Posztoperatív beteg által kontrollált perineurális fájdalomcsillapítás ortopédiai műtét után a "távirányítóval" versus az "ágy melletti gondozás" (MICREL)
2018. július 6. frissítette: University Hospital, Montpellier
Posztoperatív beteg által kontrollált perineurális fájdalomcsillapítás ortopédiai műtét után: a távirányítós betegkezelés orvosi-gazdasági összehasonlító értékelése az ágy melletti kezeléssel szemben
A helyi érzéstelenítő perineurális injekciója jelenleg a referenciamódszer a műtét utáni fájdalmak kezelésére olyan betegeknél, akik nagy ortopédiai műtéten estek át.
A posztoperatív fájdalom minden betegnél dinamikus jelenség.
A műtét utáni első posztoperatív órákban intenzívnek minősül, és a beavatkozást követő napokban nem lineárisan csökken.
A PCA (patient control analgesia) helyi érzéstelenítő infúzió lehetővé teszi a helyi fájdalomcsillapító dózisok hozzáigazítását a kiértékelt fájdalompontszámokhoz, valamint lehetővé teszi a folyamatos infúziós technikával összefüggő nemkívánatos események (motoros vagy szenzoros blokád, paresztézia stb.) csökkentését. .
Az orvos a posztoperatív rehabilitációs tervnek megfelelően módosíthatja a pumpa beállításait is. Az új kommunikációs technikák, mint például a "telemedecine" alkalmazása hasznos lehet a kezelés megkezdésének idejének csökkentése és a fájdalomkezelés optimalizálása szempontjából.
A távirányító a pumpa beállításainak módosítására szolgál, miután az altatóorvos valós időben (okostelefonon vagy tableten) értesült a páciens fájdalomszintjéről, szenzoros és motoros blokádjairól.
Az orvos felkeres egy külön weboldalt (Micrel CareTM).
és a szükséges változtatásokat GPRS (General Packet Radio Service) kapcsolaton keresztüli távirányítóval végzi el.
Ennek a prospektív, összehasonlító, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegkezelés hatékonyságát két kommunikációs móddal: a távirányítás és az ágy melletti ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dubaï, Egyesült Arab Emírségek
- Rachid Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Nice, Franciaország, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
-
-
-
-
-
Dordrecht, Hollandia
- A Schweitzer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív ortopédiai műtétre tervezett betegek
- 18 évesnél idősebb betegek
- Olyan műtéti indikációval rendelkező beteg (láb, váll vagy térd), amely perineurális katéter elhelyezését teheti szükségessé
- Az ASA I–III. osztályba sorolt betegek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Regionális érzéstelenítés vagy helyi érzéstelenítés ellenjavallata
- Ellenjavallat paracetamol, ketoprofen vagy morfium szedésére (a kiválasztott mentő fájdalomcsillapítótól függően)
- Kórházi elbocsátás kevesebb mint 48 órával a műtét után
- Pszichomotoros betegség (teletranszmisszió ellenjavallata)
- 4 óránál hosszabb ideig tartó műtéten átesett beteg
- A perineurális katéter időtartama kevesebb, mint 48 óra
- Védett beteg
- A pácienst egy másik vizsgálatba vonták be
- Beteg, aki nem érti a helyi nyelvet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Távirányító
A „Távirányító” karba véletlenszerűen besorolt páciens esetében az aneszteziológussal való kommunikáció távközlés útján történik.
A „Távirányító” beavatkozás ehhez a karhoz van hozzárendelve.
Ha a kiértékelt fájdalomértékek, szenzoros vagy motricitás blokádok túllépik a kiválasztott küszöböt, akkor a páciens beviszi az adatokat a PCA (Patient Control Analgesia) pumpába, a protokollért felelős orvost SMS-ben figyelmeztetik egy adott okostelefonon. és elvégzi a szükséges beállítások módosítását a távirányítóval a Micrel CareTM oldalon.
|
Ha a fájdalom vagy a szenzoros és motoros blokk értékelése meghaladja a küszöbértékeket, a páciens beviszi az adatokat a PCA (patient Control Analgesia) pumpába.
A nyomozót SMS-ben riasztják okostelefonján, és a Micrel Care TM oldalán távirányítóval elvégzi a szükséges programmódosításokat.
A PCA-szivattyún keresztüli szisztematikus értékelések minden nap 9:00, 13:00 és 19:00 órára vannak ütemezve 48-72 órán keresztül.
A páciens PCA pumpáján keresztül értesítheti orvosát minden további kérésről (fájdalom, motoros blokád, zsibbadás).
Az aneszteziológus SMS-értesítést kap, és a távirányítón keresztül elvégezheti a szükséges programozási változtatásokat a pumpán.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az ágy melletti gondozásban
Az „ágy melletti gondozásban” karba randomizált beteg esetében a kommunikáció a betegért felelős aneszteziológussal az egészségügyi részleg ápolóin és referens orvosán keresztül történik, rutin eljárásként.
A pumpa beállításainak szükséges változtatásait az aneszteziológus végzi.
Az „ágy melletti gondozásban” beavatkozás az „ágy melletti gondozásban” karhoz van rendelve.
|
Ha a fájdalom vagy a szenzoros és motoros blokk értékelése meghaladja a küszöbértéket, a nővér felveszi a kapcsolatot az orvossal, és ő módosíthatja a pumpa beállításait az aneszteziológus előírása szerint.
A páciens hívása és a programozás közötti késés megváltozik, a beavatkozás időtartama jelentésre kerül.
A PCA (Patient Control Analgesia) pumpán keresztül történő szisztematikus kiértékelésre akkor kerül sor, amikor a beteg megérkezik erre a sebészeti osztályra, valamint minden nap 9:00, 13:00 és 19:00 órakor 48-72 órán keresztül. A vizsgálat során, ha szükséges, a az ápolónő vagy a beutaló orvos közvetlenül a PCA pumpán hajtja végre a programozási változtatásokat, és megjegyzi a kezelés késését.
Az ágy melletti látogatás minden okát és időtartamát közöljük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens hívása és a Patient Control Analgesia (PCA) pumpa beállításainak módosítása közötti idő
Időkeret: a műtét utáni osztályra érkezéstől a műtét utáni 72 óráig
|
a műtét utáni osztályra érkezéstől a műtét utáni 72 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ápolási beavatkozások száma
Időkeret: a műtét utáni osztályra érkezéstől a műtét utáni 72 óráig
|
a műtét utáni osztályra érkezéstől a műtét utáni 72 óráig
|
|
Az ápolási beavatkozások időtartama
Időkeret: a műtét utáni osztályra érkezéstől a műtét utáni 72 óráig
|
a műtét utáni osztályra érkezéstől a műtét utáni 72 óráig
|
|
Műtét utáni fájdalom VAS-val (Visual Analog Scale) mérve
Időkeret: a PCA bevezetése előtt 72 posztoperatív óráig
|
a PCA bevezetése előtt 72 posztoperatív óráig
|
|
Mentő fájdalomcsillapítás mennyisége
Időkeret: a PCA (Patient Control Analgesia) bevezetésétől a műtét utáni 72 óráig
|
a PCA (Patient Control Analgesia) bevezetésétől a műtét utáni 72 óráig
|
|
Betegelégedettségi pontszám a katéter eltávolításakor (72 posztoperatív órával)
Időkeret: 72 posztoperatív órában
|
72 posztoperatív órában
|
|
A fizikoterápia kezdetéig eltelt idő
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
a műtéttől a műtét utáni 72 óráig
|
|
a gyógytornász elégedettségi pontszáma
Időkeret: 72 posztoperatív órában
|
72 posztoperatív órában
|
|
Az egészségügyi személyzet (ápolónő és orvos) elégedettségi pontszámai
Időkeret: 72 posztoperatív órában
|
72 posztoperatív órában
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kórházi tartózkodás végén (átlagosan 72 posztoperatív óra)
|
A kórházi tartózkodás végén (átlagosan 72 posztoperatív óra)
|
|
A betegkezelési stratégia összköltsége
Időkeret: a posztoperatív betegkezelés végéig (átlagosan 72 posztoperatív óra)
|
a posztoperatív betegkezelés végéig (átlagosan 72 posztoperatív óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. január 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .