Leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloima perineuraalinen analgesia ortopedisen leikkauksen jälkeen "kaukosäätimellä" vs. "vuodehoito" (MICREL)
perjantai 6. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Leikkauksen jälkeinen potilaan kontrolloima perineuraalinen analgesia ortopedisen leikkauksen jälkeen: Lääketieteellinen ja taloudellinen vertaileva arvio potilaan hoidosta kaukosäätimellä vs. vuodehoito
Paikallispuudutuksen perineuraalinen injektio on tällä hetkellä referenssimenetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon potilaalla, jolle tehdään suuri ortopedinen leikkaus.
Postoperatiivinen kipu on dynaaminen ilmiö jokaisessa potilaassa.
Se luokitellaan voimakkaaksi ensimmäisten leikkauksen jälkeisten tuntien aikana leikkauksen jälkeen ja vähenee epälineaarisesti toimenpiteen jälkeisinä päivinä.
Paikallispuudutusaineen PCA (potilaskontrolli analgesia) -infuusio mahdollistaa paikallispuudutuksen annosten mukauttamisen arvioituihin kipupisteisiin sekä mahdollistaa jatkuvaan infuusiotekniikkaan liittyvien haittatapahtumien vähenemisen (motorinen tai sensorinen salpaus, parestesia jne.) .
Lääkäri voi myös muuttaa pumpun asetuksia leikkauksen jälkeisen kuntoutussuunnitelman mukaan. Uusien viestintätekniikoiden, kuten "telelääketieteen" käyttö voi olla kiinnostavaa hoidon alkamisajan lyhentämisessä ja kivunhallinnan optimoinnissa.
Kaukosäätimellä muutetaan pumpun asetuksia sen jälkeen, kun anestesiologille on ilmoitettu reaaliajassa (älypuhelimella tai tabletilla) potilaan kiputasosta, sensorisista ja motorisista tukoista.
Lääkäri siirtyy erityiselle verkkosivustolle (Micrel CareTM).
ja tekee tarvittavat muutokset kauko-ohjauksella GPRS-yhteyden (General Packet Radio Service) kautta.
Tämän tulevan, vertailevan, monikeskisen tutkimuksen tavoitteena on verrata potilashoidon tehokkuutta kahdella viestintämenetelmällä: kaukosäädin vs. vuodehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat
- A Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Nice, Ranska, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
-
-
-
-
-
Dubaï, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rachid Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen varatut potilaat
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilas, jolla on leikkausaihe (jalka, olkapää tai polvi), joka voi vaatia perineuraalisen katetrin asettamisen
- Potilaat luokiteltiin ASA-luokkaan I–III
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen tai paikallispuudutuksen vasta-aihe
- Parasetamolin, ketoprofeenin tai morfiinin vasta-aihe (riippuen valitusta pelastuskipulääkkeestä)
- Sairaalasta lähtö alle 48 tuntia leikkauksen jälkeen
- Psykomotorinen sairaus (telelähetyksen vasta-aihe)
- Potilas, jolle tehdään leikkaus, joka kestää yli 4 tuntia
- Potilas, jonka perineuraalkatetrin kesto on alle 48 tuntia
- Suojattu potilas
- Potilas ilmoittautui toiseen tutkimukseen
- Potilas, joka ei ymmärrä paikallista kieltä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaukosäädin
Potilaalle, joka on satunnaistettu käsivarteen "Remote Control", kommunikointi anestesiologin kanssa tapahtuu etälähetyksellä.
Interventio "Kauko-ohjain" on määritetty tälle varrelle.
Kun arvioidut kipuarvot, sensoriset tai motriciteettisaldot ylittävät valitun kynnyksen, potilas syöttää tiedot PCA (Patient Control Analgesia) -pumppuun, potilaasta protokollasta vastaava lääkäri hälytetään tekstiviestillä tiettyyn älypuhelimeen. ja tekee tarvittavat asetusmuutokset kaukosäätimellä Micrel CareTM -sivustolla.
|
Kun kivun tai sensorisen ja motorisen tukoksen arviointi ylittää kynnysarvot, potilas syöttää tiedot PCA (patient Control Analgesia) -pumppuun.
Tutkija saa hälytyksen tekstiviestillä älypuhelimellasi ja tekee tarvittavat ohjelmointimuutokset kauko-ohjaimella Micrel Care TM -sivustolla.
Systemaattiset arvioinnit PCA-pumpun kautta ajoitetaan klo 9.00, 13.00 ja 19.00 joka päivä 48-72 tunnin ajan.
Potilas voi ilmoittaa lääkärilleen PCA-pumpun kautta kaikista lisäpyynnöistä (kipu, motorinen esto, puutuminen).
Anestesiologi saa SMS-hälytyksen ja voi tehdä tarvittavat ohjelmointimuutokset pumppuun kaukosäätimellä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vuodehoidossa
Potilaalle, joka on satunnaistettu käsivarteen "Vuoteen vieressä hoidossa", kommunikointi potilaasta vastaavan anestesiologin kanssa tapahtuu hoitoyksikön sairaanhoitajien ja asiantuntijalääkärin välityksellä rutiinitoimenpiteenä.
Tarvittavat pumpun asetusten muutokset tekee anestesialääkäri.
Interventio "vierailussa" on osoitettu käsivarrelle "vuodehoidossa".
|
Kun kivun tai sensorisen ja motorisen tukoksen arviointi ylittää kynnykset, hoitaja ottaa yhteyttä lääkäriin ja hän voi muuttaa pumpun asetuksia anestesialääkärin reseptin mukaan.
Viive potilaan kutsun ja ohjelmoinnin välillä muuttuu, toimenpiteen kesto raportoidaan.
Systemaattiset arvioinnit PCA (Patient Control Analgesia) -pumpun avulla tehdään potilaan saapuessa tälle leikkausosastolle sekä klo 9.00, 13.00 ja 19.00 joka päivä 48-72 tunnin ajan. Koko tutkimuksen ajan, tarvittaessa, sairaanhoitaja tai lähettävä lääkäri tekee ohjelmointimuutokset suoraan PCA-pumpulle ja panee merkille hoidon viivästymisen.
Kaikki vuodevierailujen syyt ja kesto ilmoitetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika potilaan puhelun ja Patient Control Analgesia (PCA) -pumpun asetusten muuttamisen välillä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitotoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Hoitotyön kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu mitattuna VAS:lla (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: ennen PCA:n käyttöönottoa 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
ennen PCA:n käyttöönottoa 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: PCA:n (Patient Control Analgesia) käyttöönotosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
PCA:n (Patient Control Analgesia) käyttöönotosta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet katetrin poiston yhteydessä (72 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: klo 72 leikkauksen jälkeen
|
klo 72 leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaa fysioterapian alkuun
Aikaikkuna: leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
leikkauksesta 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
fysioterapeutin tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: klo 72 leikkauksen jälkeen
|
klo 72 leikkauksen jälkeen
|
|
Terveydenhuollon henkilöstön (sairaanhoitaja ja lääkäri) tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: klo 72 leikkauksen jälkeen
|
klo 72 leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon lopussa (oletettu keskimäärin 72 leikkauksen jälkeistä tuntia)
|
Sairaalahoidon lopussa (oletettu keskimäärin 72 leikkauksen jälkeistä tuntia)
|
|
Potilashallintastrategian kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen potilashoidon loppuun asti (keskimäärin 72 postoperatiivista tuntia)
|
leikkauksen jälkeisen potilashoidon loppuun asti (keskimäärin 72 postoperatiivista tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .