Прогностические факторы сердечной ресинхронизирующей терапии: мультимодальный анализ с использованием двухмерной эхокардиографии с отслеживанием спеклов в сочетании со сцинтиграфией миокарда MIBG и биомаркерами сердечной недостаточности (PREFAC-CRT)
20 декабря 2013 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является одним из последних рекомендованных методов лечения пациентов с рефрактерной симптоматической хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFREW).
Несмотря на четкие рекомендации, от 20 до 40 % пациентов с имплантами не испытывают клинического улучшения.
Их называют «не отвечающими».
Отбор пациентов, по-видимому, является одним из ключевых факторов повышения эффективности СРТ.
Этот протокол пытается оценить положительные прогностические факторы CRT с помощью мультимодального подхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) является утвержденной терапией HFREF. К сожалению, от 20 до 40 % имплантированных пациентов в соответствии с рекомендациями не имеют улучшения своего состояния. Обнаружение «не отвечающих» несовершенно. Отбор пациентов, подходящих для ресинхронизации сердца, определяется клиническими симптомами (классы NYHA от II до IV), сниженной фракцией выброса левого желудочка и продолжительностью блокады левой ножки пучка Гиса. Ни один другой параметр (клинический, электрический, эхокардиографический) не был идентифицирован как положительный прогностический фактор сердечной ресинхронизирующей терапии.
Целью исследования исследователей является определение положительных прогностических параметров CRT.
В исследование исследователей были включены все пациенты, имеющие право на СРТ в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов в четырех французских центрах (Клермон-Ферран, Бордо, Нанси, Пастер, Тулуза).
- На исходном уровне проводится предимплантационная оценка: клиническое обследование, лабораторный анализ (биологический сбор), эхокардиография-2D Strain в покое и при нагрузке, перфузионная сцинтиграфия миокарда и MIBG.
- Через 6 месяцев ответ на СРТ является основной конечной точкой. Это комбинированная первичная конечная точка, включающая модификацию: шкалы качества жизни (шкала MINNESOTA), функционального статуса NYHA, теста 6-минутной ходьбы и объема левого желудочка. В течение 24 месяцев ожидается 300 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым показана сердечная ресинхронизирующая терапия
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент, имеющий право на CRT в соответствии с рекомендациями ESC 2012:
QRS ≥ 120 мс и ФВ ЛЖ ≤ 35% и появление типичной блокады левой руки и NYHA III и IV в синусовом ритме, QRS ≥ 150 мс и ФВ ЛЖ ≤ 35 % отсутствие появления блока левой ноги NYHA III и IV в синусовом ритме, QRS ≥ 130 мс и ФВ ЛЖ ≤ 30% и внешний вид типичен для БЛНПГ NYHA II
- Ожидаемая продолжительность жизни превысит один год при хорошем функциональном состоянии.
- Оптимальное фармакологическое лечение сердечной недостаточности
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к СРТ
- Быстрая мерцательная аритмия
- Прием лечения, препятствующего связыванию MIBG, не может быть прерван перед сканированием.
- Противопоказания к проведению сканирования [Гиперчувствительность к действующему веществу (2-метокси-изобутил-изонитрил-(99mTc) и йобенгуан-(123l)) или любому из вспомогательных веществ, беременность, кормление грудью]
- Противопоказания для проведения неконтролируемого нагрузочного теста [Инфаркт миокарда при острой или совсем недавно, нестабильной стенокардии, предотвращении выброса желудочков (аортальный стеноз, легочный стеноз, обструктивная кардиомиопатия), тяжелой гипертензии, желудочковой аритмии и во всех случаях, когда он может плохо переноситься: тяжелая анемия, дыхательная недостаточность, заболевание периферических артерий, неспособность ходить или ездить на велосипеде...]
- Отсутствие принадлежности к французской системе социального обеспечения
- Отказ от участия
- Недееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
сердечная ресинхронизирующая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная первичная конечная точка
Временное ограничение: день включения
|
для оценки ответа на CRT, изменения в классе NYHA, 6-MWT, объемы LV и шкалу QOL.
|
день включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от любой причины
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Смертность от сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Госпитализация по другим сердечным причинам
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Внезапная смерть выздоровела
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Использование вазоактивных аминов
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Трансплантация сердца
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Качество жизни (МИННЕСОТА)
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Изменение систолического и/или диастолического объема левого желудочка больше или равно 15% между двумя периодами
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0173
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .