心脏再同步化治疗的预测因素：使用二维斑点追踪超声心动图结合 MIBG 心肌显像和心力衰竭生物标志物的多模式分析 (PREFAC-CRT)
2013年12月20日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
心脏再同步化治疗 (CRT) 是针对射血分数降低的难治性症状性慢性心力衰竭 (HFREF) 患者的最新推荐治疗方法之一。
尽管有明确的指导方针，但仍有 20% 至 40% 的植入患者在临床上没有得到改善。
他们被称为“无反应者”。
患者选择接缝成为提高CRT效率的关键之一。
该协议尝试通过多模式方法评估 CRT 的阳性预测因素。
研究概览
详细说明
心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种经过验证的 HFREF 治疗。 不幸的是，根据指南，20% 到 40% 的植入患者的病情没有改善。 “无反应者”的检测不完善。 符合心脏再同步化条件的患者的选择由有症状的患者（NYHA II 级至 IV 级）、左心室射血分数降低和左束支传导阻滞的持续时间来定义。 没有其他参数（临床、电学、超声心动图）被确定为心脏再同步化治疗的阳性预测因素。
研究人员研究的目的是确定 CRT 的阳性预测参数。
研究人员的研究包括根据欧洲心脏病学会指南在四个法国中心（克莱蒙费朗、波尔多、南希、巴斯德图卢兹）接受 CRT 的所有患者。
- 在基线时进行植入前评估：临床检查、实验室化验（生物收集）、超声心动图-静息和压力下的二维应变、心肌灌注闪烁显像和 MIBG。
- 6 个月时，对 CRT 的反应是主要终点。 它是一个复合主要终点，包括修改：生活质量评分（明尼苏达量表）、NYHA 功能状态、6 分钟步行试验和左心室容积。 预计在 24 个月内将有 300 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- 招聘中
- CHU de Clermont-Ferrand
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合心脏再同步化治疗条件的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 根据 ESC 2012 指南，符合 CRT 条件的患者：
QRS ≥ 120 ms 和 LVEF ≤ 35% 并且出现典型左臂传导阻滞和 NYHA III 和 IV 窦性心律，QRS ≥ 150 ms 和 LVEF ≤ 35 % 非外观传导阻滞左腿 NYHA III 和 IV 窦性心律，QRS ≥ 130 ms 和 LVEF ≤ 30% 以及典型的 LBBB NYHA II 外观
- 预期寿命超过一年且功能状态良好
- 心力衰竭的最佳药物治疗
排除标准：
- 怀孕
- CRT 的禁忌症
- 快速房颤
- 接受干扰 MIBG 结合的治疗，扫描前不能中断
- 进行扫描的禁忌症 [对活性物质（2-甲氧基-异丁基-异腈-(99mTc) 和 Iobenguane-(123l)）或任何赋形剂过敏，怀孕，母乳喂养]
- 实现不受控制的压力测试的禁忌症[急性或最近的心肌梗塞，不稳定心绞痛，防止心室射血（主动脉瓣狭窄，肺动脉狭窄，阻塞性心肌病），严重高血压，室性心律失常，以及所有可能耐受性差的情况：严重贫血、呼吸功能不全、外周动脉疾病、无法行走或骑车……]
- 不隶属于法国社会保障体系
- 拒绝参加
- 无行为能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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心脏再同步化治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合主要终点
大体时间：纳入日
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评估对 CRT 的反应、NYHA 等级的修改、6-MWT、LV 体积和 QOL 量表。
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纳入日
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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任何原因造成的死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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心血管死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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因心力衰竭住院
大体时间：6个月
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6个月
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心力衰竭死亡率
大体时间：6个月
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6个月
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因其他心脏原因住院
大体时间：6个月
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6个月
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因各种原因住院
大体时间：6个月
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6个月
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突然死亡恢复
大体时间：6个月
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6个月
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使用血管活性胺
大体时间：6个月
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6个月
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心脏移植
大体时间：6个月
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6个月
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步行6分钟测试
大体时间：6个月
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6个月
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NYHA等级
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量（明尼苏达州）
大体时间：6个月
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6个月
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两个时期之间收缩和/或舒张左心室容积的变化大于或等于 15%
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Romain ESCHALIER、CHU de Clermont-Ferrand
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月20日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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