Analgésie périneurale postopératoire contrôlée par le patient après chirurgie orthopédique par "télécommande" versus "soins au chevet" (MICREL)
6 juillet 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Analgésie périneurale postopératoire contrôlée par le patient après chirurgie orthopédique : une évaluation médico-économique comparative de la prise en charge des patients par télécommande versus soins au chevet
L'injection périneurale d'anesthésique local est actuellement la méthode de référence pour le traitement de la douleur post opératoire chez un patient subissant une chirurgie orthopédique lourde.
La douleur postopératoire est un phénomène dynamique chez chaque patient.
Elle est qualifiée d'intense pendant les premières heures postopératoires après l'intervention, et diminue de manière non linéaire au cours des jours suivant l'intervention.
La perfusion PCA (patient control analgesia) d'anesthésique local permet une adaptation des doses d'analgésie locale aux scores de douleur évalués, ainsi qu'une diminution des événements indésirables liés à la technique de perfusion continue (blocage moteur ou sensoriel, paresthésie, etc.) .
Le médecin peut également modifier les réglages de la pompe en fonction du plan de rééducation postopératoire. L'utilisation de nouvelles techniques de communication comme la "télémédecine" peut présenter un intérêt pour réduire le délai d'instauration du traitement et optimiser la prise en charge de la douleur.
La télécommande consiste à modifier les réglages de la pompe après si l'anesthésiste a été informé en temps réel (via un smartphone ou une tablette) du niveau de douleur du patient, des blocages sensoriels et moteurs.
Le médecin se rend sur un site internet dédié (Micrel CareTM).
et effectue les modifications nécessaires à distance via une connexion GPRS (General Packet Radio Service).
L'objectif de cet essai prospectif, comparatif et multicentrique est de comparer l'efficacité de la prise en charge des patients à travers deux modalités de communication : la télécommande versus le chevet du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dubaï, Emirats Arabes Unis
- Rachid Hospital
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Montpellier, France, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
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Nice, France, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
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Dordrecht, Pays-Bas
- A Schweitzer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie orthopédique élective
- Patients de plus de 18 ans
- Patient ayant une indication chirurgicale (pied, épaule ou genou) pouvant nécessiter la mise en place d'un cathéter périneural
- Patients classés ASA classe I à III
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie régionale ou aux anesthésiques locaux
- Contre-indication au paracétamol, au kétoprofène ou à la morphine (selon l'analgésie de secours choisie)
- Sortie d'hôpital moins de 48 heures après la chirurgie
- Maladie psychomotrice (contre-indication à la télétransmission)
- Patient subissant une intervention chirurgicale d'une durée supérieure à 4 heures
- Patient avec une durée de cathéter périneural inférieure à 48 heures
- Patient protégé
- Patient inscrit dans une autre étude
- Patient qui ne comprend pas la langue locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Télécommande
Pour les patients randomisés dans le bras "Télécontrôle", la communication avec l'anesthésiste se fera par télétransmission.
L'intervention "Télécommande" est affectée à ce bras.
Lorsque les valeurs de douleur évaluées, les blocages sensoriels ou moteurs sont supérieurs au seuil sélectionné alors, le patient saisit les données dans la pompe PCA (Patient Control Analgesia), le médecin en charge du patient pour le protocole est alerté par SMS sur un smartphone spécifique et effectue les modifications de paramètres nécessaires par télécommande sur le site Micrel CareTM.
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Lorsque la douleur ou l'évaluation du bloc sensoriel et moteur dépasse les seuils, le patient saisit les données dans la pompe PCA (patient Control Analgesia).
L'enquêteur est alerté par SMS sur son smartphone et effectue les modifications de programmation nécessaires par télécommande sur le site Micrel Care TM.
Des bilans systématiques via la pompe PCA sont programmés à 9h00, 13h00 et 19h00 tous les jours pendant 48 à 72 heures.
Le patient peut alerter son médecin via sa pompe PCA de toute demande supplémentaire (douleur, blocage moteur, engourdissement).
L'anesthésiste reçoit une alerte SMS et peut apporter les modifications nécessaires à la programmation de la pompe via la télécommande.
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ACTIVE_COMPARATOR: Au chevet du patient
Pour les patients randomisés dans le bras "Soins au chevet", la communication avec l'anesthésiste en charge du patient se fera via les infirmières et le médecin référent de l'unité médicale, comme une procédure de routine.
Les modifications nécessaires des réglages de la pompe sont effectuées par l'anesthésiste.
L'intervention "aux soins de chevet" est affectée au bras "soins de chevet".
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Lorsque la douleur ou l'évaluation du bloc sensitif et moteur dépassent les seuils, l'infirmière contacte le médecin et elle pourra modifier les réglages de la pompe selon la prescription de l'anesthésiste.
Le délai entre l'appel du patient et les changements de programmation, la durée de la procédure sont signalés.
Des évaluations systématiques via la pompe PCA (Patient Control Analgesia) sont réalisées à l'arrivée du patient dans ce service de chirurgie et à 9h00, 13h00 et 19h00 tous les jours pendant 48 à 72 heures. l'infirmière ou le médecin référent effectue les changements de programmation directement sur la pompe PCA et note le retard de traitement.
Tous les motifs et la durée de toute visite au chevet sont rapportés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps entre l'appel du patient et le changement des réglages de la pompe Patient Control Analgesia (PCA)
Délai: de l'arrivée au service après la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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de l'arrivée au service après la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'interventions infirmières
Délai: de l'arrivée au service après la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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de l'arrivée au service après la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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Durée des interventions infirmières
Délai: de l'arrivée au service après la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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de l'arrivée au service après la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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Douleur post opératoire mesurée par EVA (Echelle Visuelle Analogique)
Délai: d'avant la mise en place de l'ACP jusqu'à 72 heures postopératoires
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d'avant la mise en place de l'ACP jusqu'à 72 heures postopératoires
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Quantité d'analgésie de secours
Délai: de la mise en place de l'ACP (Patient Control Analgesia) jusqu'à 72 heures postopératoires
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de la mise en place de l'ACP (Patient Control Analgesia) jusqu'à 72 heures postopératoires
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Score de satisfaction des patients au retrait du cathéter (à 72 heures postopératoires)
Délai: à 72 heures postopératoires
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à 72 heures postopératoires
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Temps jusqu'au début de la thérapie physique
Délai: de la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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de la chirurgie jusqu'à 72 heures postopératoires
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les scores de satisfaction du kinésithérapeute
Délai: à 72 heures postopératoires
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à 72 heures postopératoires
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Scores de satisfaction du personnel soignant (infirmier et médecin)
Délai: à 72 heures postopératoires
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à 72 heures postopératoires
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la fin du séjour hospitalier (moyenne attendue de 72 heures postopératoires)
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À la fin du séjour hospitalier (moyenne attendue de 72 heures postopératoires)
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Coût global de la stratégie de prise en charge des patients
Délai: jusqu'à la fin de la prise en charge postopératoire (en moyenne 72 heures postopératoires)
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jusqu'à la fin de la prise en charge postopératoire (en moyenne 72 heures postopératoires)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
27 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9202
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