Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehusvolumforholdet i blindtarmsutfall

20. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh

Bakgrunn

Blindtarmbetennelse er en vanlig tilstand som representerer en betydelig ressursbelastning for Scottish National Health Service (NHS). Det er ukjent om det er signifikante forskjeller i utfallene fra skotsk blindtarmsoperasjon (appendektomi), som kan forklares med sykehusvolum. I mange studier har prosedyrevolum på sykehus vist seg å være prediktiv for kirurgiske utfall.

Mål

Målet med denne studien er å sammenligne blindtarmsutfall i Skottland ettersom de varierer etter prosedyrevolum på sykehus.

Metoder

Denne forskningsstudien er en retrospektiv observasjonsundersøkelse som vil bruke administrative data fra Information Services Division (ISD) i NHS National Services Scotland. Pasientepisoder vil bli identifisert av en prosedyrekoder for blindtarmsoperasjon. En 10 års periode vil bli studert, fra januar 2001 til desember 2010.

Primære utfallsmål vil være risikojustert 30 dagers/innlagt dødelighet, 30 dagers reinnleggelsesrate, 30 dagers reoperasjonsrate, liggetid og negativ blindtarmsoperasjonsrate.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke muligheten for et sykehusvolum-utfall-forhold i skotske blindtarmsoperasjonsutfall.

Dette er en retrospektiv studie av alle blindtarmsoperasjoner utført i Skottland i perioden 1. januar 2001 - 31. desember 2010. Den vil bruke rutinemessig innsamlede administrative data fra Information Services Division (ISD) i NHS National Services Scotland.

Registeret som vil levere dataene for denne studien er Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), hvis fulle tittel er "General / Acute Inpatient and Day Case dataset" (se http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/generell-akutt-inpatient-day-case-smr01/?detalj). SMR01 samles og administreres av ISD, og ​​datainnsending er obligatorisk for alle skotske NHS-leverandører av innleggelse eller barnehage. Omtrent 1,4 millioner poster legges til hvert år. Diagnoser er kodet i henhold til International Classification of Diseases (ICD)-10 standarder og prosedyrer er kodet i henhold til UK's Office of Population Census Statistics (OPCS) standarder, den siste av disse er versjon 4.5. Datakvaliteten i SMR01 er høy og sikres ved regelmessige interne revisjoner. I 2010-revisjonen av nøyaktighet ble hovedtilstand registrert med en nøyaktighet på 88 % og hovedprosedyre ble registrert med en nøyaktighet på 94 %.

Der datainkonsistens er identifisert i utdraget levert for denne studien, vil ytterligere avklaring bli innhentet der det er mulig med ISDs støtteteam for datainnhenting. Datafullstendigheten er svært høy i SMR01. Der hvor betydelige mengder data mangler eller er ubrukelige, vil behovet for dataimputering bli undersøkt.

Studieperioden ble bestemt pragmatisk av et ønske om å gi en vurdering av gjeldende praksis, fullt ut innenfor æraen med mye praktisert laparoskopisk kirurgi. En kraftberegning antydet også at dette ville gi en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å demonstrere forskjeller.

Vår kraftberegning - spesifikk for oppholdslengden - var basert på Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Tradisjonell og laparoskopisk appendektomi hos voksne. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):800-6. I deres kohort på 259 735 blindtarmsoperasjoner utført fra 1996-2006, var den geometriske gjennomsnittlige liggelengden 3,52, med SD 1,8. Vi bestemte at en forskjell på 0,5 dager ville være "klinisk signifikant". Vi spesifiserte alfa 0.05 og Power 0.9, og et allokeringsforhold på 2 (som tillater sammenligning av en tertil med to andre). En tosidig t-test av forskjell mellom to uavhengige gjennomsnitt ble utført i G*Power 3.1.7. Dette viste at en total N på 616 var nødvendig for å demonstrere denne forskjellen. I følge ISD-tall ble det utført 3 712 blindtarmsoperasjoner i 2010/11, så vi vil kunne påvise en klinisk signifikant forskjell i liggetid.

Sykehus vil bli plassert i tertiler med høyt, middels og lavt volum, i henhold til antall prosedyrer utført i løpet av studieperioden.

I mangel av et litteraturstandard utfallsmål for blindtarmsoperasjoner vil følgende bli vurdert som primære utfallsmål: 30 dagers/innlagte mortalitet, 30 dagers re-innleggelsesrate, 30 dagers reoperasjonsrate, postoperativ liggetid og negative blindtarmsoperasjoner mellom disse 3 gruppene. Potensielt signifikante forvirrende variabler som alder, kjønn og komorbiditet vil bli studert for deres prediktive verdi i en univariat modell og inkludert i en multivariat modell hvis de forblir signifikante.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Multiple Locations, Storbritannia
        • All Scottish NHS Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle skotske innbyggere som gjennomgår blindtarmsoperasjon i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter, i alle aldre, som gjennomgår blindtarmsoperasjon (OPCS-kode H01) i løpet av tidsperioden januar 2001 – desember 2010.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon for hvem dette er en følge av en mer omfattende abdominal prosedyre.
  • Pasienter som ikke er bosatt i Skottland

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyvolumssykehus
Sykehusene i øvre tertil for prosedyrevolum
Sykehus med middels volum
Sykehusene i den midterste tertilen for prosedyrevolum
Sykehus med lavt volum
Sykehusene i den laveste tertilen for prosedyrevolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra dato for blindtarmsoperasjon til utskrivningsdato (hele dager) - se nedenfor
(Hele) dager fra dato for laparotomi til dato for utskrivning. Fordi dette er en retrospektiv studie som bruker et komplett nasjonalt datasett, med siste innleggelse 2,5 år fra tidspunktet for datainnsamling, vil vi bruke faktisk tidsperiode i stedet for å sensurere oppholdstid på et settpunkt.
Fra dato for blindtarmsoperasjon til utskrivningsdato (hele dager) - se nedenfor
Re-operasjon
Tidsramme: Innenfor indeksen innleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
Forekomsten av en abdominal prosedyre enten etter appendicektomi og innenfor indeksinnleggelsen, eller ≤30 dager etter utskrivning.
Innenfor indeksen innleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
Gjenopptakelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksutskrivning
Gjeninnleggelse til enhver sykehusspesialitet ≤30 dager har gått siden utskrivningsdatoen.
Innen 30 dager etter indeksutskrivning
Dødelighet
Tidsramme: Enten innen 30 dager etter prosedyren, eller under kontinuerlig innleggelse
Død som inneliggende pasient eller ≤30 dager med prosedyre. Dødsfall vil bli gjenkjent fra SMR01 som er koblet til Registrar General sin database over dødsfall.
Enten innen 30 dager etter prosedyren, eller under kontinuerlig innleggelse
Negativ appendicektomifrekvens
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
Frekvensen av appendicectomies utført der blindtarmen er funnet å være normal. Dette vil bli oppdaget ved bruk av ICD-10-koder.
På tidspunktet for indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere