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Fattori predittivi della terapia di resincronizzazione cardiaca: un'analisi multimodale che utilizza l'ecocardiografia 2D Speckle Tracking accoppiata con la scintigrafia miocardica MIBG e i biomarcatori dell'insufficienza cardiaca (PREFAC-CRT)

20 dicembre 2013 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è uno degli ultimi trattamenti raccomandati nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica sintomatica refrattaria con frazione di eiezione ridotta (HFREF). Nonostante linee guida chiare, dal 20 al 40% dei pazienti impiantati non presenta miglioramenti clinici. Sono chiamati i "non rispondenti". La selezione dei pazienti sembra essere una delle chiavi per migliorare l'efficienza della CRT. Questo protocollo cerca di valutare i fattori predittivi positivi alla CRT mediante un approccio multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una terapia HFREF convalidata. Sfortunatamente dal 20 al 40% dei pazienti impiantati secondo le linee guida non hanno un miglioramento della loro condizione. Il rilevamento dei "non rispondenti" è imperfetto. La selezione dei pazienti eleggibili alla resincronizzazione cardiaca è definita da pazienti sintomatici (classe NYHA da II a IV), una ridotta frazione di eiezione del ventricolo sinistro e dalla durata del blocco di branca sinistra. Nessun altro parametro (clinico, elettrico, ecocardiografico) è stato identificato come fattore predittivo positivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca.

Lo scopo dello studio dei ricercatori è identificare parametri predittivi positivi per la CRT.

Lo studio dei ricercatori ha incluso tutti i pazienti idonei alla CRT secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia in quattro centri francesi (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Al basale viene eseguita una valutazione preimpianto: esame clinico, test di laboratorio (raccolta biologica), ecocardiografia-2D Strain a riposo e da stress, scintigrafia di perfusione miocardica e MIBG.
  2. A 6 mesi, la risposta alla CRT è l'endpoint primario. Si tratta di un endpoint primario composito, che include la modifica di: punteggio della qualità della vita (scala MINNESOTA), stato funzionale NYHA, test del cammino in 6 minuti e volume del ventricolo sinistro. Trecento pazienti sono attesi per un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei alla terapia di resincronizzazione cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente idoneo alla CRT secondo le linee guida dell'ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms e LVEF ≤ 35% e aspetto tipico blocco braccio sinistro e NYHA III e IV in ritmo sinusale, QRS ≥ 150 ms e LVEF ≤ 35 % assenza di blocco gamba sinistra NYHA III e IV in ritmo sinusale, QRS ≥ 130 ms e ​​LVEF ≤ 30% e aspetto tipico di LBBB NYHA II

  • L'aspettativa di vita dovrebbe superare un anno con un buono stato funzionale
  • Trattamento farmacologico ottimale dell'insufficienza cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Controindicazioni alla CRT
  • Fibrillazione atriale rapida
  • Assunzione di un trattamento che interferisce con il legame del MIBG e non può essere interrotto prima della scansione
  • Controindicazioni all'esecuzione di una scansione [Ipersensibilità al principio attivo (2-metossi-isobutil-isonitrile-(99mTc) e Iobenguane-(123l)) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, Gravidanza, Allattamento]
  • Controindicazione per realizzare uno stress test non controllato [Infarto miocardico in acuto o recentissimo, angina instabile, prevenire l'eiezione ventricolare (stenosi aortica, stenosi polmonare, cardiomiopatia ostruttiva), ipertensione grave, aritmia ventricolare, e in tutti i casi in cui possa essere mal tollerata: anemia grave, insufficienza respiratoria, malattia arteriosa periferica, incapacità di camminare o andare in bicicletta...]
  • Nessuna affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese
  • Rifiuto di partecipare
  • Incapacità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
terapia di resincronizzazione cardiaca
Altro: terapia di resincronizzazione cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario composito
Lasso di tempo: giorno dell'inserimento
per valutare la risposta alla CRT, modifiche nella classe NYHA, 6-MWT, volumi LV e scala QOL.
giorno dell'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Mortalità per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Ricovero per altre cause cardiache
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
La morte improvvisa si è ripresa
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Uso di ammine vasoattive
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Trapianto cardiaco
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Test di 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Classe NYHA
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Qualità della vita ( MINNESOTA )
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Variazione del volume ventricolare sinistro sistolico e/o diastolico maggiore o uguale al 15% di sconto tra i due periodi
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

General Electrics France

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0173

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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