- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02018016
Sykehusvolumforholdet i blindtarmsutfall
Bakgrunn
Blindtarmbetennelse er en vanlig tilstand som representerer en betydelig ressursbelastning for Scottish National Health Service (NHS). Det er ukjent om det er signifikante forskjeller i utfallene fra skotsk blindtarmsoperasjon (appendektomi), som kan forklares med sykehusvolum. I mange studier har prosedyrevolum på sykehus vist seg å være prediktiv for kirurgiske utfall.
Mål
Målet med denne studien er å sammenligne blindtarmsutfall i Skottland ettersom de varierer etter prosedyrevolum på sykehus.
Metoder
Denne forskningsstudien er en retrospektiv observasjonsundersøkelse som vil bruke administrative data fra Information Services Division (ISD) i NHS National Services Scotland. Pasientepisoder vil bli identifisert av en prosedyrekoder for blindtarmsoperasjon. En 10 års periode vil bli studert, fra januar 2001 til desember 2010.
Primære utfallsmål vil være risikojustert 30 dagers/innlagt dødelighet, 30 dagers reinnleggelsesrate, 30 dagers reoperasjonsrate, liggetid og negativ blindtarmsoperasjonsrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke muligheten for et sykehusvolum-utfall-forhold i skotske blindtarmsoperasjonsutfall.
Dette er en retrospektiv studie av alle blindtarmsoperasjoner utført i Skottland i perioden 1. januar 2001 - 31. desember 2010. Den vil bruke rutinemessig innsamlede administrative data fra Information Services Division (ISD) i NHS National Services Scotland.
Registeret som vil levere dataene for denne studien er Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), hvis fulle tittel er "General / Acute Inpatient and Day Case dataset" (se http://www.adls.ac.uk /nhs-scotland/generell-akutt-inpatient-day-case-smr01/?detalj). SMR01 samles og administreres av ISD, og datainnsending er obligatorisk for alle skotske NHS-leverandører av innleggelse eller barnehage. Omtrent 1,4 millioner poster legges til hvert år. Diagnoser er kodet i henhold til International Classification of Diseases (ICD)-10 standarder og prosedyrer er kodet i henhold til UK's Office of Population Census Statistics (OPCS) standarder, den siste av disse er versjon 4.5. Datakvaliteten i SMR01 er høy og sikres ved regelmessige interne revisjoner. I 2010-revisjonen av nøyaktighet ble hovedtilstand registrert med en nøyaktighet på 88 % og hovedprosedyre ble registrert med en nøyaktighet på 94 %.
Der datainkonsistens er identifisert i utdraget levert for denne studien, vil ytterligere avklaring bli innhentet der det er mulig med ISDs støtteteam for datainnhenting. Datafullstendigheten er svært høy i SMR01. Der hvor betydelige mengder data mangler eller er ubrukelige, vil behovet for dataimputering bli undersøkt.
Studieperioden ble bestemt pragmatisk av et ønske om å gi en vurdering av gjeldende praksis, fullt ut innenfor æraen med mye praktisert laparoskopisk kirurgi. En kraftberegning antydet også at dette ville gi en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for å demonstrere forskjeller.
Vår kraftberegning - spesifikk for oppholdslengden - var basert på Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Tradisjonell og laparoskopisk appendektomi hos voksne. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):800-6. I deres kohort på 259 735 blindtarmsoperasjoner utført fra 1996-2006, var den geometriske gjennomsnittlige liggelengden 3,52, med SD 1,8. Vi bestemte at en forskjell på 0,5 dager ville være "klinisk signifikant". Vi spesifiserte alfa 0.05 og Power 0.9, og et allokeringsforhold på 2 (som tillater sammenligning av en tertil med to andre). En tosidig t-test av forskjell mellom to uavhengige gjennomsnitt ble utført i G*Power 3.1.7. Dette viste at en total N på 616 var nødvendig for å demonstrere denne forskjellen. I følge ISD-tall ble det utført 3 712 blindtarmsoperasjoner i 2010/11, så vi vil kunne påvise en klinisk signifikant forskjell i liggetid.
Sykehus vil bli plassert i tertiler med høyt, middels og lavt volum, i henhold til antall prosedyrer utført i løpet av studieperioden.
I mangel av et litteraturstandard utfallsmål for blindtarmsoperasjoner vil følgende bli vurdert som primære utfallsmål: 30 dagers/innlagte mortalitet, 30 dagers re-innleggelsesrate, 30 dagers reoperasjonsrate, postoperativ liggetid og negative blindtarmsoperasjoner mellom disse 3 gruppene. Potensielt signifikante forvirrende variabler som alder, kjønn og komorbiditet vil bli studert for deres prediktive verdi i en univariat modell og inkludert i en multivariat modell hvis de forblir signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannia
- All Scottish NHS Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, i alle aldre, som gjennomgår blindtarmsoperasjon (OPCS-kode H01) i løpet av tidsperioden januar 2001 – desember 2010.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår blindtarmsoperasjon for hvem dette er en følge av en mer omfattende abdominal prosedyre.
- Pasienter som ikke er bosatt i Skottland
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Høyvolumssykehus
Sykehusene i øvre tertil for prosedyrevolum
|
|
Sykehus med middels volum
Sykehusene i den midterste tertilen for prosedyrevolum
|
|
Sykehus med lavt volum
Sykehusene i den laveste tertilen for prosedyrevolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra dato for blindtarmsoperasjon til utskrivningsdato (hele dager) - se nedenfor
|
(Hele) dager fra dato for laparotomi til dato for utskrivning.
Fordi dette er en retrospektiv studie som bruker et komplett nasjonalt datasett, med siste innleggelse 2,5 år fra tidspunktet for datainnsamling, vil vi bruke faktisk tidsperiode i stedet for å sensurere oppholdstid på et settpunkt.
|
Fra dato for blindtarmsoperasjon til utskrivningsdato (hele dager) - se nedenfor
|
|
Re-operasjon
Tidsramme: Innenfor indeksen innleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
|
Forekomsten av en abdominal prosedyre enten etter appendicektomi og innenfor indeksinnleggelsen, eller ≤30 dager etter utskrivning.
|
Innenfor indeksen innleggelse eller innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksutskrivning
|
Gjeninnleggelse til enhver sykehusspesialitet ≤30 dager har gått siden utskrivningsdatoen.
|
Innen 30 dager etter indeksutskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Enten innen 30 dager etter prosedyren, eller under kontinuerlig innleggelse
|
Død som inneliggende pasient eller ≤30 dager med prosedyre.
Dødsfall vil bli gjenkjent fra SMR01 som er koblet til Registrar General sin database over dødsfall.
|
Enten innen 30 dager etter prosedyren, eller under kontinuerlig innleggelse
|
|
Negativ appendicektomifrekvens
Tidsramme: På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Frekvensen av appendicectomies utført der blindtarmen er funnet å være normal.
Dette vil bli oppdaget ved bruk av ICD-10-koder.
|
På tidspunktet for indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XRB13069-VA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .