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心臓再同期療法の予測因子:MIBG心筋シンチグラフィーおよび心不全バイオマーカーと組み合わせた2Dスペックル追跡心エコー検査を使用したマルチモーダル分析 (PREFAC-CRT)

2013年12月20日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
心臓再同期療法 (CRT) は、左室駆出率が低下した難治性症候性慢性心不全 (HFREF) の患者に推奨される最新の治療法の 1 つです。 明確なガイドラインにもかかわらず、移植患者の 20 ~ 40% は臨床的に改善されていません。 彼らは「非応答者」と呼ばれます。 患者の選択は、CRT の効率を改善するための鍵の 1 つです。 このプロトコルは、マルチ モーダル アプローチによって CRT に正の予測因子を評価しようとします。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

心臓再同期療法 (CRT) は、検証済みの HFREF 療法です。 残念ながら、ガイドラインによると、移植された患者の 20 ~ 40% は状態が改善されていません。 「非応答者」の検出は不完全です。 心臓再同期に適格な患者の選択は、症状のある患者 (NYHA クラス II から IV)、左心室駆出率の低下、および左脚ブロックの持続時間によって定義されます。 他のパラメーター (臨床、電気、心エコ​​ー) は、心臓再同期療法の正の予測因子として特定されていません。

研究者の研究の目的は、CRT に対する肯定的な予測パラメーターを特定することです。

治験責任医師の研究には、フランスの 4 つのセンター (クレルモン フェラン、ボルドー、ナンシー、パスツール トゥールーズ) で、欧州心臓病学会のガイドラインに従って CRT を受ける資格のあるすべての患者が含まれていました。

  1. ベースラインでは、着床前の評価が行われます:臨床検査、実験室アッセイ(生物学的コレクション)、心エコー検査-安静時およびストレス時の2Dひずみ、心筋灌流シンチグラフィーおよびMIBG。
  2. 6 か月時点で、CRT への反応が主要エンドポイントです。 これは、生活の質スコア (MINNESOTA スケール)、NYHA 機能状態、6 分間歩行テスト、および左心室容積の修正を含む複合主要評価項目です。 24 か月間で 300 人の患者が予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓再同期療法に適格なすべての患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -ESC 2012のガイドラインに従ってCRTに適格な患者:

QRS ≥ 120 ms および LVEF ≤ 35% で、外観は典型的な左腕​​および NYHA III および IV の洞調律ブロック、QRS ≥ 150 ms および LVEF ≤ 35 % 非出現は、洞調律の左脚 NYHA III および IV のブロック、QRS ≥ 130 ms および LVEF ≤ 30%、外観は LBBB NYHA II に典型的

  • -機能状態が良好な場合、平均余命は1年を超えると予想されます
  • 心不全の最適な薬理学的治療

除外基準:

  • 妊娠
  • CRT の禁忌
  • 速い心房細動
  • MIBGの結合を妨害する治療を受けており、スキャンの前に中断することはできません
  • スキャン実施の禁忌 [活性物質 (2-メトキシ-イソブチル-イソニトリル-(99mTc) およびイオベングアネ-(123l)) または賦形剤のいずれかに対する過敏症、妊娠、授乳]
  • コントロールされていないストレステストを達成するための禁忌 [急性またはごく最近の不安定狭心症における心筋梗塞、心室駆出の防止 (大動脈弁狭窄症、肺動脈狭窄症、閉塞性心筋症)、重度の高血圧症、心室性不整脈、および忍容性が低い可能性があるすべての場合 :重度の貧血、呼吸不全、末梢動脈疾患、歩行やサイクリングができない...]
  • フランスの社会保障制度に加入していない
  • 参加の拒否
  • 無能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
心臓再同期療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合主要エンドポイント
時間枠:収録日
CRTへの反応、NYHAクラスの変更、6-MWT、LVボリューム、およびQOLスケールを評価します。
収録日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
あらゆる原因による死亡
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
心血管死亡率
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
心不全による入院
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
心不全による死亡率
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
その他の心臓の原因による入院
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
あらゆる原因による入院
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
サドンデス復活
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
血管作動性アミンの使用
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
心臓移植
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
6分間歩行のテスト
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
NYHAクラス
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
生活の質 (ミネソタ州)
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で
収縮期および/または拡張期の左心室容積の変化が、2つの期間の間で15%オフ以上
時間枠:6ヶ月で
6ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Romain ESCHALIER、CHU de Clermont-Ferrand

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予期された)

2015年12月1日

研究の完了 (予期された)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月20日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0173

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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