Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ patientstyret perineural analgesi efter ortopædisk kirurgi med "Remote Control" versus "Bedside Care" (MICREL)

6. juli 2018 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Postoperativ patientkontrolleret perineural analgesi efter ortopædisk kirurgi: en medico-økonomisk sammenlignende evaluering af patientstyring ved hjælp af fjernbetjening versus sengepleje

Perineural injektion af lokalbedøvelse er i øjeblikket referencemetoden til behandling af postoperative smerter hos en patient, der gennemgår større ortopædkirurgi. Postoperativ smerte er et dynamisk fænomen hos enhver patient. Den er klassificeret som intens i de første postoperative timer efter operationen og aftager på en ikke-lineær måde i løbet af dagene efter proceduren. PCA (patientkontrol analgesi) infusion af lokalbedøvelse muliggør en tilpasning af de lokale analgesi doser til de evaluerede smertescore, samt tillader et fald i bivirkninger relateret til den kontinuerlige infusionsteknik (motorisk eller sensorisk blokade, paræstesi osv.) . Lægen kan også ændre pumpeindstillingerne i henhold til den postoperative rehabiliteringsplan. Brugen af ​​nye kommunikationsteknikker såsom "telemedecin" kan være af interesse for at reducere behandlingsstarttiden og optimere smertebehandling. Fjernbetjeningen består i at ændre pumpens indstillinger, efter hvis anæstesilægen blev informeret i realtid (via en smartphone eller en tablet) om patientens smerteniveau, sensoriske og motoriske blokader. Lægen går til en dedikeret hjemmeside (Micrel CareTM). og foretager de nødvendige ændringer med fjernbetjening via en GPRS-forbindelse (General Packet Radio Service). Formålet med dette prospektive, komparative, multicentriske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​patientbehandling gennem to kommunikationsmodaliteter: fjernbetjening versus sengepleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubaï, Forenede Arabiske Emirater
        • Rachid Hospital
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Frankrig, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Holland
      • Dordrecht, Holland
        • A Schweitzer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv ortopædkirurgi
  • Patienter ældre end 18 år
  • Patient med en kirurgisk indikation (fod, skulder eller knæ), som kan kræve anbringelse af et perineuralt kateter
  • Patienter klassificeret ASA klasse I til III
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til regional anæstesi eller lokalbedøvelse
  • Kontraindikation til paracetamol, ketoprofen eller morfin (afhængig af den valgte redningsanalgesi)
  • Hospitalsudskrivning mindre end 48 timer efter operationen
  • Psykomotorisk sygdom (teletransmission kontraindikation)
  • Patient under operation med en varighed på mere end 4 timer
  • Patient med en varighed af perineuralt kateter mindre end 48 timer
  • Beskyttet patient
  • Patient optaget i en anden undersøgelse
  • Patient, der ikke kan forstå det lokale sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fjernbetjening
For patient randomiseret i arm "Fjernbetjening", vil kommunikationen med anæstesilæge ske ved teletransmission. Indgrebet "Fjernbetjening" er tildelt denne arm. Når evaluerede smerteværdier, sensoriske eller motoriske blokader er over den valgte tærskel, indtaster patienten dataene i PCA (Patient Control Analgesia) pumpen, den læge, der er ansvarlig for patienten for protokollen, bliver advaret via SMS på en specifik smartphone og foretager de nødvendige indstillinger ved hjælp af fjernbetjeningen på Micrel CareTM-webstedet.
Andet: Fjernbetjening
Når smerte eller sensorisk og motorisk blokevaluering overstiger tærsklerne, indtaster patienten dataene i PCA-pumpen (patientkontrolanalgesi). Efterforskeren bliver alarmeret via SMS på sin smartphone og foretager de nødvendige programmeringsændringer med fjernbetjening på Micrel Care TM-siden. Systematiske vurderinger via PCA-pumpen er planlagt til 9:00, 13:00 og 19:00 hver dag i 48 til 72 timer. Patienten kan advare sin læge gennem sin PCA-pumpe om eventuelle yderligere anmodninger (smerte, motorisk blokade, følelsesløshed). Anæstesilægen modtager en SMS-alarm og kan foretage eventuelle nødvendige programmeringsændringer på pumpen via fjernbetjeningen.
ACTIVE_COMPARATOR: Ved sengepasning
For patient randomiseret i arm "Ved sengekanten pleje" vil kommunikationen med den patientansvarlige anæstesilæge ske via sygeplejersker og referentlæge på den medicinske enhed, som rutinemæssige procedurer. De nødvendige ændringer af pumpeindstillinger foretages af anæstesiologen. Indsatsen "ved sidepleje" er tildelt arm "ved sengepost".
Andet: Ved sengepasning
Når smerte eller sensorisk og motorisk blokering overskrider tærsklerne, kontakter sygeplejersken lægen, og hun vil være i stand til at ændre pumpeindstillingerne i henhold til anæstesiologens ordination. Forsinkelsen mellem patientens opkald og programmeringen ændres, varigheden af ​​proceduren rapporteres. Systematiske evalueringer via PCA-pumpen (Patient Control Analgesia) udføres, når patienten ankommer til denne kirurgiske afdeling og kl. 9:00, 13:00 og 19:00 hver dag i 48 til 72 timer. Gennem hele undersøgelsen, om nødvendigt, sygeplejerske eller henvisende læge udfører programmeringsændringerne direkte på PCA-pumpen og noterer forsinkelsen i behandlingen. Alle årsager og varigheden af ​​ethvert sengebesøg er rapporteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid mellem patientens opkald og ændringen i Patient Control Analgesia (PCA) pumpeindstillinger
Tidsramme: fra ankomst til afdelingen efter operation til 72 postoperative timer
fra ankomst til afdelingen efter operation til 72 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal sygeplejeindsatser
Tidsramme: fra ankomst til afdelingen efter operation til 72 postoperative timer
fra ankomst til afdelingen efter operation til 72 postoperative timer
Varighed af sygeplejeinterventioner
Tidsramme: fra ankomst til afdelingen efter operation til 72 postoperative timer
fra ankomst til afdelingen efter operation til 72 postoperative timer
Postoperativ smerte målt ved VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: fra før implementering af PCA til 72 postoperative timer
fra før implementering af PCA til 72 postoperative timer
Mængden af ​​redningsanalgesi
Tidsramme: fra implementering af PCA (Patient Control Analgesia) til 72 postoperative timer
fra implementering af PCA (Patient Control Analgesia) til 72 postoperative timer
Patienttilfredshedsscore ved kateterfjernelse (ved 72 postoperative timer)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Tid til start af fysioterapi
Tidsramme: fra operation til 72 timer efter operationen
fra operation til 72 timer efter operationen
fysioterapeutens tilfredshedsscore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Sundhedspersonalets (sygeplejerske og læge) tilfredshedsscore
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hospitalsopholdet (et forventet gennemsnit på 72 postoperative timer)
Ved slutningen af ​​hospitalsopholdet (et forventet gennemsnit på 72 postoperative timer)
Samlede omkostninger til patientstyringsstrategi
Tidsramme: indtil afslutningen af ​​postoperativ patientbehandling (i gennemsnit 72 postoperative timer)
indtil afslutningen af ​​postoperativ patientbehandling (i gennemsnit 72 postoperative timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2013

Først opslået (SKØN)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Fjernbetjening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner