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"원격 제어" 대 "침상 관리"에 의한 정형외과 수술 후 수술 후 환자 제어 신경주위 진통제 (MICREL)

2018년 7월 6일 업데이트: University Hospital, Montpellier

정형외과 수술 후 수술 후 환자 제어 신경주위 진통제: 원격 제어에 의한 환자 관리 대 침상 간호의 의료-경제적 비교 평가

국소 마취제의 신경주위 주사는 현재 주요 정형외과 수술을 받는 환자의 수술 후 통증 치료를 위한 참조 방법입니다. 수술 후 통증은 모든 환자에게 역동적인 현상입니다. 수술 후 첫 시간 동안은 강렬함으로 분류되며, 시술 후 며칠 동안 비선형 방식으로 감소합니다. 국소 마취제 PCA(환자 제어 진통제) 주입은 평가된 통증 점수에 대한 국소 진통제 용량의 적응을 허용할 뿐만 아니라 연속 주입 기술과 관련된 부작용(운동 또는 감각 차단, 감각 이상 등)의 감소를 허용합니다. . 의사는 또한 수술 후 재활 계획에 따라 펌프 설정을 수정할 수 있습니다. "원격 진료"와 같은 새로운 통신 기술의 사용은 치료 시작 시간을 줄이고 통증 관리를 최적화하는 데 관심이 있을 수 있습니다. 리모콘은 환자의 통증 정도, 감각 및 운동 차단에 대해 마취과 의사에게 실시간(스마트폰 또는 태블릿을 통해) 통보를 받은 후 펌프의 설정을 변경하도록 구성되어 있습니다. 의사는 전용 웹사이트(Micrel CareTM)로 이동합니다. GPRS(General Packet Radio Service) 연결을 통해 원격 제어로 필요한 변경을 수행합니다. 이 전향적, 비교, 다중심 시험의 목적은 두 가지 통신 방식인 원격 제어와 침상 간호를 통해 환자 관리의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dordrecht, 네덜란드
        • A Schweitzer Hospital
      • Dubaï, 아랍 에미리트
        • Rachid Hospital
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, 프랑스, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 정형외과 수술이 예정된 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 신경주위 카테터 삽입이 필요할 수 있는 수술 적응증(발, 어깨 또는 무릎)이 있는 환자
  • ASA 클래스 I에서 III으로 분류된 환자
  • 동의

제외 기준:

  • 국소 마취 또는 국소 마취제에 대한 금기
  • 파라세타몰, 케토프로펜 또는 모르핀에 대한 금기(선택한 구제 진통제에 따라 다름)
  • 수술 후 48시간 이내에 퇴원
  • 정신 운동 질환(원격 전송 금기)
  • 4시간 이상의 수술을 받는 환자
  • 신경주위 카테터 삽입 기간이 48시간 미만인 환자
  • 보호받는 환자
  • 다른 연구에 등록된 환자
  • 현지 언어를 이해하지 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리모콘
팔 "원격 제어"에 무작위 배정된 환자의 경우 마취과 의사와의 통신이 원격 전송으로 이루어집니다. 개입 "원격 제어"가 이 암에 지정됩니다. 평가된 통증 값, 감각 또는 운동성 차단이 선택한 임계값을 초과하면 환자가 PCA(Patient Control Analgesia) 펌프에 데이터를 입력하면 프로토콜에 대한 환자 담당 의사에게 특정 스마트폰의 SMS로 알림이 전송됩니다. Micrel CareTM 사이트에서 원격 제어로 필요한 설정을 변경합니다.
통증 또는 감각 및 운동 차단 평가가 임계값을 초과하면 환자는 PCA(환자 제어 무통증) 펌프에 데이터를 입력합니다. 조사자는 스마트폰의 SMS로 알림을 받고 Micrel Care TM 사이트에서 원격 제어로 필요한 프로그래밍 변경을 수행합니다. PCA 펌프를 통한 체계적인 평가는 48~72시간 동안 매일 9:00, 13:00 및 19:00로 예정되어 있습니다. 환자는 PCA 펌프를 통해 추가 요청(통증, 운동 차단, 무감각)을 의사에게 알릴 수 있습니다. 마취 전문의는 SMS 알림을 받고 원격 제어를 통해 펌프에 필요한 프로그래밍 변경을 수행할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 베드사이드 케어
"병상 간호"에서 무작위 배정된 환자의 경우 환자를 담당하는 마취과 의사와의 의사 소통은 일상적인 절차로 의료 부서의 간호사 및 주치의를 통해 이루어집니다. 필요한 펌프 설정 변경은 마취 전문의가 수행합니다. "at beside care" 중재는 "at bedside care" 팔에 지정됩니다.
통증이나 감각 및 운동 차단 평가가 임계값을 초과하면 간호사가 의사에게 연락하여 마취과의 처방에 따라 펌프 설정을 수정할 수 있습니다. 환자 호출과 프로그래밍 변경 사이의 지연, 절차 기간이 보고됩니다. PCA(Patient Control Analgesia) 펌프를 통한 체계적인 평가는 환자가 이 수술 병동에 도착하면 매일 9:00, 13:00, 19:00에 48~72시간 동안 이루어집니다. 간호사 또는 의뢰 의사는 PCA 펌프에서 직접 프로그래밍 변경을 수행하고 치료 지연을 기록합니다. 병상 방문의 모든 이유와 기간이 보고됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 전화와 PCA(Patient Control Analgesia) 펌프 설정 변경 사이의 시간
기간: 수술 후 병동 도착부터 수술 후 72시간까지
수술 후 병동 도착부터 수술 후 72시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
간호 중재 횟수
기간: 수술 후 병동 도착부터 수술 후 72시간까지
수술 후 병동 도착부터 수술 후 72시간까지
간호 개입 기간
기간: 수술 후 병동 도착부터 수술 후 72시간까지
수술 후 병동 도착부터 수술 후 72시간까지
VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 수술 후 통증
기간: PCA 시행 전부터 수술 후 72시간까지
PCA 시행 전부터 수술 후 72시간까지
구조 진통의 양
기간: PCA(Patient Control Analgesia) 시행부터 수술 후 72시간까지
PCA(Patient Control Analgesia) 시행부터 수술 후 72시간까지
카테터 제거 시 환자 만족도 점수(수술 후 72시간)
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간
물리치료 시작까지의 시간
기간: 수술 후 72시간까지
수술 후 72시간까지
물리치료사의 만족도 점수
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간
의료진(간호사 및 의사) 만족도 점수
기간: 수술 후 72시간
수술 후 72시간
입원 기간
기간: 입원 종료 시(예상 평균 수술 후 72시간)
입원 종료 시(예상 평균 수술 후 72시간)
환자 관리 전략의 전체 비용
기간: 수술 후 환자 관리 종료 시까지(수술 후 평균 72시간)
수술 후 환자 관리 종료 시까지(수술 후 평균 72시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

리모콘에 대한 임상 시험

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