Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki prognostyczne terapii resynchronizującej serce: analiza multimodalna z wykorzystaniem echokardiografii 2D ze śledzeniem plamek w połączeniu ze scyntygrafią mięśnia sercowego MIBG i biomarkerami niewydolności serca (PREFAC-CRT)

20 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest jedną z ostatnio zalecanych metod leczenia pacjentów z oporną na leczenie objawową przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF). Pomimo jasnych wytycznych, u 20 do 40% pacjentów z implantem nie następuje kliniczna poprawa. Nazywa się ich „nie reagującymi”. Selekcja pacjentów wydaje się być jednym z kluczy do poprawy efektywności CRT. Protokół ten próbuje ocenić pozytywne czynniki predykcyjne dla CRT za pomocą podejścia multimodalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest zwalidowaną terapią HFREF. Niestety u 20 do 40% pacjentów z implantami zgodnie z wytycznymi nie następuje poprawa ich stanu. Wykrywanie „niereagujących” jest niedoskonałe. Kwalifikację pacjentów do resynchronizacji serca określają chorzy objawowi (klasa II do IV wg NYHA), obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory oraz czas trwania bloku lewej odnogi pęczka Hisa. Żaden inny parametr (kliniczny, elektryczny, echokardiograficzny) nie został zidentyfikowany jako pozytywny czynnik predykcyjny dla terapii resynchronizującej serce.

Celem badania badaczy jest identyfikacja pozytywnych parametrów predykcyjnych dla CRT.

Badaniem badaczy objęto wszystkich pacjentów kwalifikujących się do CRT zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w czterech francuskich ośrodkach (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Wyjściowo przeprowadzana jest ocena przedimplantacyjna: badanie kliniczne, badanie laboratoryjne (pobranie materiału biologicznego), echokardiografia-2D Obciążenie w spoczynku i obciążeniu, scyntygrafia perfuzji mięśnia sercowego oraz MIBG.
  2. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź na CRT po 6 miesiącach. Jest złożonym pierwszorzędowym punktem końcowym, obejmującym modyfikację: Wyniku Jakości Życia (skala MINNESOTA), stanu czynnościowego NYHA, testu 6-minutowego marszu oraz objętości lewej komory. Spodziewanych jest trzystu pacjentów w okresie 24 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do terapii resynchronizującej serce

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Pacjent kwalifikujący się do CRT zgodnie z wytycznymi ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms i LVEF ≤ 35% i wygląd typowego bloku lewej ręki oraz NYHA III i IV w rytmie zatokowym, QRS ≥ 150 ms i LVEF ≤ 35% niewyraźny blok lewej nogi NYHA III i IV w rytmie zatokowym, QRS ≥ 130 ms i LVEF ≤ 30% oraz wygląd typowy dla LBBB NYHA II

  • Przewidywana długość życia przekracza rok przy dobrym stanie funkcjonalnym
  • Optymalne leczenie farmakologiczne niewydolności serca

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do CRT
  • Szybkie migotanie przedsionków
  • Podjęcie leczenia zakłócającego wiązanie MIBG i nie może być przerwane przed badaniem
  • Przeciwwskazania do wykonania badania [Nadwrażliwość na substancję czynną (2-metoksy-izobutylo-izonitryl-(99mTc) i Iobenguane-(123l)) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, Ciąża, Karmienie piersią]
  • Przeciwwskazania do wykonania niekontrolowanej próby wysiłkowej [Zawał mięśnia sercowego w ostrej lub bardzo świeżej niestabilnej dławicy piersiowej, zapobieganie wyrzutowi komór (zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie płuc, kardiomiopatia obturacyjna), ciężkie nadciśnienie, komorowe zaburzenia rytmu oraz we wszystkich przypadkach, w których może być źle tolerowany: ciężka niedokrwistość, niewydolność oddechowa, choroba tętnic obwodowych, niezdolność do chodzenia lub jazdy na rowerze...]
  • Brak przynależności do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego
  • Odmowa udziału
  • Nieudolność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
terapia resynchronizująca serca
Inny: terapia resynchronizująca serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony główny punkt końcowy
Ramy czasowe: dzień włączenia
do oceny odpowiedzi na CRT, modyfikacji w klasie NYHA, 6-MWT, objętości LV i skali QOL.
dzień włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Śmiertelność z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Hospitalizacja z powodu innych przyczyn sercowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Hospitalizacja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Nagła śmierć wyzdrowiała
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Zastosowanie amin wazoaktywnych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Transplantacja serca
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Klasa NYHA
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Jakość życia ( MINNESOTA )
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Zmiana objętości skurczowej i/lub rozkurczowej lewej komory większa lub równa 15% mniej między dwoma okresami
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

General Electrics France

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0173

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na terapia resynchronizująca serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj