Postoperativ patientkontrollerad perineural analgesi efter ortopedisk kirurgi med "Remote Control" kontra "Bedside Care" (MICREL)
6 juli 2018 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
Postoperativ patientkontrollerad perineural analgesi efter ortopedisk kirurgi: en medicinsk-ekonomisk jämförande utvärdering av patienthantering med fjärrkontroll kontra sängvård
Perineural injektion av lokalbedövningsmedel är för närvarande referensmetoden för behandling av postoperativ smärta hos en patient som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Postoperativ smärta är ett dynamiskt fenomen hos varje patient.
Den klassificeras som intensiv under de första postoperativa timmarna efter operationen och minskar på ett icke-linjärt sätt under dagarna efter ingreppet.
PCA-infusion (patientkontrollanalgesi) av lokalbedövningsmedel möjliggör en anpassning av de lokala analgesidoserna till de utvärderade smärtpoängen, samt tillåter en minskning av biverkningar relaterade till den kontinuerliga infusionstekniken (motorisk eller sensorisk blockad, parestesi, etc.) .
Läkaren kan också ändra pumpinställningarna i enlighet med den postoperativa rehabiliteringsplanen. Användningen av nya kommunikationstekniker som "telemedecin" kan vara av intresse för att minska behandlingsstarttiden och optimera smärthanteringen.
Fjärrkontrollen består av att ändra pumpens inställningar efter om narkosläkaren informerades i realtid (via en smartphone eller surfplatta) om patientens smärtnivå, sensoriska och motoriska blockader.
Läkaren går till en dedikerad webbplats (Micrel CareTM).
och gör nödvändiga ändringar med fjärrkontroll via en GPRS-anslutning (General Packet Radio Service).
Syftet med denna prospektiva, jämförande, multicentriska studie är att jämföra effektiviteten av patienthantering genom två kommunikationsmodaliteter: fjärrkontroll kontra vård vid sängkanten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Nice, Frankrike, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
-
-
-
-
-
Dubaï, Förenade arabemiraten
- Rachid Hospital
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederländerna
- A Schweitzer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv ortopedisk kirurgi
- Patienter äldre än 18 år
- Patient med en kirurgisk indikation (fot, axel eller knä) som kan kräva placering av en perineural kateter
- Patienter klassificerade ASA klass I till III
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för regionalbedövning eller lokalanestesi
- Kontraindikation mot paracetamol, ketoprofen eller morfin (beroende på vald räddningsanalgesi)
- Sjukhusutskrivning mindre än 48 timmar efter operationen
- Psykomotorisk sjukdom (teletransmission kontraindikation)
- Patient som genomgår operation med en varaktighet på mer än 4 timmar
- Patient med en varaktighet av perineural kateter mindre än 48 timmar
- Skyddad patient
- Patient inskriven i en annan studie
- Patient som inte kan förstå det lokala språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fjärrkontroll
För patient randomiserad i arm "Fjärrkontroll" kommer kommunikationen med narkosläkare att ske via telesändning.
Ingreppet "Fjärrkontroll" är tilldelat denna arm.
När utvärderade smärtvärden, sensoriska eller motricitetsblockader överstiger den valda tröskeln, matar patienten in data i PCA-pumpen (Patient Control Analgesia) och den läkare som är ansvarig för patienten för protokollet larmas via SMS på en specifik smarttelefon och gör nödvändiga ändringar av inställningarna med fjärrkontrollen på Micrel CareTM-webbplatsen.
|
När smärta eller utvärdering av sensoriska och motoriska block överskrider tröskelvärdena, matar patienten in data i PCA-pumpen (patientkontrollanalgesi).
Utredaren larmas via SMS på sin smartphone och gör de nödvändiga programmeringsändringarna med fjärrkontroll på webbplatsen Micrel Care TM.
Systematiska bedömningar via PCA-pumpen är schemalagda till 9:00, 13:00 och 19:00 varje dag under 48 till 72 timmar.
Patienten kan varna sin läkare genom sin PCA-pump om eventuella ytterligare förfrågningar (smärta, motorisk blockad, domningar).
Narkosläkaren får ett SMS-larm och kan göra nödvändiga programmeringsändringar på pumpen via fjärrkontrollen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vid sängvård
För patient randomiserad i arm "Vid sängkanten" kommer kommunikationen med patientansvarig narkosläkare att ske via sjuksköterskor och remissläkare på medicinska enheten, som ett rutinförfarande.
De nödvändiga ändringarna av pumpinställningarna görs av anestesiologen.
Insatsen "vid vård vid sängen" är tilldelad arm "vid vård vid säng".
|
När smärta eller utvärdering av sensoriska och motoriska blockeringar överskrider tröskelvärdena, kontaktar sjuksköterskan läkaren och hon kommer att kunna ändra pumpinställningarna enligt anestesiologens ordination.
Fördröjningen mellan samtalet från patienten och programmeringen ändras, varaktigheten av proceduren rapporteras.
Systematiska utvärderingar via PCA-pumpen (Patient Control Analgesia) görs när patienten anländer till denna kirurgiska avdelning och kl. 9:00, 13:00 och 19:00 varje dag i 48 till 72 timmar. Under hela studien, om nödvändigt, sjuksköterska eller remitterande läkare utför programmeringsändringarna direkt på PCA-pumpen och noterar förseningen i behandlingen.
Alla orsaker och längden på eventuella sängbesök rapporteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid mellan patientens samtal och ändringen av inställningarna för patientkontrollanalgesi (PCA) pump
Tidsram: från ankomst till avdelningen efter operation till 72 timmar efter operationen
|
från ankomst till avdelningen efter operation till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal omvårdnadsinsatser
Tidsram: från ankomst till avdelningen efter operation till 72 timmar efter operationen
|
från ankomst till avdelningen efter operation till 72 timmar efter operationen
|
|
Omvårdnadsinsatsers varaktighet
Tidsram: från ankomst till avdelningen efter operation till 72 timmar efter operationen
|
från ankomst till avdelningen efter operation till 72 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta mätt med VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: från före implementering av PCA till 72 timmar efter operationen
|
från före implementering av PCA till 72 timmar efter operationen
|
|
Mängden räddningsanalgesi
Tidsram: från implementering av PCA (Patient Control Analgesia) till 72 timmar efter operationen
|
från implementering av PCA (Patient Control Analgesia) till 72 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet Poäng vid kateterborttagning (72 timmar efter operationen)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
|
Tid till start av sjukgymnastik
Tidsram: från operation till 72 timmar efter operationen
|
från operation till 72 timmar efter operationen
|
|
sjukgymnastens tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
|
Sjukvårdspersonal (sköterska och läkare) nöjdhetspoäng
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
72 timmar efter operationen
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 72 postoperativa timmar)
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen (ett förväntat genomsnitt på 72 postoperativa timmar)
|
|
Total kostnad för patienthanteringsstrategi
Tidsram: till slutet av postoperativ patientbehandling (i genomsnitt 72 postoperativa timmar)
|
till slutet av postoperativ patientbehandling (i genomsnitt 72 postoperativa timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
27 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .