Förutsägande faktorer för hjärtresynkroniseringsterapi: en multimodal analys med 2D Speckle Tracking ekokardiografi kopplat med MIBG myokardscintigrafi och hjärtsviktsbiomarkörer (PREFAC-CRT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en validerad HFREF-terapi. Tyvärr har 20 till 40 % av de implanterade patienterna enligt riktlinjerna ingen förbättring av sitt tillstånd. Detekteringen av "icke-svarare" är ofullkomlig. Valet av kvalificerade patienter för hjärtresynkronisering definieras av symtomatiska patienter (NYHA klass II till IV), en reducerad vänsterkammarutkastningsfraktion och av varaktigheten av det vänstra grenblocket. Ingen annan parameter (klinisk, elektrisk, ekokardiografisk) har identifierats som positiv prediktiv faktor för hjärtresynkroniseringsterapi.
Syftet med utredarnas studie är att identifiera positiva prediktiva parametrar för CRT.
Utredarnas studie inkluderade alla patienter som var berättigade till CRT enligt riktlinjerna från European Society of Cardiology i fyra franska centra (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).
- Vid baslinjen görs en preimplantationsutvärdering: klinisk undersökning, laboratorieanalys (biologisk insamling), ekokardiografi-2D Stam vid vila och stress, myokardperfusionsscintigrafi och MIBG.
- Efter 6 månader är svar på CRT det primära effektmåttet. Det är en sammansatt primär endpoint, inklusive modifiering av: Livskvalitetspoäng (MINNESOTA-skalan), NYHA funktionsstatus, 6-minuters gångtest och volym av vänster kammare. Trehundra patienter förväntas under en period av 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Rekrytering
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patient berättigad till CRT enligt riktlinjerna i ESC 2012:
QRS ≥ 120 ms och LVEF ≤ 35 % och utseende typisk blockerad vänster arm och NYHA III och IV i sinusrytm, QRS ≥ 150 ms och LVEF ≤ 35 % icke-utseende blockerar vänster ben NYHA III och IV i sinusrytm, QR130 ≥ ms och LVEF ≤ 30 % och utseende typiskt för LBBB NYHA II
- Förväntad livslängd förväntas överstiga ett år med god funktionsstatus
- Optimal farmakologisk behandling av hjärtsvikt
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kontraindikationer för CRT
- Snabbt förmaksflimmer
- Att ta en behandling som stör bindningen av MIBG och kan inte avbrytas före skanningen
- Kontraindikationer för att utföra en skanning [Överkänslighet mot den aktiva substansen (2-metoxi-isobutyl-isonitril-(99mTc) och Iobenguane-(123l)) eller något av hjälpämnena, Graviditet, Amning]
- Kontraindikation för att uppnå ett okontrollerat stresstest [Hjärtinfarkt vid akut eller nyligen instabil angina, förhindra ventrikulär ejektion (aortastenos, pulmonell stenos, obstruktiv kardiomyopati), svår hypertoni, ventrikulär arytmi och i alla fall där det kan tolereras dåligt: svår anemi, andningsinsufficiens, perifer artärsjukdom, oförmåga att gå eller cykla ... ]
- Ingen anslutning till det franska socialförsäkringssystemet
- Vägra att delta
- Oförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hjärtresynkroniseringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt primär slutpunkt
Tidsram: dag för inkludering
|
för att utvärdera respons på CRT, modifieringar i NYHA-klass, 6-MWT, LV-volymer och QOL-skala.
|
dag för inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet oavsett orsak
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Dödlighet i hjärtsvikt
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Sjukhusinläggning för andra hjärtorsaker
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Sudden Death återhämtade sig
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Användning av vasoaktiva aminer
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Hjärttransplantation
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Test av 6 minuters promenad
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
NYHA klass
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Livskvalitet (MINNESOTA)
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Förändring i systolisk och/eller diastolisk vänsterkammarvolym större än eller lika med 15 % rabatt mellan de två perioderna
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0173
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .