Analgesia perineural pós-operatória controlada pelo paciente após cirurgia ortopédica por "controle remoto" versus "cuidados à beira do leito" (MICREL)
6 de julho de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Analgesia perineural controlada pelo paciente no pós-operatório após cirurgia ortopédica: uma avaliação comparativa médico-econômica do manejo do paciente por controle remoto versus cuidados à beira do leito
A injeção perineural de anestésico local é atualmente o método de referência para o tratamento da dor pós-operatória em paciente submetido a cirurgia ortopédica de grande porte.
A dor pós-operatória é um fenômeno dinâmico em todos os pacientes.
É classificada como intensa nas primeiras horas de pós-operatório após a cirurgia e diminui de forma não linear ao longo dos dias após o procedimento.
A infusão de anestésico local PCA (paciente controle de analgesia) permite uma adaptação das doses de analgesia local aos escores de dor avaliados, bem como permite a diminuição de eventos adversos relacionados à técnica de infusão contínua (bloqueio motor ou sensitivo, parestesia, etc.) .
O médico também pode modificar as configurações da bomba de acordo com o plano de reabilitação pós-operatória. O uso de novas técnicas de comunicação, como a "telemedicina", pode ser interessante para reduzir o tempo de início do tratamento e otimizar o controle da dor.
O controle remoto consiste em alterar as configurações da bomba após se o anestesiologista foi informado em tempo real (através de um smartphone ou tablet) sobre o nível de dor do paciente, bloqueios sensoriais e motores.
O médico acessa um site dedicado (Micrel CareTM).
e faz as alterações necessárias por controle remoto através de uma conexão GPRS (General Packet Radio Service).
O objetivo deste estudo prospectivo, comparativo e multicêntrico é comparar a eficácia do manejo do paciente por meio de duas modalidades de comunicação: controle remoto versus atendimento à beira do leito.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dubaï, Emirados Árabes Unidos
- Rachid Hospital
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Montpellier, França, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
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Nice, França, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
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Dordrecht, Holanda
- A Schweitzer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia ortopédica eletiva
- Pacientes maiores de 18 anos
- Paciente com indicação cirúrgica (pé, ombro ou joelho) que pode necessitar de colocação de cateter perineural
- Pacientes classificados como ASA classe I a III
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para anestesia regional ou anestésicos locais
- Contra-indicação para paracetamol, cetoprofeno ou morfina (dependendo da analgesia de resgate selecionada)
- Alta hospitalar menos de 48 horas após a cirurgia
- Doença psicomotora (contraindicação à teletransmissão)
- Paciente submetido a cirurgia com duração superior a 4 horas
- Paciente com tempo de cateter perineural inferior a 48 horas
- paciente protegido
- Paciente inscrito em outro estudo
- Paciente que não consegue entender o idioma local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Controle remoto
Para pacientes randomizados no braço "Controle Remoto", a comunicação com o anestesiologista será feita por teletransmissão.
A intervenção "Controle remoto" é atribuída a este braço.
Quando avaliados os valores de dor, bloqueios sensitivos ou de motricidade estão acima do limite selecionado, então, o paciente insere os dados na bomba PCA (Patient Control Analgesia), o médico responsável pelo paciente para o protocolo é alertado por SMS em um smartphone específico e faz as alterações de configurações necessárias por Controle Remoto no site Micrel CareTM.
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Quando a avaliação da dor ou do bloqueio sensitivo e motor ultrapassa os limites, o paciente insere os dados na bomba de PCA (pacient Control Analgesia).
O investigador é alertado por SMS em seu smartphone e faz as alterações de programação necessárias por controle remoto no site Micrel Care TM.
As avaliações sistemáticas via bomba PCA são agendadas para as 9:00, 13:00 e 19:00 todos os dias durante 48 a 72 horas.
O paciente pode alertar seu médico através de sua bomba PCA sobre quaisquer solicitações adicionais (dor, bloqueio motor, dormência).
O anestesiologista recebe um alerta por SMS e pode fazer as alterações necessárias na programação da bomba por meio do controle remoto.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao lado do leito
Para paciente randomizado no braço "Ao leito", a comunicação com o anestesiologista responsável pelo paciente será feita por meio das enfermeiras e do médico de referência da unidade médica, como procedimento de rotina.
As mudanças necessárias nas configurações da bomba são feitas pelo anestesiologista.
A intervenção "ao lado do cuidado" é atribuída ao braço "ao lado do cuidado".
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Quando a avaliação da dor ou do bloqueio sensitivo e motor ultrapassar os limites, a enfermeira entra em contato com o médico e este poderá modificar as configurações da bomba de acordo com a prescrição do anestesiologista.
O atraso entre a chamada do paciente e as alterações de programação, a duração do procedimento são relatados.
As avaliações sistemáticas via bomba de PCA (Patient Control Analgesia) são feitas na chegada do paciente a esta ala cirúrgica e às 9:00, 13:00 e 19:00 todos os dias durante 48 a 72 horas. Ao longo do estudo, se necessário, o enfermeira ou médico solicitante realiza as mudanças de programação diretamente na bomba PCA e anota o atraso no tratamento.
Todos os motivos e a duração de qualquer visita à beira do leito são relatados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo entre a chamada do paciente e a alteração nas configurações da bomba de Analgesia de Controle do Paciente (PCA)
Prazo: da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de intervenções de enfermagem
Prazo: da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Duração das intervenções de enfermagem
Prazo: da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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da chegada à enfermaria após a cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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Dor pós-operatória medida pela EVA (Escala Visual Analógica)
Prazo: desde antes da implementação da PCA até 72 horas de pós-operatório
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desde antes da implementação da PCA até 72 horas de pós-operatório
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Quantidade de analgesia de resgate
Prazo: desde a implantação da PCA (Patient Control Analgesia) até 72 horas de pós-operatório
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desde a implantação da PCA (Patient Control Analgesia) até 72 horas de pós-operatório
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Índice de satisfação do paciente na retirada do cateter (às 72 horas de pós-operatório)
Prazo: às 72 horas de pós-operatório
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às 72 horas de pós-operatório
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Tempo até o início da fisioterapia
Prazo: da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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da cirurgia até 72 horas de pós-operatório
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os escores de satisfação do fisioterapeuta
Prazo: às 72 horas de pós-operatório
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às 72 horas de pós-operatório
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Pontuações de satisfação do pessoal de saúde (enfermeiro e médico)
Prazo: às 72 horas de pós-operatório
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às 72 horas de pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: Ao final da internação (média esperada de 72 horas de pós-operatório)
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Ao final da internação (média esperada de 72 horas de pós-operatório)
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Custo total da estratégia de gerenciamento de pacientes
Prazo: até o final do manejo pós-operatório do paciente (média de 72 horas de pós-operatório)
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até o final do manejo pós-operatório do paciente (média de 72 horas de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
27 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9202
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