A szív-reszinkronizációs terápia előrejelző tényezői: multimodális elemzés 2D foltkövető echokardiográfiával, MIBG szívizom szcintigráfiával és szívelégtelenség biomarkereivel párosítva (PREFAC-CRT)
2013. december 20. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) az egyik legfrissebb javasolt kezelés csökkent ejekciós frakcióval (HFREF) szenvedő, refrakter, tüneti krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Az egyértelmű irányelvek ellenére a beültetett betegek 20-40%-a klinikailag nem javult.
Őket "nem válaszolóknak" hívják.
A betegek kiválasztása a CRT hatékonyságának javításának egyik kulcsa.
Ez a protokoll multimodális megközelítéssel próbálja értékelni a CRT pozitív prediktív tényezőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) egy validált HFREF-terápia. Sajnos az irányelvek szerint beültetett betegek 20-40%-ának állapota nem javul. A „nem reagálók” észlelése tökéletlen. A szív-reszinkronizálásra alkalmas betegek kiválasztását a tünetekkel járó betegek (NYHA II-IV osztály), a bal kamra ejekciós frakciójának csökkenése és a bal köteg ágblokkjának időtartama határozza meg. Más paramétert (klinikai, elektromos, echokardiográfiás) nem azonosítottak a szív reszinkronizációs terápia pozitív prediktív tényezőjeként.
A kutatók vizsgálatának célja a CRT pozitív prediktív paramétereinek azonosítása.
A vizsgálói vizsgálatban az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei szerint CRT-re jogosult összes beteget bevonták négy francia központban (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).
- A kiinduláskor preimplantációs értékelést végeznek: klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálat (biológiai gyűjtés), echocardiographia-2D törzs nyugalomban és stresszben, szívizom perfúziós szcintigráfia és MIBG.
- 6 hónapos korban a CRT-re adott válasz az elsődleges végpont. Ez egy összetett elsődleges végpont, amely magában foglalja a következők módosítását: Életminőségi pontszám (MINNESOTA skála), NYHA funkcionális állapot, 6 perces sétateszt és a bal kamra térfogata. Háromszáz beteget várnak 24 hónap alatt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteg szív-reszinkronizációs terápiára jogosult
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- CRT-kezelésre jogosult beteg az ESC 2012 irányelvei szerint:
QRS ≥ 120 ms és LVEF ≤ 35% és megjelenés tipikus blokk bal kar és NYHA III és IV sinus ritmusban, QRS ≥ 150 ms és LVEF ≤ 35 % nem megjelenésű blokk bal láb NYHA III és IV sinus ritmusban, QRS ≥ 130 ms és LVEF ≤ 30%, és az LBBB NYHA II-re jellemző megjelenés
- A várható élettartam jó funkcionális állapot esetén meghaladja az egy évet
- A szívelégtelenség optimális gyógyszeres kezelése
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Ellenjavallatok a CRT-hez
- Gyors pitvarfibrilláció
- A MIBG megkötését megzavaró kezelést nem lehet megszakítani a vizsgálat előtt
- Ellenjavallatok a szkennelés elvégzéséhez [Túlérzékenység a hatóanyaggal (2-metoxi-izobutil-izonitril-(99mTc) és jobenguánnal (123l)) vagy bármely segédanyaggal szemben, Terhesség, Szoptatás]
- Ellenjavallatok kontrollálatlan stresszteszt elvégzésére [Miokardiális infarktus akut vagy nagyon friss, instabil anginában, kamrai ejekció megelőzése (aorta szűkület, tüdőszűkület, obstruktív kardiomiopátia), súlyos magas vérnyomás, kamrai arrhythmia, és minden olyan esetben, amikor rosszul tolerálható: súlyos vérszegénység, légzési elégtelenség, perifériás artériás betegség, járás vagy kerékpározás képtelensége...]
- Nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
- A részvétel megtagadása
- Munkaképtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
szív reszinkronizációs terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett elsődleges végpont
Időkeret: felvételének napja
|
a CRT-re adott válasz, a NYHA osztály, a 6-MWT, az LV térfogatok és a QOL skála módosításainak értékelése.
|
felvételének napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás bármilyen okból
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
A szívelégtelenség okozta halálozás
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Kórházi kezelés egyéb szívbetegség miatt
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Kórházi ellátás minden okból
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
A Hirtelen Halál felépült
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Vasoaktív aminok alkalmazása
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Szívátültetés
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
6 perces séta tesztje
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
NYHA osztály
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
Életminőség (MINNESOTA)
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
|
A bal kamra szisztolés és/vagy diasztolés térfogatának változása 15%-nál nagyobb vagy egyenlő a két időszak között
Időkeret: 6 hónaposan
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-0173
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .