Fatores Preditivos da Terapia de Ressincronização Cardíaca: Uma Análise Multimodal Usando Ecocardiografia 2D Speckle Tracking Juntamente com Cintilografia Miocárdica MIBG e Biomarcadores de Insuficiência Cardíaca (PREFAC-CRT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma terapia de ICFER validada. Infelizmente, 20 a 40% dos pacientes implantados de acordo com as diretrizes não apresentam melhora em sua condição. A detecção de "não respondentes" é imperfeita. A seleção de pacientes elegíveis para ressincronização cardíaca é definida por pacientes sintomáticos (NYHA classe II a IV), fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida e pela duração do bloqueio de ramo esquerdo. Nenhum outro parâmetro (clínico, elétrico, ecocardiográfico) foi identificado como fator preditivo positivo para terapia de ressincronização cardíaca.
O objetivo do estudo dos investigadores é identificar parâmetros preditivos positivos para CRT.
O estudo dos investigadores incluiu todos os pacientes elegíveis para CRT de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology em quatro centros franceses (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).
- Na linha de base é realizada uma avaliação pré-implantação: exame clínico, ensaio laboratorial (coleta biológica), ecocardiografia-2D Strain em repouso e estresse, cintilografia de perfusão miocárdica e MIBG.
- Aos 6 meses, a resposta à CRT é o endpoint primário. É um endpoint primário composto, incluindo modificação de: Índice de Qualidade de Vida (escala MINNESOTA), estado funcional NYHA, teste de caminhada de 6 minutos e volume do ventrículo esquerdo. Trezentos pacientes são esperados em um período de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Paciente elegível para CRT de acordo com as diretrizes da ESC 2012:
QRS ≥ 120 ms e LVEF ≤ 35% e aparência bloqueio típico braço esquerdo e NYHA III e IV em ritmo sinusal, QRS ≥ 150 ms e LVEF ≤ 35 % não aparência bloqueio perna esquerda NYHA III e IV em ritmo sinusal, QRS ≥ 130 ms e FEVE ≤ 30% e aparência típica de BRE NYHA II
- Esperança de vida superior a um ano com um bom estado funcional
- Tratamento farmacológico ideal da insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Contra-indicações para a TRC
- Fibrilação atrial rápida
- Fazer um tratamento que interfere na ligação do MIBG e não pode ser interrompido antes do exame
- Contra-indicações para a realização de uma varredura [Hipersensibilidade à substância ativa (2-metoxi-isobutil-isonitrila-(99mTc)e Iobenguane-(123l)) ou a qualquer um dos excipientes, Gravidez, Amamentação]
- Contra-indicação para realizar um teste de esforço descontrolado [Infarto do miocárdio em angina instável aguda ou muito recente, prevenir ejeção ventricular (estenose aórtica, estenose pulmonar, cardiomiopatia obstrutiva), hipertensão grave, arritmia ventricular e em todos os casos em que pode ser mal tolerado: anemia grave, insuficiência respiratória, doença arterial periférica, incapacidade de andar ou andar de bicicleta... ]
- Nenhuma afiliação ao sistema de segurança social francês
- Recusa em participar
- Incapacidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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terapia de ressincronização cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint primário composto
Prazo: dia de inclusão
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avaliar a resposta à TRC, modificações na classe NYHA, 6-MWT, volumes do VE e escala de QV.
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dia de inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por qualquer causa
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Mortalidade por insuficiência cardíaca
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Hospitalização por outras causas cardíacas
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Morte Súbita recuperada
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Uso de aminas vasoativas
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Transplante Cardíaco
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Classe NYHA
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Qualidade de vida (MINNESOTA)
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Alteração do volume sistólico e/ou diastólico do ventrículo esquerdo maior ou igual a 15% de desconto entre os dois períodos
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0173
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