Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende factoren van cardiale resynchronisatietherapie: een multimodale analyse met behulp van 2D Speckle Tracking-echocardiografie in combinatie met MIBG Myocardscintigrafie en biomarkers voor hartfalen (PREFAC-CRT)

20 december 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een van de nieuwste aanbevolen behandelingen bij patiënten met refractair symptomatisch chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFREF). Ondanks duidelijke richtlijnen is 20 tot 40% van de geïmplanteerde patiënten niet klinisch verbeterd. Ze worden de "non-responders" genoemd. Patiëntselectie lijkt een van de sleutels te zijn om de efficiëntie van CRT te verbeteren. Dit protocol probeert positieve voorspellende factoren voor CRT te beoordelen door middel van een multimodale benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een gevalideerde HFREF-therapie. Helaas heeft 20 tot 40% van de geïmplanteerde patiënten volgens de richtlijnen geen verbetering in hun toestand. De detectie van "non-responders" is niet perfect. De selectie van patiënten die in aanmerking komen voor cardiale resynchronisatie wordt bepaald door symptomatische patiënten (NYHA-klasse II tot IV), een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie en door de duur van het linkerbundeltakblok. Geen enkele andere parameter (klinisch, elektrisch, echocardiografisch) is geïdentificeerd als positief voorspellende factor voor cardiale resynchronisatietherapie.

Het doel van de studie van de onderzoekers is om positief voorspellende parameters voor CRT te identificeren.

De studie van de onderzoekers omvatte alle patiënten die in aanmerking kwamen voor CRT volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology in vier Franse centra (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Bij baseline wordt een pre-implantatie-evaluatie uitgevoerd: klinisch onderzoek, laboratoriumassay (biologische verzameling), echocardiografie-2D Strain in rust en stress, myocardperfusiescintigrafie en MIBG.
  2. Na 6 maanden is respons op CRT het primaire eindpunt. Het is een samengesteld primair eindpunt, inclusief wijziging van: Quality of Life Score (MINNESOTA-schaal), NYHA functionele status, 6-minuten looptest en volume van de linker ventrikel. Over een periode van 24 maanden worden driehonderd patiënten verwacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in aanmerking komen voor cardiale resynchronisatietherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënt komt in aanmerking voor CRT volgens richtlijnen van ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms en LVEF ≤ 35% en uiterlijk typisch blok linkerarm en NYHA III en IV in sinusritme, QRS ≥ 150 ms en LVEF ≤ 35 % non-verschijningsblok linkerbeen NYHA III en IV in sinusritme, QRS ≥ 130 ms en LVEF ≤ 30% en uiterlijk typisch voor LBBB NYHA II

  • Levensverwachting van meer dan een jaar bij een goede functionele status
  • Optimale farmacologische behandeling van hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Contra-indicaties voor de CRT
  • Snelle atriale fibrillatie
  • Het nemen van een behandeling verstoort de binding van MIBG en kan niet worden onderbroken vóór de scan
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van een scan [Overgevoeligheid voor de werkzame stof (2-methoxy-isobutyl-isonitril-(99mTc) en Iobenguaan-(123l)) of voor één van de hulpstoffen, Zwangerschap, Borstvoeding]
  • Contra-indicatie voor het bereiken van een ongecontroleerde stresstest [Myocardinfarct bij acute of zeer recente, onstabiele angina pectoris, voorkomen van ventriculaire ejectie (aortaklepstenose, longstenose, obstructieve cardiomyopathie), ernstige hypertensie, ventriculaire aritmie, en in alle gevallen waar het slecht wordt verdragen: ernstige bloedarmoede, respiratoire insufficiëntie, perifere arteriële ziekte, niet kunnen lopen of fietsen ...]
  • Geen aansluiting bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Weigering om deel te nemen
  • Onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cardiale resynchronisatie therapie
Ander: cardiale resynchronisatie therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair eindpunt
Tijdsspanne: dag van opname
om de respons op CRT, wijzigingen in NYHA-klasse, 6-MWT, LV-volumes en QOL-schaal te evalueren.
dag van opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Sterfte door hartfalen
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Ziekenhuisopname voor andere cardiale oorzaken
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Ziekenhuisopname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Plotselinge dood hersteld
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Gebruik van vasoactieve aminen
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Harttransplantatie
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Test van 6 minuten lopen
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
NYHA-klasse
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Kwaliteit van leven ( MINNESOTA )
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Verandering in systolisch en/of diastolisch linkerventrikelvolume groter dan of gelijk aan 15% tussen de twee perioden
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

General Electrics France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-0173

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren