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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02018016
La relation entre le volume hospitalier et les résultats de l'appendicectomie
Arrière-plan
L'appendicite est une affection courante qui représente une charge de ressources importante pour le service national de santé écossais (NHS). On ne sait pas s'il existe des différences significatives dans les résultats de l'appendicectomie écossaise (appendicectomie) qui pourraient s'expliquer par le volume hospitalier. Dans de nombreuses études, il a été démontré que le volume d'interventions hospitalières est prédictif des résultats chirurgicaux.
Objectifs
Le but de cette étude est de comparer les résultats de l'appendicectomie en Écosse car ils varient selon le volume d'interventions hospitalières.
Méthodes
Cette étude de recherche est une enquête observationnelle rétrospective qui utilisera les données administratives de la Division des services d'information (ISD) du NHS National Services Scotland. Les épisodes de patients seront identifiés par des codes de procédure pour l'appendicectomie. Une période de 10 ans sera étudiée, de janvier 2001 à décembre 2010.
Les principales mesures des résultats seront la mortalité ajustée au risque sur 30 jours/patients hospitalisés, le taux de réadmission à 30 jours, le taux de réopération à 30 jours, la durée du séjour et le taux d'appendicectomie négative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'explorer la possibilité d'une relation volume-résultat hospitalier dans les résultats de l'appendicectomie écossaise.
Il s'agit d'une étude rétrospective de toutes les appendicectomies réalisées en Écosse entre le 1er janvier 2001 et le 31 décembre 2010. Il utilisera les données administratives régulièrement collectées par la Division des services d'information (ISD) du NHS National Services Scotland.
Le registre qui fournira les données pour cette étude est le Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), dont le titre complet est "General / Acute Inpatient and Day Case dataset" (voir http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/general-aigu-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01 est rassemblé et administré par l'ISD, et la soumission des données est obligatoire pour tous les prestataires de soins hospitaliers ou de jour du NHS écossais. Environ 1,4 million d'enregistrements sont ajoutés chaque année. Les diagnostics sont codés selon les normes de la Classification internationale des maladies (ICD)-10 et les procédures sont codées selon les normes de l'Office of Population Census Statistics (OPCS) du Royaume-Uni, dont la plus récente est la version 4.5. La qualité des données dans SMR01 est élevée et est assurée par des audits internes réguliers. Lors de l'audit d'exactitude de 2010, la condition principale a été enregistrée avec une précision de 88 % et la procédure principale a été enregistrée avec une précision de 94 %.
Lorsque des incohérences de données sont identifiées dans l'extrait fourni pour cette étude, des éclaircissements supplémentaires seront obtenus dans la mesure du possible auprès de l'équipe d'assistance à la récupération de données de l'ISD. L'exhaustivité des données est très élevée dans SMR01. Toutefois, lorsque des volumes importants de données sont manquants ou inutilisables, la nécessité de procéder à l’imputation des données sera étudiée.
La période d'étude a été décidée de manière pragmatique par la volonté de dresser un bilan de la pratique actuelle, pleinement à l'ère de la chirurgie laparoscopique largement pratiquée. Un calcul de puissance a également suggéré que cela fournirait une taille d'échantillon adéquate pour démontrer les différences.
Notre calcul de puissance - spécifique à la durée du séjour - était basé sur Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P et al. Appendicectomie traditionnelle et laparoscopique chez l'adulte. Ann Surg. Novembre 2008 ; 248(5) :800-6. Dans leur cohorte de 259 735 appendicectomies réalisées entre 1996 et 2006, la durée moyenne géométrique du séjour était de 3,52, avec un écart-type de 1,8. Nous avons décidé qu'une différence de 0,5 jour serait « cliniquement significative ». Nous avons spécifié alpha 0,05 et Power 0,9, et un ratio d'allocation de 2 (permettant de comparer un tertile à deux autres). Un test t bilatéral de différence entre deux moyennes indépendantes a été réalisé dans G*Power 3.1.7. Cela démontrait qu'un N total de 616 était nécessaire pour démontrer cette différence. Selon les chiffres de l'ISD, 3 712 procédures d'appendicectomie ont été réalisées en 2010/11, nous pourrons donc détecter une différence cliniquement significative dans la durée du séjour.
Les hôpitaux seront répartis en tertiles de volume élevé, moyen et faible, selon le nombre d'interventions réalisées au cours de la période d'étude.
En l'absence d'une mesure standard des résultats de l'appendicectomie dans la littérature, les éléments suivants seront évalués comme critères de jugement principaux : mortalité à 30 jours/hospitalisation, taux de réadmission à 30 jours, taux de réintervention à 30 jours, durée de séjour postopératoire et taux d'appendicectomie négatifs entre ces 3 groupes. Les variables confusionnelles potentiellement significatives telles que l'âge, le sexe et la comorbidité seront étudiées pour leur valeur prédictive dans un modèle univarié et incluses dans un modèle multivarié si elles restent significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Royaume-Uni
- All Scottish NHS Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, de tous âges, subissant une appendicectomie (code OPCS H01) entre janvier 2001 et décembre 2010.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une appendicectomie pour lesquels cela est accessoire à une intervention abdominale plus importante.
- Patients non-résidents en Écosse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hôpitaux à volume élevé
Les hôpitaux dans le tertile supérieur pour le volume procédural
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Hôpitaux à volume moyen
Les hôpitaux dans le tertile intermédiaire pour le volume d'interventions
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Hôpitaux à faible volume
Les hôpitaux dans le tertile le plus bas pour le volume de procédures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour postopératoire
Délai: De la date de l'appendicectomie à la date de sortie (jours entiers) - voir ci-dessous
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Jours (entiers) entre la date de la laparotomie et la date de sortie.
Puisqu'il s'agit d'une étude rétrospective utilisant un ensemble de données nationales complètes, la dernière admission étant distante de 2,5 ans du moment de la collecte des données, nous utiliserons la période réelle plutôt que de censurer la durée du séjour à un moment donné.
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De la date de l'appendicectomie à la date de sortie (jours entiers) - voir ci-dessous
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Réopération
Délai: Dans le cadre de l'admission index ou dans les 30 jours suivant la sortie
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La survenue d'une intervention abdominale soit après l'appendicectomie et pendant l'admission de référence, soit ≤ 30 jours après la sortie.
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Dans le cadre de l'admission index ou dans les 30 jours suivant la sortie
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Réadmission
Délai: Dans les 30 jours suivant la sortie initiale
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Réadmission dans n'importe quelle spécialité hospitalière ≤ 30 jours se sont écoulés depuis la date de sortie.
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Dans les 30 jours suivant la sortie initiale
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Mortalité
Délai: Soit dans les 30 jours suivant la procédure, soit pendant le séjour continu en hospitalisation
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Décès en tant que patient hospitalisé ou ≤30 jours de procédure.
Les décès seront reconnus à partir du SMR01 qui est lié à la base de données des décès du registraire général.
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Soit dans les 30 jours suivant la procédure, soit pendant le séjour continu en hospitalisation
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Taux d'appendicectomie négative
Délai: Au moment de la procédure d'indexation
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Le taux d'appendicectomies réalisées dans lesquelles l'appendice s'avère normal.
Ceci sera détecté par l'utilisation des codes ICD-10.
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Au moment de la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XRB13069-VA
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