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Analgesia perineurale postoperatoria controllata dal paziente dopo chirurgia ortopedica mediante "controllo remoto" rispetto a "assistenza al letto" (MICREL)

6 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Analgesia perineurale postoperatoria controllata dal paziente dopo chirurgia ortopedica: una valutazione comparativa medico-economica della gestione del paziente mediante controllo remoto rispetto all'assistenza al letto

L'iniezione perineurale di anestetico locale è attualmente la metodica di riferimento per il trattamento del dolore postoperatorio in un paziente sottoposto a chirurgia ortopedica maggiore. Il dolore postoperatorio è un fenomeno dinamico in ogni paziente. È classificato come intenso durante le prime ore postoperatorie dopo l'intervento e diminuisce in modo non lineare nei giorni successivi alla procedura. L'infusione di anestetico locale PCA (patient control analgesia) consente un adattamento delle dosi di analgesia locale ai punteggi del dolore valutati, nonché una diminuzione degli eventi avversi correlati alla tecnica di infusione continua (blocco motorio o sensoriale, parestesia, ecc.) . Il medico può anche modificare le impostazioni della pompa in base al piano riabilitativo postoperatorio. L'uso di nuove tecniche di comunicazione come la "telemedicina" può essere interessante per ridurre i tempi di inizio del trattamento e ottimizzare la gestione del dolore. Il controllo remoto consiste nel modificare le impostazioni della pompa dopo che l'anestesista è stato informato in tempo reale (tramite uno smartphone o un tablet) sul livello di dolore del paziente, sui blocchi sensoriali e motori. Il medico accede a un sito web dedicato (Micrel CareTM). ed effettua le modifiche necessarie da remoto tramite connessione GPRS (General Packet Radio Service). Lo scopo di questo studio prospettico, comparativo e multicentrico è confrontare l'efficacia della gestione del paziente attraverso due modalità di comunicazione: il controllo remoto rispetto all'assistenza al letto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubaï, Emirati Arabi Uniti
        • Rachid Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Francia, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda
        • A Schweitzer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia ortopedica elettiva
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con indicazione chirurgica (piede, spalla o ginocchio) che può richiedere il posizionamento di un catetere perineurale
  • Pazienti classificati ASA di classe da I a III
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'anestesia regionale o agli anestetici locali
  • Controindicazione a paracetamolo, ketoprofene o morfina (a seconda dell'analgesia di salvataggio selezionata)
  • Dimissione ospedaliera a meno di 48 ore dall'intervento
  • Malattia psicomotoria (controindicazione alla teletrasmissione)
  • Paziente sottoposto ad intervento chirurgico di durata superiore a 4 ore
  • Paziente con una durata del catetere perineurale inferiore a 48 ore
  • Paziente protetto
  • Paziente arruolato in un altro studio
  • Paziente che non capisce la lingua locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telecomando
Per i pazienti randomizzati nel braccio "Remote Control", la comunicazione con l'anestesista avverrà tramite teletrasmissione. A questo braccio è assegnato l'intervento "Telecomando". Quando i valori del dolore valutati, i blocchi sensoriali o motori sono superiori alla soglia selezionata, il paziente inserisce i dati nella pompa PCA (Patient Control Analgesia), il medico responsabile del paziente per il protocollo viene avvisato tramite SMS su uno specifico smartphone e apporta le necessarie modifiche alle impostazioni tramite telecomando sul sito Micrel CareTM.
Altro: Telecomando
Quando il dolore o la valutazione del blocco sensoriale e motorio superano le soglie, il paziente inserisce i dati nella pompa PCA (patient Control Analgesia). L'investigatore viene avvisato tramite SMS sul suo smartphone e apporta le necessarie modifiche alla programmazione tramite telecomando sul sito Micrel Care TM. Le valutazioni sistematiche tramite la pompa PCA sono programmate per le 9:00, 13:00 e 19:00 tutti i giorni per 48-72 ore. Il paziente può avvisare il suo medico attraverso la sua pompa PCA di eventuali richieste aggiuntive (dolore, blocco motorio, intorpidimento). L'anestesista riceve un avviso via SMS e può apportare eventuali modifiche di programmazione necessarie alla pompa tramite il telecomando.
ACTIVE_COMPARATORE: Alla cura del capezzale
Per il paziente randomizzato nel braccio "At bedside care", la comunicazione con l'anestesista incaricato del paziente avverrà tramite gli infermieri e il medico di riferimento dell'unità medica, come procedure di routine. Le modifiche necessarie alle impostazioni della pompa vengono effettuate dall'anestesista. L'intervento "al capezzale" è assegnato al braccio "al capezzale".
Altro: Alla cura del capezzale
Quando il dolore o la valutazione del blocco sensoriale e motorio superano le soglie, l'infermiera contatta il medico e potrà modificare le impostazioni della pompa secondo la prescrizione dell'anestesista. Vengono riportati il ​​ritardo tra la chiamata del paziente e le modifiche alla programmazione, la durata della procedura. Le valutazioni sistematiche tramite la pompa PCA (Patient Control Analgesia) vengono eseguite quando il paziente arriva in questo reparto chirurgico e alle 9:00, 13:00 e 19:00 ogni giorno per 48-72 ore. Durante lo studio, se necessario, il l'infermiere o il medico curante esegue le modifiche alla programmazione direttamente sulla pompa PCA e prende nota del ritardo nel trattamento. Vengono riportati tutti i motivi e la durata dell'eventuale visita al letto del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo che intercorre tra la chiamata del paziente e la modifica delle impostazioni della pompa PCA (Patient Control Analgesia).
Lasso di tempo: dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di interventi infermieristici
Lasso di tempo: dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
Durata degli interventi infermieristici
Lasso di tempo: dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
dall'arrivo in reparto dopo l'intervento fino alle 72 ore postoperatorie
Dolore post operatorio misurato tramite VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: da prima dell'implementazione della PCA fino a 72 ore postoperatorie
da prima dell'implementazione della PCA fino a 72 ore postoperatorie
Quantità di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: dall'implementazione della PCA (Patient Control Analgesia) fino a 72 ore postoperatorie
dall'implementazione della PCA (Patient Control Analgesia) fino a 72 ore postoperatorie
Punteggio di soddisfazione del paziente alla rimozione del catetere (a 72 ore postoperatorie)
Lasso di tempo: a 72 ore postoperatorie
a 72 ore postoperatorie
Tempo fino all'inizio della terapia fisica
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 72 ore postoperatorie
dall'intervento fino a 72 ore postoperatorie
i punteggi di soddisfazione del fisioterapista
Lasso di tempo: a 72 ore postoperatorie
a 72 ore postoperatorie
Punteggi di soddisfazione del personale sanitario (infermiere e medico).
Lasso di tempo: a 72 ore postoperatorie
a 72 ore postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al termine della degenza ospedaliera (una media prevista di 72 ore postoperatorie)
Al termine della degenza ospedaliera (una media prevista di 72 ore postoperatorie)
Costo complessivo della strategia di gestione del paziente
Lasso di tempo: fino alla fine della gestione postoperatoria del paziente (una media di 72 ore postoperatorie)
fino alla fine della gestione postoperatoria del paziente (una media di 72 ore postoperatorie)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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