- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02018016
Die Beziehung zum Krankenhausvolumen bei den Ergebnissen einer Appendizektomie
Hintergrund
Blinddarmentzündung ist eine häufige Erkrankung, die eine erhebliche Ressourcenbelastung für den Scottish National Health Service (NHS) darstellt. Es ist nicht bekannt, ob es signifikante Unterschiede bei den Ergebnissen der schottischen Appendektomie (Appendektomie) gibt, die durch das Krankenhausaufkommen erklärt werden könnten. In vielen Studien wurde gezeigt, dass die Anzahl der Krankenhauseingriffe einen Einfluss auf die chirurgischen Ergebnisse hat.
Ziele
Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer Appendizektomie in Schottland zu vergleichen, da sie je nach Umfang der Krankenhauseingriffe variieren.
Methoden
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsuntersuchung, die Verwaltungsdaten der Information Services Division (ISD) des NHS National Services Scotland nutzt. Patientenepisoden werden durch einen Verfahrenscode für die Blinddarmentfernung identifiziert. Es wird ein Zeitraum von 10 Jahren untersucht, von Januar 2001 bis Dezember 2010.
Primäre Ergebnismaße sind die risikoadjustierte 30-Tage-/stationäre Mortalität, die 30-Tage-Rückübernahmerate, die 30-Tage-Reoperationsrate, die Aufenthaltsdauer und die Rate negativer Appendizektomien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit einer Beziehung zwischen Krankenhausvolumen und Ergebnis bei den Ergebnissen schottischer Appendizektomien zu untersuchen.
Dies ist eine retrospektive Studie aller in Schottland im Zeitraum vom 1. Januar 2001 bis 31. Dezember 2010 durchgeführten Blinddarmentfernungen. Dabei werden routinemäßig erfasste Verwaltungsdaten der Information Services Division (ISD) des NHS National Services Scotland verwendet.
Das Register, das die Daten für diese Studie liefern wird, ist der Scottish Morbidity Record 01 (SMR01), dessen vollständiger Titel „General/Acute Inpatient and Day Case dataset“ lautet (siehe http://www.adls.ac.uk). /nhs-scotland/general-acute-inpatient-day-case-smr01/?detail). SMR01 wird von ISD zusammengestellt und verwaltet, und die Datenübermittlung ist für alle schottischen NHS-Anbieter stationärer oder teilstationärer Pflege obligatorisch. Jedes Jahr kommen etwa 1,4 Millionen Datensätze hinzu. Diagnosen werden gemäß den Standards der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10 codiert, und Verfahren werden gemäß den Standards des Office of Population Census Statistics (OPCS) des Vereinigten Königreichs codiert, die aktuellste davon ist Version 4.5. Die Datenqualität im SMR01 ist hoch und wird durch regelmäßige interne Audits sichergestellt. Bei der Genauigkeitsprüfung 2010 wurde die Hauptbedingung mit einer Genauigkeit von 88 % und die Hauptprozedur mit einer Genauigkeit von 94 % erfasst.
Wenn in dem für diese Studie bereitgestellten Auszug Dateninkonsistenzen festgestellt werden, wird nach Möglichkeit eine weitere Klärung mit dem Datenabfrage-Supportteam von ISD eingeholt. Die Datenvollständigkeit ist in SMR01 sehr hoch. Wenn jedoch erhebliche Datenmengen fehlen oder unbrauchbar sind, wird die Notwendigkeit einer Datenimputation untersucht.
Der Studienzeitraum wurde pragmatisch festgelegt, um eine Bewertung der aktuellen Praxis zu liefern, ganz im Zeitalter der weit verbreiteten laparoskopischen Chirurgie. Eine Leistungsberechnung ergab außerdem, dass dies eine ausreichende Stichprobengröße zum Nachweis von Unterschieden bieten würde.
Unsere Leistungsberechnung – speziell für die Aufenthaltsdauer – basierte auf Faiz O, Clark J, Brown T, Bottle A, Antoniou A, Farrands P, et al. Traditionelle und laparoskopische Appendektomie bei Erwachsenen. Ann Surg. 2008 Nov;248(5):800-6. In ihrer Kohorte von 259.735 Blinddarmentfernungen, die zwischen 1996 und 2006 durchgeführt wurden, betrug die geometrische mittlere Verweildauer 3,52 mit einer SD von 1,8. Wir entschieden, dass ein Unterschied von 0,5 Tagen „klinisch signifikant“ wäre. Wir haben Alpha 0,05 und Power 0,9 sowie ein Allokationsverhältnis von 2 angegeben (was den Vergleich eines Tertils mit zwei anderen ermöglicht). In G*Power 3.1.7 wurde ein zweiseitiger t-Test der Differenz zwischen zwei unabhängigen Mittelwerten durchgeführt. Dies zeigte, dass ein Gesamt-N von 616 erforderlich war, um diesen Unterschied nachzuweisen. Laut ISD-Zahlen wurden im Jahr 2010/11 3.712 Blinddarmoperationen durchgeführt, sodass wir einen klinisch signifikanten Unterschied in der Verweildauer feststellen können.
Krankenhäuser werden entsprechend der Anzahl der im Studienzeitraum durchgeführten Eingriffe in Tertile mit hohem, mittlerem und niedrigem Volumen eingeteilt.
In Ermangelung eines literaturstandardisierten Ergebnismaßes für die Appendizektomie wird Folgendes als primäres Ergebnismaß bewertet: 30-Tage-/stationäre Mortalität, 30-Tage-Wiederaufnahmerate, 30-Tage-Reoperationsrate, postoperative Aufenthaltsdauer und Negative Appendizektomieraten zwischen diesen drei Gruppen. Potenziell signifikante Störvariablen wie Alter, Geschlecht und Komorbidität werden in einem univariaten Modell auf ihren Vorhersagewert untersucht und in ein multivariates Modell einbezogen, wenn sie weiterhin signifikant sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
- All Scottish NHS Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten jeden Alters, die sich im Zeitraum Januar 2001 bis Dezember 2010 einer Blinddarmentfernung (OPCS-Code H01) unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Blinddarmentfernung unterziehen und bei denen dies ein Nebeneffekt einer größeren Bauchoperation ist.
- Patienten ohne Wohnsitz in Schottland
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Krankenhäuser mit hohem Volumen
Die Krankenhäuser im oberen Tertil für das Behandlungsvolumen
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Krankenhäuser mit mittlerem Volumen
Die Krankenhäuser liegen im mittleren Drittel des Verfahrensvolumens
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Krankenhäuser mit geringem Volumen
Die Krankenhäuser im untersten Tertil für das Behandlungsvolumen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Verweildauer
Zeitfenster: Vom Datum der Blinddarmentfernung bis zum Entlassungsdatum (ganze Tage) – siehe unten
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(Ganze) Tage vom Datum der Laparotomie bis zum Datum der Entlassung.
Da es sich um eine retrospektive Studie handelt, die einen vollständigen nationalen Datensatz verwendet und die letzte Aufnahme 2,5 Jahre vom Zeitpunkt der Datenerhebung entfernt liegt, werden wir den tatsächlichen Zeitraum verwenden, anstatt die Aufenthaltsdauer an einem festgelegten Punkt zu zensieren.
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Vom Datum der Blinddarmentfernung bis zum Entlassungsdatum (ganze Tage) – siehe unten
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Erneute Operation
Zeitfenster: Innerhalb der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Das Auftreten einer Bauchoperation entweder nach der Blinddarmentfernung und innerhalb der Indexaufnahme oder ≤ 30 Tage nach der Entlassung.
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Innerhalb der Indexaufnahme oder innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
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Wiederaufnahme in ein beliebiges Krankenhausfachgebiet Seit der Entlassung sind ≤30 Tage vergangen.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Indexentlassung
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Mortalität
Zeitfenster: Entweder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder während eines kontinuierlichen stationären Aufenthalts
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Tod als stationärer Patient oder ≤30 Tage Eingriff.
Todesfälle werden von SMR01 erkannt, das mit der Todesfalldatenbank des Registrar General verknüpft ist.
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Entweder innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder während eines kontinuierlichen stationären Aufenthalts
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Negative Appendizektomierate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexvorgangs
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Die Rate der durchgeführten Appendizektomien, bei denen festgestellt wurde, dass der Blinddarm normal ist.
Dies wird durch die Verwendung von ICD-10-Codes erkannt.
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Zum Zeitpunkt des Indexvorgangs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ewen M Harrison, FRCS, PhD, University of Edinburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XRB13069-VA
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