Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktive faktorer for hjerteresynkroniseringsterapi: en multimodal analyse ved bruk av 2D-flekksporing ekkokardiografi sammen med MIBG myokardscintigrafi og hjertesviktbiomarkører (PREFAC-CRT)

20. desember 2013 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en av de siste anbefalte behandlingene hos pasienter med refraktær symptomatisk kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFREF). Til tross for klare retningslinjer er 20 til 40 % av implanterte pasienter ikke klinisk forbedret. De kalles "non responders". Pasientvalg ser ut til å være en av nøkkelen til å forbedre effektiviteten til CRT. Denne protokollen prøver å vurdere positive prediktive faktorer til CRT ved en multimodal tilnærming.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en validert HFREF-terapi. Dessverre har 20 til 40 % av implanterte pasienter i henhold til retningslinjene ingen bedring i tilstanden. Deteksjonen av "non responders" er ufullkommen. Valget av kvalifiserte pasienter til hjerteresynkronisering er definert av symptomatiske pasienter (NYHA klasse II til IV), en redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon og av varigheten av venstre grenblokk. Ingen andre parametere (kliniske, elektriske, ekkokardiografiske) har blitt identifisert som positiv prediktiv faktor for hjerteresynkroniseringsterapi.

Målet med etterforskernes studie er å identifisere positive prediktive parametere for CRT.

Forskerstudien inkluderte alle pasienter som var kvalifisert for CRT i henhold til retningslinjene fra European Society of Cardiology i fire franske sentre (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Ved baseline utføres en preimplantasjonsevaluering: klinisk undersøkelse, laboratorieanalyse (biologisk samling), ekkokardiografi-2D Strain ved hvile og stress, myokardperfusjonsscintigrafi og MIBG.
  2. Ved 6 måneder er respons på CRT det primære endepunktet. Det er et sammensatt primært endepunkt, inkludert modifikasjon av: Livskvalitetspoeng (MINNESOTA-skala), NYHA funksjonsstatus, 6-minutters gangtest og volum av venstre ventrikkel. Tre hundre pasienter forventes over en periode på 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert for hjerteresynkroniseringsterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasient som er kvalifisert for CRT i henhold til retningslinjer fra ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms og LVEF ≤ 35 % og utseende typisk blokk venstre arm og NYHA III og IV i sinusrytme, QRS ≥ 150 ms og LVEF ≤ 35 % ikke-utseende blokkering venstre ben NYHA III og IV i sinusrytme, QR130 ≥ ms og LVEF ≤ 30 % og utseende typisk for LBBB NYHA II

  • Forventet levealder forventes å overstige ett år med god funksjonsstatus
  • Optimal farmakologisk behandling av hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kontraindikasjoner for CRT
  • Rask atrieflimmer
  • Å ta en behandling som forstyrrer bindingen av MIBG og kan ikke avbrytes før skanningen
  • Kontraindikasjoner for å utføre en skanning [Overfølsomhet overfor virkestoffet (2-metoksy-isobutyl-isonitril-(99mTc) og Iobenguane-(123l)) eller noen av hjelpestoffene, Graviditet, Amming]
  • Kontraindikasjon for å oppnå en ukontrollert stresstest [Hjerteinfarkt ved akutt eller helt nylig, ustabil angina, forhindre ventrikulær ejeksjon (aortastenose, pulmonal stenose, obstruktiv kardiomyopati), alvorlig hypertensjon, ventrikulær arytmi, og i alle tilfeller hvor det kan tolereres dårlig: alvorlig anemi, respiratorisk insuffisiens, perifer arteriell sykdom, manglende evne til å gå eller sykle ... ]
  • Ingen tilknytning til det franske trygdesystemet
  • Nekter å delta
  • Inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hjerteresynkroniseringsterapi
Annen: hjerteresynkroniseringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primært endepunkt
Tidsramme: dag for inkludering
for å evaluere respons på CRT, modifikasjoner i NYHA-klasse, 6-MWT, LV-volumer og QOL-skala.
dag for inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet uansett årsak
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Dødelighet av hjertesvikt
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sykehusinnleggelse av andre hjerteårsaker
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Sudden Death kom seg
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Bruk av vasoaktive aminer
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Hjertetransplantasjon
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Test av 6 minutters gange
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
NYHA klasse
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Livskvalitet (MINNESOTA)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Endring i systolisk og/eller diastolisk venstre ventrikkelvolum større enn eller lik 15 % rabatt mellom de to periodene
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

General Electrics France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på hjerteresynkroniseringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere