Sydämen uudelleensynkronointiterapian ennakoivat tekijät: Multimodaalinen analyysi käyttäen 2D-täpliä jäljittävää kaikukardiografiaa yhdistettynä MIBG-sydänleikekuvaukseen ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkereihin (PREFAC-CRT)
perjantai 20. joulukuuta 2013 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on yksi viimeisimmistä suositelluista hoidoista potilaille, joilla on refraktaarinen oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta, jossa on alentunut ejektiofraktio (HFREF).
Selkeistä ohjeista huolimatta 20–40 % implantoiduista potilaista ei parane kliinisesti.
Heitä kutsutaan "ei-vastaajiksi".
Potilaiden valinta on yksi CRT:n tehokkuuden avaintekijöistä.
Tämä protokolla yrittää arvioida CRT:n positiivisia ennakoivia tekijöitä multimodaalisen lähestymistavan avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on validoitu HFREF-hoito. Valitettavasti 20-40 %:lla ohjeiden mukaan implantoiduista potilaista tila ei parane. "Ei reagoivien" havaitseminen on epätäydellistä. Sydämen uudelleensynkronointiin kelpaavat potilaat määrittävät oireelliset potilaat (NYHA-luokat II–IV), pienentyneen vasemman kammion ejektiofraktion ja vasemman nipun haarakatkon keston. Mitään muuta parametria (kliininen, sähköinen, kaikukardiografinen) ei ole tunnistettu positiiviseksi ennustavaksi tekijäksi sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa CRT:n positiiviset ennustavat parametrit.
Tutkijoiden tutkimuksessa oli mukana kaikki potilaat, jotka olivat kelvollisia CRT-hoitoon European Society of Cardiologyn ohjeiden mukaisesti neljässä ranskalaisessa keskuksessa (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).
- Lähtötilanteessa suoritetaan preimplantaatioarviointi: kliininen tutkimus, laboratoriomääritys (biologinen keräys), echocardiography-2D Strain levossa ja stressissä, sydänlihaksen perfuusiotuike ja MIBG.
- Kuuden kuukauden kohdalla CRT-vaste on ensisijainen päätetapahtuma. Se on yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma, joka sisältää muutoksia: elämänlaatupisteet (MINNESOTA-asteikko), NYHA-toiminnallinen tila, 6 minuutin kävelytesti ja vasemman kammion tilavuus. Kolmesataa potilasta odotetaan 24 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja sydämen uudelleensynkronointihoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, joka on kelvollinen CRT-hoitoon ESC 2012 -ohjeiden mukaan:
QRS ≥ 120 ms ja LVEF ≤ 35 % ja ulkonäkö tyypillinen katkos vasen käsi ja NYHA III ja IV sinusrytmissä, QRS ≥ 150 ms ja LVEF ≤ 35 % ei-ilmeinen katkos vasen jalka NYHA III ja IV sinusrytmissä, QRS ≥ 130 ms ja LVEF ≤ 30 % ja LBBB NYHA II:lle tyypillinen ulkonäkö
- Odotettavissa oleva elinikä ylittää yhden vuoden hyvässä toimintakunnossa
- Optimaalinen sydämen vajaatoiminnan farmakologinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Vasta-aiheet CRT:lle
- Nopea eteisvärinä
- Hoidon ottaminen, joka häiritsee MIBG:n sitoutumista ja jota ei voida keskeyttää ennen skannausta
- Vasta-aiheet skannauksen suorittamiselle [Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (2-metoksi-isobutyyli-isonitriili-(99mTc) ja jobenguaani (123l)) tai jollekin apuaineelle, Raskaus, Imetys]
- Vasta-aihe kontrolloimattoman stressitestin suorittamiselle [Sydäninfarkti akuutissa tai hyvin äskettäin, epästabiilissa angina pectoris, estää kammioiden ejektiota (aorttastenoosi, keuhkoahtauma, obstruktiivinen kardiomyopatia), vaikea verenpaine, kammiorytmihäiriö ja kaikissa tapauksissa, joissa se saattaa olla huonosti siedetty: vaikea anemia, hengitysvajaus, ääreisvaltimotauti, kyvyttömyys kävellä tai pyöräillä...]
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Työkyvyttömyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sydämen uudelleensynkronointihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: sisällyttämispäivä
|
arvioida vastetta CRT, muutokset NYHA-luokassa, 6-MWT, LV-tilavuudet ja QOL-asteikko.
|
sisällyttämispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Kuolleisuus sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalahoito muiden sydänsyiden vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Äkillinen kuolema toipui
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vasoaktiivisten amiinien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Sydämensiirto
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
6 minuutin kävelyn testi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu ( MINNESOTA )
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Vasemman kammion systolisen ja/tai diastolisen tilavuuden muutos, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 % kahden jakson välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0173
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .