Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační pacientem kontrolovaná perineurální analgezie po ortopedické chirurgii „dálkovým ovládáním“ versus „lůžková péče“ (MICREL)

6. července 2018 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Pooperační pacientem kontrolovaná perineurální analgezie po ortopedické chirurgii: medicínsko-ekonomické srovnávací hodnocení péče o pacienta pomocí dálkového ovládání versus lůžkové péče

Perineurální injekce lokálního anestetika je v současnosti referenční metodou pro léčbu pooperační bolesti u pacienta podstupujícího velkou ortopedickou operaci. Pooperační bolest je dynamický jev u každého pacienta. Je klasifikován jako intenzivní během prvních pooperačních hodin po operaci a klesá nelineárním způsobem během dnů následujících po výkonu. PCA (pacient control analgesia) infuze lokálního anestetika umožňuje přizpůsobení dávek lokálních analgetik vyhodnoceným skóre bolesti a také umožňuje snížení nežádoucích účinků souvisejících s technikou kontinuální infuze (motorická nebo senzorická blokáda, parestézie atd.) . Lékař může také upravit nastavení pumpy podle plánu pooperační rehabilitace. Použití nových komunikačních technik, jako je „telemedicína“, může být zajímavé pro zkrácení doby zahájení léčby a optimalizaci zvládání bolesti. Dálkové ovládání spočívá ve změně nastavení pumpy poté, co byl anesteziolog informován v reálném čase (prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu) o úrovni bolesti pacienta, senzorických a motorických blokádách. Lékař přejde na vyhrazenou webovou stránku (Micrel CareTM). a provádí potřebné změny dálkovým ovládáním přes připojení GPRS (General Packet Radio Service). Cílem této prospektivní, komparativní, multicentrické studie je porovnat efektivitu péče o pacienta prostřednictvím dvou komunikačních modalit: dálkové ovládání versus péče u lůžka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Francie, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko
        • A Schweitzer Hospital
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubaï, Spojené arabské emiráty
        • Rachid Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní ortopedickou operaci
  • Pacienti starší 18 let
  • Pacient s chirurgickou indikací (noha, rameno nebo koleno), která může vyžadovat zavedení perineurálního katétru
  • Pacienti klasifikovaní ASA třídy I až III
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace regionální anestezie nebo lokálních anestetik
  • Kontraindikace paracetamolu, ketoprofenu nebo morfinu (v závislosti na zvolené záchranné analgezii)
  • Propuštění z nemocnice méně než 48 hodin po operaci
  • Psychomotorické onemocnění (kontraindikace telepřenosu)
  • Pacient podstupující operaci s dobou trvání delší než 4 hodiny
  • Pacient s trváním perineurálního katétru méně než 48 hodin
  • Chráněný pacient
  • Pacientka zařazena do jiné studie
  • Pacient, který nerozumí místnímu jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dálkové ovládání
U pacienta randomizovaného v rameni „Remote Control“ bude komunikace s anesteziologem prováděna telepřenosem. Tomuto rameni je přiřazen zásah "Dálkové ovládání". Při vyhodnocení hodnot bolesti, senzorických nebo hybných blokád nad zvolený práh pak pacient zadá data do pumpy PCA (Patient Control Analgesia), lékař, který má pacienta na starosti protokol, je upozorněn SMS na konkrétní chytrý telefon a provede potřebné změny nastavení pomocí dálkového ovládání na stránce Micrel CareTM.
Jiný: Dálkové ovládání
Když vyhodnocení bolesti nebo senzorického a motorického bloku překročí prahové hodnoty, pacient zadá data do pumpy PCA (patent Control Analgesia). Vyšetřovatel je upozorněn SMS zprávou na svém chytrém telefonu a pomocí dálkového ovládání na stránce Micrel Care TM provede potřebné změny v programování. Systematická hodnocení prostřednictvím PCA pumpy jsou naplánována na 9:00, 13:00 a 19:00 každý den během 48 až 72 hodin. Pacient může upozornit svého lékaře prostřednictvím pumpy PCA na jakékoli další požadavky (bolest, motorická blokáda, necitlivost). Anesteziolog obdrží SMS upozornění a může provést potřebné změny programování pumpy pomocí dálkového ovládání.
ACTIVE_COMPARATOR: Při péči o lůžko
U pacienta randomizovaného v rameni „Péče u lůžka“ bude komunikace s anesteziologem, který má pacienta na starosti, probíhat prostřednictvím sester a referenčního lékaře zdravotnické jednotky jako rutinní procedura. Potřebné změny nastavení pumpy provádí anesteziolog. Intervence „v péči u lůžka“ je přiřazena k paži „při péči u lůžka“.
Jiný: Při péči o lůžko
Když vyhodnocení bolesti nebo senzorického a motorického bloku překročí prahové hodnoty, sestra kontaktuje lékaře a ten bude moci upravit nastavení pumpy podle předpisu anesteziologa. Změní se prodleva mezi voláním pacienta a naprogramováním, délka procedury je hlášena. Systematická hodnocení pomocí pumpy PCA (Patient Control Analgesia) se provádějí, když pacient dorazí na toto chirurgické oddělení, a to každý den v 9:00, 13:00 a 19:00 po dobu 48 až 72 hodin. sestra nebo odesílající lékař provede změny programování přímo na pumpě PCA a zaznamená zpoždění v léčbě. Jsou uvedeny všechny důvody a délka jakékoli návštěvy u lůžka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba mezi telefonátem pacienta a změnou nastavení pumpy PCA (Patient Control Analgesia).
Časové okno: od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet ošetřovatelských intervencí
Časové okno: od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
Délka ošetřovatelských intervencí
Časové okno: od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
od příchodu na oddělení po operaci do 72 pooperačních hodin
Pooperační bolest měřená pomocí VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: od před provedením PCA do 72 pooperačních hodin
od před provedením PCA do 72 pooperačních hodin
Množství záchranné analgezie
Časové okno: od provedení PCA (Patient Control Analgesia) do 72 pooperačních hodin
od provedení PCA (Patient Control Analgesia) do 72 pooperačních hodin
Skóre spokojenosti pacientů při odstranění katétru (72 pooperačních hodin)
Časové okno: v 72 pooperačních hodinách
v 72 pooperačních hodinách
Čas do zahájení fyzikální terapie
Časové okno: od operace do 72 pooperačních hodin
od operace do 72 pooperačních hodin
skóre spokojenosti fyzioterapeuta
Časové okno: v 72 pooperačních hodinách
v 72 pooperačních hodinách
Skóre spokojenosti zdravotnického personálu (sestra a lékař).
Časové okno: v 72 pooperačních hodinách
v 72 pooperačních hodinách
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Na konci hospitalizace (očekávaný průměr 72 pooperačních hodin)
Na konci hospitalizace (očekávaný průměr 72 pooperačních hodin)
Celkové náklady na strategii péče o pacienta
Časové okno: do konce pooperační péče o pacienta (v průměru 72 pooperačních hodin)
do konce pooperační péče o pacienta (v průměru 72 pooperačních hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dálkové ovládání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit