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Prädiktive Faktoren der kardialen Resynchronisationstherapie: eine multimodale Analyse unter Verwendung von 2D-Speckle-Tracking-Echokardiographie gekoppelt mit MIBG-Myokardszintigraphie und Herzinsuffizienz-Biomarkern (PREFAC-CRT)

20. Dezember 2013 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine der zuletzt empfohlenen Behandlungen bei Patienten mit refraktärer symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF). Trotz klarer Richtlinien zeigen 20 bis 40 % der implantierten Patienten keine klinische Besserung. Sie werden als „Non-Responder“ bezeichnet. Die Patientenauswahl scheint einer der Schlüssel zur Verbesserung der Effizienz von CRT zu sein. Dieses Protokoll versucht, positive prädiktive Faktoren für CRT durch einen multimodalen Ansatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine validierte HFREF-Therapie. Leider zeigen 20 bis 40 % der implantierten Patienten laut Leitlinien keine Besserung ihres Zustandes. Die Erkennung von „Non-Respondern“ ist unvollkommen. Die Auswahl geeigneter Patienten für eine kardiale Resynchronisation wird durch symptomatische Patienten (NYHA-Klassen II bis IV), eine reduzierte Ejektionsfraktion des linken Ventrikels und durch die Dauer des Linksschenkelblocks definiert. Kein anderer Parameter (klinisch, elektrisch, echokardiographisch) wurde als positiver prädiktiver Faktor für eine kardiale Resynchronisationstherapie identifiziert.

Das Ziel der Prüfarztstudie ist es, positive prädiktive Parameter für CRT zu identifizieren.

Die Prüfarztstudie umfasste alle Patienten, die gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology in vier französischen Zentren (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse) für eine CRT in Frage kamen.

  1. Zu Studienbeginn wird eine Präimplantationsbewertung durchgeführt: klinische Untersuchung, Laboruntersuchung (biologische Sammlung), Echokardiographie-2D Belastung in Ruhe und Belastung, myokardiale Perfusionsszintigraphie und MIBG.
  2. Nach 6 Monaten ist das Ansprechen auf die CRT der primäre Endpunkt. Es handelt sich um einen zusammengesetzten primären Endpunkt, einschließlich der Modifikation von: Lebensqualitäts-Score (MINNESOTA-Skala), NYHA-Funktionsstatus, 6-Minuten-Gehtest und Volumen des linken Ventrikels. Über einen Zeitraum von 24 Monaten werden 300 Patienten erwartet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine kardiale Resynchronisationstherapie in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die gemäß den Richtlinien der ESC 2012 für eine CRT geeignet sind:

QRS ≥ 120 ms und LVEF ≤ 35 % und typisches Erscheinungsbild Blockieren des linken Arms und NYHA III und IV im Sinusrhythmus, QRS ≥ 150 ms und LVEF ≤ 35 % Nicht-Erscheinen Blockieren des linken Beins NYHA III und IV im Sinusrhythmus, QRS ≥ 130 ms und LVEF ≤ 30 % und Erscheinungsbild typisch für LBBB NYHA II

  • Die erwartete Lebenserwartung liegt bei einem guten funktionellen Status bei über einem Jahr
  • Optimale pharmakologische Behandlung der Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die CRT
  • Schnelles Vorhofflimmern
  • Die Einnahme einer Behandlung, die die Bindung von MIBG stört, darf vor dem Scan nicht unterbrochen werden
  • Kontraindikationen für die Durchführung eines Scans [Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (2-Methoxy-isobutyl-isonitrile-(99mTc)and Iobenguane-(123l)) oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft, Stillzeit]
  • Kontraindikation zur Durchführung eines unkontrollierten Belastungstests [Myokardinfarkt bei akuter oder kürzlich aufgetretener instabiler Angina pectoris, Verhinderung des Ventrikelauswurfs (Aortenstenose, Pulmonalstenose, obstruktive Kardiomyopathie), schwere Hypertonie, ventrikuläre Arrhythmie und in allen Fällen, in denen dies möglicherweise schlecht vertragen wird: schwere Anämie , respiratorische Insuffizienz, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Unfähigkeit zu gehen oder Fahrrad zu fahren ... ]
  • Keine Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem
  • Teilnahmeverweigerung
  • Unfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kardiale Resynchronisationstherapie
Sonstiges: kardiale Resynchronisationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: Tag der Inklusion
um das Ansprechen auf CRT, Modifikationen in der NYHA-Klasse, 6-MGT, LV-Volumen und QOL-Skala zu bewerten.
Tag der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Sterblichkeit durch Herzinsuffizienz
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Hospitalisierung wegen anderer kardialer Ursachen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Der plötzliche Tod erholte sich
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Verwendung von vasoaktiven Aminen
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Herztransplantation
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Test des 6-Minuten-Gehwegs
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
NYHA-Klasse
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Lebensqualität ( MINNESOTA )
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Änderung des systolischen und/oder diastolischen linksventrikulären Volumens größer oder gleich 15 % nach unten zwischen den beiden Perioden
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

General Electrics France

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0173

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