「リモートコントロール」と「ベッドサイドケア」による整形外科手術後の術後患者管理神経周囲鎮痛 (MICREL)
2018年7月6日 更新者：University Hospital, Montpellier
整形外科手術後の術後の患者管理による神経周囲鎮痛：リモートコントロールとベッドサイドケアによる患者管理の医療経済比較評価
局所麻酔薬の神経周囲注射は、現在、主要な整形外科手術を受ける患者の術後疼痛の治療のための参照方法です。
術後の痛みは、すべての患者にとって動的な現象です。
手術後の最初の数時間は強いと分類され、手術後の数日間にわたって非線形に減少します。
局所麻酔薬の PCA (患者制御鎮痛) 注入により、評価された疼痛スコアに局所鎮痛用量を適応させることができ、持続注入技術に関連する有害事象 (運動または感覚遮断、感覚異常など) を減少させることができます。 .
医師は、術後のリハビリテーション計画に従ってポンプの設定を変更することもできます。「テレメデシン」などの新しい通信技術の使用は、治療開始時間を短縮し、疼痛管理を最適化する上で興味深い場合があります。
リモートコントロールは、麻酔科医が患者の痛みのレベル、感覚および運動の遮断についてリアルタイムで（スマートフォンまたはタブレットを介して）通知された場合に、ポンプの設定を変更することで構成されています。
医師は専用のウェブサイト（マイクレルケアTM）にアクセスします。
GPRS (General Packet Radio Service) 接続を介してリモート コントロールで必要な変更を行います。
この前向き比較多中心試験の目的は、リモート コントロールとベッドサイド ケアの 2 つの通信方式による患者管理の有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的整形外科手術が予定されている患者
- 18歳以上の患者
- -神経周囲カテーテルの配置が必要な可能性のある外科的適応症（足、肩、または膝）のある患者
- ASAクラスI～IIIに分類された患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -局所麻酔または局所麻酔薬の禁忌
- パラセタモール、ケトプロフェンまたはモルヒネの禁忌（選択したレスキュー鎮痛剤に応じて）
- 手術後48時間以内の退院
- 精神運動疾患（テレコミュニケーション禁忌）
- -4時間以上の手術を受けている患者
- -神経周囲カテーテルの持続時間が48時間未満の患者
- 保護された患者
- 別の研究に登録された患者
- 現地語が理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リモコン
アーム「リモートコントロール」で無作為化された患者の場合、麻酔科医との通信は遠隔通信で行われます。
このアームには介入「リモートコントロール」が割り当てられています。
評価された疼痛値、感覚または運動遮断が選択されたしきい値を超えると、患者は PCA (患者管理鎮痛) ポンプにデータを入力し、プロトコルの患者を担当する医師は、特定のスマートフォンの SMS によって警告されます。マイクレルケアサイトのリモートコントロールで必要な設定変更を行います。
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痛みまたは感覚および運動ブロックの評価がしきい値を超えると、患者はデータを PCA (患者制御鎮痛) ポンプに入力します。
調査員はスマートフォンの SMS で警告を受け、Micrel Care TM サイトでリモート コントロールによって必要なプログラミング変更を行います。
PCA ポンプによる体系的な評価は、毎日 9:00、13:00、および 19:00 に 48 ～ 72 時間スケジュールされています。
患者は、追加の要求 (痛み、運動遮断、しびれ) があれば、PCA ポンプを介して医師に知らせることができます。
麻酔科医は SMS アラートを受信し、リモコンを介してポンプに必要なプログラミング変更を加えることができます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ベッドサイドケアで
アーム「ベッドサイドケア」で無作為化された患者の場合、患者を担当する麻酔科医とのコミュニケーションは、通常の手順として、医療ユニットの看護師および参照先の医師を介して行われます。
ポンプ設定の必要な変更は、麻酔科医によって行われます。
「ベッドサイドケア」のアームには「アットバイサイドケア」の介入が割り当てられます。
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疼痛または感覚および運動ブロックの評価がしきい値を超えた場合、看護師は医師に連絡し、麻酔科医の処方に従ってポンプの設定を変更できるようになります。
患者の呼び出しとプログラミングの変更の間の遅延、手順の期間が報告されます。
患者がこの外科病棟に到着したとき、毎日 9:00、13:00、および 19:00 に 48 ～ 72 時間、PCA (Patient Control Analgesia) ポンプを介した体系的な評価が行われます。看護師または紹介医は、PCA ポンプで直接プログラミングの変更を行い、治療の遅れを記録します。
ベッドサイドの訪問のすべての理由と期間が報告されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の呼び出しから患者制御鎮痛 (PCA) ポンプ設定の変更までの時間
時間枠：手術後の病室到着から術後72時間まで
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手術後の病室到着から術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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看護介入数
時間枠：手術後の病室到着から術後72時間まで
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手術後の病室到着から術後72時間まで
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看護介入の期間
時間枠：手術後の病室到着から術後72時間まで
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手術後の病室到着から術後72時間まで
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VAS（Visual Analog Scale）で測定した術後の痛み
時間枠：PCA実施前から術後72時間まで
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PCA実施前から術後72時間まで
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レスキュー鎮痛量
時間枠：PCA（Patient Control Analgesia）の実施から術後72時間まで
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PCA（Patient Control Analgesia）の実施から術後72時間まで
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患者満足度 カテーテル抜去時のスコア（術後72時間）
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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理学療法開始までの時間
時間枠：手術から術後72時間まで
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手術から術後72時間まで
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理学療法士の満足度スコア
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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医療スタッフ (看護師と医師) の満足度スコア
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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入院期間
時間枠：退院時（術後平均72時間）
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退院時（術後平均72時間）
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患者管理戦略の総コスト
時間枠：術後患者管理終了まで（術後平均72時間）
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術後患者管理終了まで（術後平均72時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD、CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月14日
一次修了 (実際)
2016年7月27日
研究の完了 (実際)
2016年7月27日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9202
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