Postoperatieve, door de patiënt gecontroleerde perineurale analgesie na orthopedische chirurgie door "afstandsbediening" versus "bedzorg" (MICREL)
6 juli 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Postoperatieve patiëntgecontroleerde perineurale analgesie na orthopedische chirurgie: een medisch-economische vergelijkende evaluatie van patiëntbeheer door afstandsbediening versus bedzorg
Perineurale injectie van lokale verdoving is momenteel de referentiemethode voor de behandeling van postoperatieve pijn bij een patiënt die een grote orthopedische ingreep ondergaat.
Postoperatieve pijn is een dynamisch fenomeen bij elke patiënt.
Het wordt geclassificeerd als intens tijdens de eerste postoperatieve uren na de operatie en neemt op niet-lineaire wijze af gedurende de dagen na de procedure.
PCA (Patient Control Analgesia) infusie van lokale anesthetica maakt een aanpassing van de lokale analgesiedoses aan de geëvalueerde pijnscores mogelijk, evenals een vermindering van bijwerkingen die verband houden met de continue infusietechniek (motorische of sensorische blokkade, paresthesie, enz.) .
De arts kan ook de instellingen van de pomp wijzigen volgens het postoperatieve revalidatieplan. Het gebruik van nieuwe communicatietechnieken zoals "telegeneeskunde" kan van belang zijn om de aanvangstijd van de behandeling te verkorten en de pijnbeheersing te optimaliseren.
De afstandsbediening bestaat uit het wijzigen van de instellingen van de pomp nadat de anesthesioloog in realtime (via een smartphone of tablet) op de hoogte is gebracht van het pijnniveau van de patiënt, sensorische en motorische blokkades.
De arts gaat naar een speciale website (Micrel CareTM).
en brengt de nodige wijzigingen aan op afstand via een GPRS-verbinding (General Packet Radio Service).
Het doel van deze prospectieve, vergelijkende, multicentrische studie is om de effectiviteit van patiëntbeheer te vergelijken door middel van twee communicatiemodaliteiten: afstandsbediening versus bedzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Nice, Frankrijk, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- A Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Dubaï, Verenigde Arabische Emiraten
- Rachid Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve orthopedische chirurgie
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënt met een chirurgische indicatie (voet, schouder of knie) waarvoor plaatsing van een perineurale katheter nodig kan zijn
- Patiënten geclassificeerd als ASA klasse I tot III
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie of lokale anesthesie
- Contra-indicatie voor paracetamol, ketoprofen of morfine (afhankelijk van de gekozen rescue-analgesie)
- Ontslag uit het ziekenhuis minder dan 48 uur na de operatie
- Psychomotorische ziekte (contra-indicatie voor teletransmissie)
- Patiënt ondergaat een operatie met een duur van meer dan 4 uur
- Patiënt met een duur van de perineurale katheter van minder dan 48 uur
- Beschermde patiënt
- Patiënt nam deel aan een ander onderzoek
- Patiënt die de lokale taal niet begrijpt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Afstandsbediening
Voor patiënten gerandomiseerd in arm "Remote Control", zal de communicatie met de anesthesioloog plaatsvinden via teletransmissie.
Aan deze arm is de interventie "Bediening op afstand" toegewezen.
Wanneer geëvalueerde pijnwaarden, sensorische of motorische blokkades de geselecteerde drempel overschrijden, voert de patiënt de gegevens in de PCA-pomp (Patient Control Analgesia) in, de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt voor het protocol wordt gewaarschuwd via sms op een specifieke smartphone en brengt de nodige instellingen aan via Remote Control op de Micrel CareTM-site.
|
Wanneer pijn of evaluatie van sensorische en motorische blokkades de drempels overschrijden, voert de patiënt de gegevens in de PCA-pomp (Patient Control Analgesia) in.
De onderzoeker wordt gewaarschuwd via sms op zijn smartphone en voert de nodige programmeerwijzigingen door op afstand op de Micrel Care TM-site.
Systematische beoordelingen via de PCA-pomp worden dagelijks gepland om 9.00, 13.00 en 19.00 uur gedurende 48 tot 72 uur.
De patiënt kan zijn arts via zijn PCA-pomp waarschuwen voor aanvullende verzoeken (pijn, motorblokkade, gevoelloosheid).
De anesthesioloog ontvangt een sms-waarschuwing en kan via de afstandsbediening eventuele wijzigingen in de programmering van de pomp aanbrengen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bij bedzorg
Voor patiënten gerandomiseerd in arm "At bedside care" zal de communicatie met de anesthesioloog die verantwoordelijk is voor de patiënt via de verpleegkundigen en de verwijzende arts van de medische eenheid verlopen, als een routineprocedure.
De noodzakelijke wijzigingen van de pompinstellingen worden door de anesthesioloog gedaan.
De interventie 'bij naastzorg' is toegewezen aan arm 'bij bedzorg'.
|
Wanneer pijn of sensorische en motorische blokkades de drempels overschrijden, neemt de verpleegkundige contact op met de arts en kan zij de pompinstellingen wijzigen volgens het voorschrift van de anesthesioloog.
De vertraging tussen de oproep van de patiënt en de programmeringswijzigingen, de duur van de procedure worden gerapporteerd.
Systematische evaluaties via de PCA-pomp (Patient Control Analgesia) worden uitgevoerd wanneer de patiënt op deze chirurgische afdeling arriveert en elke dag om 9.00, 13.00 en 19.00 uur gedurende 48 tot 72 uur. verpleegkundige of verwijzende arts voert de programmeerwijzigingen rechtstreeks op de PCA-pomp uit en noteert de vertraging in de behandeling.
Alle redenen en de duur van elk bedbezoek worden gerapporteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tussen de oproep van de patiënt en de wijziging in de instellingen van de Patient Control Analgesia (PCA)-pomp
Tijdsspanne: vanaf aankomst op de afdeling na de operatie tot 72 postoperatieve uren
|
vanaf aankomst op de afdeling na de operatie tot 72 postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal verpleegkundige interventies
Tijdsspanne: vanaf aankomst op de afdeling na de operatie tot 72 postoperatieve uren
|
vanaf aankomst op de afdeling na de operatie tot 72 postoperatieve uren
|
|
Duur van verpleegkundige interventies
Tijdsspanne: vanaf aankomst op de afdeling na de operatie tot 72 postoperatieve uren
|
vanaf aankomst op de afdeling na de operatie tot 72 postoperatieve uren
|
|
Postoperatieve pijn gemeten met VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: van vóór implementatie van PCA tot 72 postoperatieve uren
|
van vóór implementatie van PCA tot 72 postoperatieve uren
|
|
Hoeveelheid reddingsanalgesie
Tijdsspanne: vanaf implementatie van PCA (Patient Control Analgesia) tot 72 postoperatieve uren
|
vanaf implementatie van PCA (Patient Control Analgesia) tot 72 postoperatieve uren
|
|
Patiënttevredenheidsscore bij het verwijderen van de katheter (na 72 postoperatieve uren)
Tijdsspanne: op 72 postoperatieve uren
|
op 72 postoperatieve uren
|
|
Tijd tot start fysiotherapie
Tijdsspanne: vanaf de operatie tot 72 postoperatieve uren
|
vanaf de operatie tot 72 postoperatieve uren
|
|
de tevredenheidsscores van de fysiotherapeut
Tijdsspanne: op 72 postoperatieve uren
|
op 72 postoperatieve uren
|
|
Zorgpersoneel (verpleegkundige en arts) tevredenheidsscores
Tijdsspanne: op 72 postoperatieve uren
|
op 72 postoperatieve uren
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aan het einde van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 72 postoperatieve uren)
|
Aan het einde van het ziekenhuisverblijf (naar verwachting gemiddeld 72 postoperatieve uren)
|
|
Totale kosten van strategie voor patiëntbeheer
Tijdsspanne: tot het einde van het postoperatieve patiëntenbeheer (gemiddeld 72 postoperatieve uren)
|
tot het einde van het postoperatieve patiëntenbeheer (gemiddeld 72 postoperatieve uren)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .