Facteurs prédictifs de la thérapie de resynchronisation cardiaque : une analyse multimodale utilisant l'échocardiographie de suivi du chatoiement 2D couplée à la scintigraphie myocardique MIBG et aux biomarqueurs d'insuffisance cardiaque (PREFAC-CRT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une thérapie HFREF validée. Malheureusement 20 à 40 % des patients implantés selon les recommandations n'ont pas d'amélioration de leur état. La détection des « non répondeurs » est imparfaite. La sélection des patients éligibles à la resynchronisation cardiaque est définie par des patients symptomatiques (NYHA classe II à IV), une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite et par la durée du bloc de branche gauche. Aucun autre paramètre (clinique, électrique, échocardiographique) n'a été identifié comme facteur prédictif positif à la thérapie de resynchronisation cardiaque.
L'objectif de l'étude des enquêteurs est d'identifier les paramètres prédictifs positifs au CRT.
L'étude des investigateurs a inclus tous les patients éligibles au CRT selon les recommandations de la Société Européenne de Cardiologie dans quatre centres français (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).
- Au départ un bilan préimplantatoire est réalisé : examen clinique, dosage biologique (prélèvement biologique), échocardiographie-2D Souche au repos et à l'effort, scintigraphie de perfusion myocardique et MIBG.
- A 6 mois, la réponse au CRT est le critère principal. Il s'agit d'un critère d'évaluation principal composite, comprenant la modification du score de qualité de vie (échelle MINNESOTA), de l'état fonctionnel NYHA, du test de marche de 6 minutes et du volume du ventricule gauche. Trois cents patients sont attendus sur une période de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Chu de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patient éligible au CRT selon les directives de l'ESC 2012 :
QRS ≥ 120 ms et FEVG ≤ 35 % et aspect typique bloc bras gauche et NYHA III et IV en rythme sinusal, QRS ≥ 150 ms et FEVG ≤ 35 % non-apparition bloc jambe gauche NYHA III et IV en rythme sinusal, QRS ≥ 130 ms et FEVG ≤ 30 % et aspect typique du LBBB NYHA II
- Espérance de vie prévue supérieure à un an avec un bon état fonctionnel
- Traitement pharmacologique optimal de l'insuffisance cardiaque
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Contre-indications au CRT
- Fibrillation auriculaire rapide
- Prendre un traitement interférant avec la liaison des MIBG et ne pouvant être interrompu avant l'examen
- Contre-indications à la réalisation d'un scanner [Hypersensibilité à la substance active (2-méthoxy-isobutyl-isonitrile-(99mTc) et Iobenguane-(123l)) ou à l'un des excipients, Grossesse, Allaitement]
- Contre-indication à réaliser une épreuve d'effort non contrôlée [Infarctus du myocarde aigu ou très récent, angor instable, prévenir l'éjection ventriculaire (sténose aortique, sténose pulmonaire, cardiomyopathie obstructive), hypertension artérielle sévère, arythmie ventriculaire, et dans tous les cas où elle peut être mal tolérée : anémie sévère, insuffisance respiratoire, artériopathie périphérique, incapacité à marcher ou à faire du vélo... ]
- Pas d'affiliation à la sécurité sociale française
- Refus de participer
- Incapacité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
thérapie de resynchronisation cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère principal composite
Délai: jour d'insertion
|
pour évaluer la réponse au CRT, les modifications de la classe NYHA, le 6-MWT, les volumes LV et l'échelle QOL.
|
jour d'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Mortalité cardiovasculaire
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Mortalité par insuffisance cardiaque
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Hospitalisation pour d'autres causes cardiaques
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Hospitalisation toutes causes
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Mort subite récupérée
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Utilisation d'amines vasoactives
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Transplantation cardiaque
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Test de 6 minutes de marche
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Classe NYHA
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Qualité de vie (MINNESOTA)
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
|
Variation du volume ventriculaire gauche systolique et/ou diastolique supérieure ou égale à 15% hors entre les deux périodes
Délai: à 6 mois
|
à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain ESCHALIER, Chu de Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0173
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .