Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesfaktorer ved kardial resynkroniseringsterapi: en multimodal analyse ved hjælp af 2D speckle tracking ekkokardiografi koblet med MIBG myokardiescintigrafi og hjertesvigt biomarkører (PREFAC-CRT)

20. december 2013 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en af ​​de senest anbefalede behandlinger til patienter med refraktær symptomatisk kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF). På trods af klare retningslinjer er 20 til 40 % af implanterede patienter ikke klinisk forbedret. De kaldes "non responders". Patientvalg synes at være en af ​​nøglerne til at forbedre effektiviteten af ​​CRT. Denne protokol forsøger at vurdere positive prædiktive faktorer til CRT ved en multimodal tilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiac resynchronization therapy (CRT) er en valideret HFREF-terapi. Desværre oplever 20 til 40 % af de implanterede patienter ifølge retningslinjerne ikke en forbedring af deres tilstand. Detektionen af ​​"non responders" er ufuldkommen. Udvælgelsen af ​​kvalificerede patienter til kardial resynkronisering er defineret af symptomatiske patienter (NYHA klasse II til IV), en reduceret venstre ventrikeludstødningsfraktion og af varigheden af ​​den venstre grenblok. Ingen anden parameter (klinisk, elektrisk, ekkokardiografisk) er blevet identificeret som positiv prædiktiv faktor til kardial resynkroniseringsterapi.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at identificere positive prædiktive parametre til CRT.

Undersøgelsesundersøgelsen omfattede alle patienter, der var kvalificerede til CRT i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology i fire franske centre (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Ved baseline udføres en præimplantationsevaluering: klinisk undersøgelse, laboratorieassay (biologisk samling), ekkokardiografi-2D Strain ved hvile og stress, myokardieperfusionsscintigrafi og MIBG.
  2. Efter 6 måneder er respons på CRT det primære endepunkt. Det er et sammensat primært endepunkt, inklusive ændring af: Livskvalitetsscore (MINNESOTA-skala), NYHA funktionsstatus, 6-minutters gangtest og volumen af ​​venstre ventrikel. 300 patienter forventes over en periode på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er berettiget til hjerteresynkroniseringsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patient kvalificeret til CRT i henhold til retningslinjerne i ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms og LVEF ≤ 35 % og udseende typisk blok venstre arm og NYHA III og IV i sinusrytme, QRS ≥ 150 ms og LVEF ≤ 35 % ikke-udseende blokering venstre ben NYHA III og IV i sinusrytme, QR130 ≥ ms og LVEF ≤ 30 % og udseende typisk for LBBB NYHA II

  • Forventet levetid forventes at overstige et år med en god funktionsstatus
  • Optimal farmakologisk behandling af hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kontraindikationer til CRT
  • Hurtig atrieflimren
  • At tage en behandling, der forstyrrer bindingen af ​​MIBG og kan ikke afbrydes før scanningen
  • Kontraindikationer til udførelse af en scanning [Overfølsomhed over for det aktive stof (2-methoxy-isobutyl-isonitril-(99mTc) og Iobenguane-(123l)) eller et eller flere af hjælpestofferne, Graviditet, Amning]
  • Kontraindikation for at opnå en ukontrolleret stresstest [Myokardieinfarkt ved akut eller meget nylig, ustabil angina, forebygge ventrikulær ejektion (aortastenose, pulmonal stenose, obstruktiv kardiomyopati), svær hypertension, ventrikulær arytmi og i alle tilfælde, hvor det kan tolereres dårligt: svær anæmi, respiratorisk insufficiens, perifer arteriel sygdom, manglende evne til at gå eller cykle ...]
  • Ingen tilknytning til det franske socialsikringssystem
  • Afvisning af at deltage
  • Inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjerteresynkroniseringsterapi
Andet: hjerteresynkroniseringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt
Tidsramme: inklusionsdag
at evaluere respons på CRT, modifikationer i NYHA klasse, 6-MWT, LV volumener og QOL skala.
inklusionsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed uanset årsag
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Dødelighed af hjertesvigt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hospitalsindlæggelse af andre hjerteårsager
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sudden Death genoprettet
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Anvendelse af vasoaktive aminer
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hjertetransplantation
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Test af 6 minutters gang
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Livskvalitet (MINNESOTA)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Ændring i systolisk og/eller diastolisk venstre ventrikelvolumen større end eller lig med 15 % rabat mellem de to perioder
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

General Electrics France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (SKØN)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0173

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med hjerteresynkroniseringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner