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심장 재동기화 치료의 예측 인자: MIBG 심근 신티그래피 및 심부전 바이오마커와 결합된 2D Speckle Tracking 심초음파를 사용한 다중 모드 분석 (PREFAC-CRT)

2013년 12월 20일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
심장 재동기화 요법(CRT)은 난치성 증상성 박출률 감소 심부전(HFREF) 환자에게 가장 최근에 권장되는 치료법 중 하나입니다. 명확한 지침에도 불구하고 이식된 환자의 20~40%는 임상적으로 개선되지 않습니다. 그들은 "무응답자"라고 불립니다. 환자 선택은 CRT의 효율성을 향상시키는 핵심 요소 중 하나입니다. 이 프로토콜은 다중 모드 접근 방식으로 CRT에 대한 긍정적인 예측 요인을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 재동기화 요법(CRT)은 검증된 HFREF 요법입니다. 불행하게도 가이드라인에 따른 이식 환자의 20~40%는 상태가 호전되지 않습니다. "비응답자" 감지는 불완전합니다. 심장 재동기화에 적합한 환자의 선택은 증상이 있는 환자(NYHA 클래스 II ~ IV), 감소된 좌심실 박출률 및 좌각 차단 기간에 의해 정의됩니다. 다른 매개변수(임상, 전기, 심초음파)는 심장 재동기화 요법에 대한 양성 예측 인자로 확인되지 않았습니다.

연구자 연구의 목표는 CRT에 대한 양성 예측 매개변수를 식별하는 것입니다.

조사관 연구에는 4개의 프랑스 센터(Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse)에서 European Society of Cardiology의 지침에 따라 CRT에 적합한 모든 환자가 포함되었습니다.

  1. 기준선에서 이식 전 평가가 수행됩니다: 임상 검사, 실험실 분석(생물학적 수집), 휴식 및 스트레스 시 심초음파-2D 변형, 심근 관류 신티그래피 및 MIBG.
  2. 6개월에 CRT에 대한 반응이 1차 종점입니다. 삶의 질 점수(MINNESOTA 척도), NYHA 기능 상태, 6분 보행 테스트 및 좌심실 용적의 수정을 포함하는 복합 1차 종점입니다. 24개월 동안 300명의 환자가 예상됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU de Clermont-Ferrand

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 재동기화 치료를 받을 수 있는 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • ESC 2012의 지침에 따라 CRT에 적합한 환자:

QRS ≥ 120ms 및 LVEF ≤ 35% 및 동율동에서 전형적인 왼쪽 팔 차단 및 NYHA III 및 IV, QRS ≥ 150ms 및 LVEF ≤ 35% 비-외관 차단 왼쪽 다리 NYHA III 및 동율동 IV, QRS ≥ 130 ms 및 LVEF ≤ 30% 및 LBBB NYHA II의 전형적인 외관

  • 양호한 기능적 상태로 기대 수명이 1년을 초과할 것으로 예상됨
  • 심부전의 최적의 약물치료

제외 기준:

  • 임신
  • CRT에 대한 금기 사항
  • 빠른 심방 세동
  • MIBG 결합을 방해하는 치료를 받고 스캔 전에 중단할 수 없음
  • 스캔 수행에 대한 금기 [활성 물질(2-메톡시-이소부틸-이소니트릴-(99mTc) 및 이오벤구안-(123l)) 또는 부형제에 대한 과민성, 임신, 모유 수유]
  • 제어되지 않는 스트레스 테스트를 달성하기 위한 금기 [급성 또는 최근의 심근 경색, 불안정 협심증, 심실 박출 방지(대동맥 협착증, 폐 협착증, 폐쇄성 심근병증), 중증 고혈압, 심실 부정맥 및 내약성이 떨어지는 모든 경우: 심한 빈혈 , 호흡 부전 , 말초 동맥 질환 , 걷거나 자전거를 탈 수 없음 ... ]
  • 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않음
  • 참여 거부
  • 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심장 재동기화 요법
다른: 심장 재동기화 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 기본 끝점
기간: 포함의 날
CRT에 대한 반응, NYHA 등급의 수정, 6-MWT, 좌심실 부피 및 QOL 척도를 평가합니다.
포함의 날

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 생후 6개월
생후 6개월
심혈관 사망률
기간: 생후 6개월
생후 6개월
심부전으로 입원
기간: 생후 6개월
생후 6개월
심부전으로 인한 사망
기간: 생후 6개월
생후 6개월
기타 심장 원인으로 인한 입원
기간: 생후 6개월
생후 6개월
모든 원인에 대한 입원
기간: 생후 6개월
생후 6개월
서든 데스 회복
기간: 생후 6개월
생후 6개월
혈관활성 아민의 사용
기간: 생후 6개월
생후 6개월
심장 이식
기간: 생후 6개월
생후 6개월
6분 걷기 테스트
기간: 생후 6개월
생후 6개월
NYHA 클래스
기간: 생후 6개월
생후 6개월
삶의 질 ( 미네소타 )
기간: 생후 6개월
생후 6개월
수축기 및/또는 확장기 좌심실 용적의 변화가 두 기간 사이에 15% 이상 감소
기간: 생후 6개월
생후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Clermont-Ferrand

협력자

General Electrics France

수사관

  • 수석 연구원: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHU-0173

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