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La relation entre le volume hospitalier et les résultats de l'appendicectomie

20 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Arrière-plan

L'appendicite est une affection courante qui représente une charge de ressources importante pour le service national de santé écossais (NHS). On ne sait pas s'il existe des différences significatives dans les résultats de l'appendicectomie écossaise (appendicectomie) qui pourraient s'expliquer par le volume hospitalier. Dans de nombreuses études, il a été démontré que le volume d'interventions hospitalières est prédictif des résultats chirurgicaux.

Objectifs

Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'appendicectomie en Écosse car ils varient selon le volume d'interventions hospitalières.

Méthodes

Cette étude de recherche est une enquête observationnelle rétrospective qui utilisera les données administratives de la Division des services d'information (ISD) du NHS National Services Scotland. Les épisodes de patients seront identifiés par des codes de procédure pour l'appendicectomie. Une période de 10 ans sera étudiée, de janvier 2001 à décembre 2010.

Les principales mesures des résultats seront la mortalité ajustée au risque sur 30 jours/patients hospitalisés, le taux de réadmission à 30 jours, le taux de réopération à 30 jours, la durée du séjour et le taux d'appendicectomie négative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est d'explorer la possibilité d'une relation volume-résultat hospitalier dans les résultats de l'appendicectomie écossaise.

Il s'agit d'une étude rétrospective de toutes les appendicectomies réalisées en Écosse entre le 1er janvier 2001 et le 31 décembre 2010. Il utilisera les données administratives régulièrement collectées par la Division des services d'information (ISD) du NHS National Services Scotland.

Le registre qui fournira les données pour cette étude est le Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), dont le titre complet est "General / Acute Inpatient and Day Case dataset" (voir http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-aigu-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01 est rassemblé et administré par l'ISD, et la soumission des données est obligatoire pour tous les prestataires de soins hospitaliers ou de jour du NHS écossais. Environ 1,4 million d'enregistrements sont ajoutés chaque année. Les diagnostics sont codés selon les normes de la Classification internationale des maladies (ICD)-10 et les procédures sont codées selon les normes de l'Office of Population Census Statistics (OPCS) du Royaume-Uni, dont la plus récente est la version 4.5. La qualité des données dans SMR01 est élevée et est assurée par des audits internes réguliers. Lors de l'audit d'exactitude de 2010, la condition principale a été enregistrée avec une précision de 88 % et la procédure principale a été enregistrée avec une précision de 94 %.

Lorsque des incohérences de données sont identifiées dans l'extrait fourni pour cette étude, des éclaircissements supplémentaires seront obtenus dans la mesure du possible auprès de l'équipe d'assistance à la récupération de données de l'ISD. L'exhaustivité des données est très élevée dans SMR01. Toutefois, lorsque des volumes importants de données sont manquants ou inutilisables, la nécessité de procéder à l’imputation des données sera étudiée.

La période d'étude a été décidée de manière pragmatique par la volonté de dresser un bilan de la pratique actuelle, pleinement à l'ère de la chirurgie laparoscopique largement pratiquée. Un calcul de puissance a également suggéré que cela fournirait une taille d'échantillon adéquate pour démontrer les différences.

Notre calcul de puissance - spécifique à la durée du séjour - était basé sur Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P et al. Appendicectomie traditionnelle et laparoscopique chez l'adulte. Ann Surg. Novembre 2008 ; 248(5) :800-6. Dans leur cohorte de 259 735 appendicectomies réalisées entre 1996 et 2006, la durée moyenne géométrique du séjour était de 3,52, avec un écart-type de 1,8. Nous avons décidé qu'une différence de 0,5 jour serait « cliniquement significative ». Nous avons spécifié alpha 0,05 et Power 0,9, et un ratio d'allocation de 2 (permettant de comparer un tertile à deux autres). Un test t bilatéral de différence entre deux moyennes indépendantes a été réalisé dans G*Power 3.1.7. Cela démontrait qu'un N total de 616 était nécessaire pour démontrer cette différence. Selon les chiffres de l'ISD, 3 712 procédures d'appendicectomie ont été réalisées en 2010/11, nous pourrons donc détecter une différence cliniquement significative dans la durée du séjour.

Les hôpitaux seront répartis en tertiles de volume élevé, moyen et faible, selon le nombre d'interventions réalisées au cours de la période d'étude.

En l'absence d'une mesure standard des résultats de l'appendicectomie dans la littérature, les éléments suivants seront évalués comme critères de jugement principaux : mortalité à 30 jours/hospitalisation, taux de réadmission à 30 jours, taux de réintervention à 30 jours, durée de séjour postopératoire et taux d'appendicectomie négatifs entre ces 3 groupes. Les variables confusionnelles potentiellement significatives telles que l'âge, le sexe et la comorbidité seront étudiées pour leur valeur prédictive dans un modèle univarié et incluses dans un modèle multivarié si elles restent significatives.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Multiple Locations, Royaume-Uni
        • All Scottish NHS Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les résidents écossais subissant une appendicectomie pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients, de tous âges, subissant une appendicectomie (code OPCS H01) entre janvier 2001 et décembre 2010.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une appendicectomie pour lesquels cela est accessoire à une intervention abdominale plus importante.
  • Patients non-résidents en Écosse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Hôpitaux à volume élevé
Les hôpitaux dans le tertile supérieur pour le volume procédural
Hôpitaux à volume moyen
Les hôpitaux dans le tertile intermédiaire pour le volume d'interventions
Hôpitaux à faible volume
Les hôpitaux dans le tertile le plus bas pour le volume de procédures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: De la date de l'appendicectomie à la date de sortie (jours entiers) - voir ci-dessous
Jours (entiers) entre la date de la laparotomie et la date de sortie. Puisqu'il s'agit d'une étude rétrospective utilisant un ensemble de données nationales complètes, la dernière admission étant distante de 2,5 ans du moment de la collecte des données, nous utiliserons la période réelle plutôt que de censurer la durée du séjour à un moment donné.
De la date de l'appendicectomie à la date de sortie (jours entiers) - voir ci-dessous
Réopération
Délai: Dans le cadre de l'admission index ou dans les 30 jours suivant la sortie
La survenue d'une intervention abdominale soit après l'appendicectomie et pendant l'admission de référence, soit ≤ 30 jours après la sortie.
Dans le cadre de l'admission index ou dans les 30 jours suivant la sortie
Réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie initiale
Réadmission dans n'importe quelle spécialité hospitalière ≤ 30 jours se sont écoulés depuis la date de sortie.
Dans les 30 jours suivant la sortie initiale
Mortalité
Délai: Soit dans les 30 jours suivant la procédure, soit pendant le séjour continu en hospitalisation
Décès en tant que patient hospitalisé ou ≤30 jours de procédure. Les décès seront reconnus à partir du SMR01 qui est lié à la base de données des décès du registraire général.
Soit dans les 30 jours suivant la procédure, soit pendant le séjour continu en hospitalisation
Taux d'appendicectomie négative
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
Le taux d'appendicectomies réalisées dans lesquelles l'appendice s'avère normal. Ceci sera détecté par l'utilisation des codes ICD-10.
Au moment de la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimé)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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