Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní faktory srdeční resynchronizační terapie: multimodální analýza využívající 2D speckle tracking echokardiografii ve spojení s MIBG scintigrafií myokardu a biomarkery srdečního selhání (PREFAC-CRT)

20. prosince 2013 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je jednou z posledních doporučených léčebných postupů u pacientů s refrakterním symptomatickým chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFREF). Navzdory jasným pokynům se u 20 až 40 % pacientů s implantací klinicky nezlepší. Říká se jim „neodpovídající“. Švy výběru pacienta jsou jedním z klíčů ke zlepšení účinnosti CRT. Tento protokol se snaží hodnotit pozitivní prediktivní faktory CRT multimodálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je ověřená terapie HFREF. Bohužel u 20 až 40 % implantovaných pacientů dle guidelines nedochází ke zlepšení jejich stavu. Detekce „non responders“ je nedokonalá. Výběr vhodných pacientů pro srdeční resynchronizaci je definován symptomatickými pacienty (třída II až IV NYHA), sníženou ejekční frakcí levé komory a délkou trvání blokády levého raménka. Žádný jiný parametr (klinický, elektrický, echokardiografický) nebyl identifikován jako pozitivní prediktivní faktor srdeční resynchronizační terapie.

Cílem výzkumné studie je identifikovat pozitivní prediktivní parametry CRT.

Studie vyšetřovatelů zahrnovala všechny pacienty způsobilé pro CRT podle pokynů Evropské kardiologické společnosti ve čtyřech francouzských centrech (Clermont-Ferrand, Bordeaux, Nancy, Pasteur Toulouse).

  1. Na začátku je provedeno preimplantační hodnocení: klinické vyšetření, laboratorní vyšetření (biologický odběr), echokardiografie-2D kmen v klidu a zátěži, perfuzní scintigrafie myokardu a MIBG.
  2. Po 6 měsících je primárním cílovým parametrem odpověď na CRT. Jedná se o složený primární cílový ukazatel, včetně modifikace: skóre kvality života (škála MINNESOTA), funkčního stavu NYHA, 6minutového testu chůze a objemu levé komory. Očekává se tři sta pacientů po dobu 24 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti způsobilí pro srdeční resynchronizační terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient způsobilý k CRT podle pokynů ESC 2012:

QRS ≥ 120 ms a LVEF ≤ 35 % a vzhled typický blok levé paže a NYHA III a IV v sinusovém rytmu, QRS ≥ 150 ms a LVEF ≤ 35 % neobjevený blok levé nohy NYHA III a IV v sinusovém rytmu, QRS ≥ 130 ms a LVEF ≤ 30 % a vzhled typický pro LBBB NYHA II

  • Očekávaná délka života přesáhne jeden rok s dobrým funkčním stavem
  • Optimální farmakologická léčba srdečního selhání

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kontraindikace CRT
  • Rychlá fibrilace síní
  • Užívání léčby narušující vazbu MIBG a nelze ji před skenováním přerušit
  • Kontraindikace k provedení skenování [Hypersenzitivita na léčivou látku (2-methoxy-isobutyl-isonitril-(99mTc) a Iobenguan-(123l)) nebo na kteroukoli pomocnou látku, Těhotenství, Kojení]
  • Kontraindikace k provedení nekontrolovaného zátěžového testu [Infarkt myokardu u akutní nebo velmi nedávné, nestabilní anginy pectoris, prevence ventrikulární ejekce (aortální stenóza, plicní stenóza, obstrukční kardiomyopatie), těžká hypertenze, ventrikulární arytmie a ve všech případech, kdy může být špatně tolerován: těžká anémie, respirační insuficience, onemocnění periferních tepen, neschopnost chodit nebo jezdit na kole…]
  • Žádná příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí účasti
  • Neschopnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
srdeční resynchronizační terapie
Jiný: srdeční resynchronizační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární cílový bod
Časové okno: den zařazení
zhodnotit odpověď na CRT, modifikace ve třídě NYHA, 6-MWT, objemy LV a stupnici QOL.
den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Úmrtnost na srdeční selhání
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hospitalizace z jiných kardiálních příčin
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Náhlá smrt se vzpamatovala
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Použití vazoaktivních aminů
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Transplantace srdce
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Test 6 minut chůze
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Třída NYHA
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Kvalita života ( MINNESOTA )
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Změna systolického a/nebo diastolického objemu levé komory větší nebo rovna 15 % mezi dvěma obdobími
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

General Electrics France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain ESCHALIER, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0173

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit