Analgesia perineural posoperatoria controlada por el paciente después de cirugía ortopédica por "control remoto" versus "cuidado de cabecera" (MICREL)
6 de julio de 2018 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Analgesia perineural posoperatoria controlada por el paciente después de una cirugía ortopédica: una evaluación comparativa médico-económica del manejo del paciente por control remoto versus la atención al pie de la cama
La inyección perineural de anestésico local es actualmente el método de referencia para el tratamiento del dolor postoperatorio en un paciente sometido a una cirugía ortopédica mayor.
El dolor postoperatorio es un fenómeno dinámico en todos los pacientes.
Se clasifica como intenso durante las primeras horas del postoperatorio de la cirugía, y va disminuyendo de forma no lineal a lo largo de los días posteriores al procedimiento.
La infusión de anestésico local PCA (paciente control analgesia) permite una adaptación de las dosis de analgesia local a los puntajes de dolor evaluados, así como también permite una disminución de los eventos adversos relacionados con la técnica de infusión continua (bloqueo motor o sensorial, parestesias, etc.) .
El médico también puede modificar la configuración de la bomba de acuerdo con el plan de rehabilitación postoperatoria. El uso de nuevas técnicas de comunicación como la "telemedicina" puede ser de interés para reducir el tiempo de inicio del tratamiento y optimizar el manejo del dolor.
El control remoto consiste en cambiar la configuración de la bomba después de que el anestesiólogo haya sido informado en tiempo real (a través de un teléfono inteligente o una tableta) sobre el nivel de dolor del paciente, bloqueos sensoriales y motores.
El médico accede a un sitio web dedicado (Micrel CareTM).
y realiza los cambios necesarios por control remoto a través de una conexión GPRS (General Packet Radio Service).
El objetivo de este ensayo prospectivo, comparativo y multicéntrico es comparar la efectividad del manejo del paciente a través de dos modalidades de comunicación: control remoto versus atención a pie de cama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dubaï, Emiratos Árabes Unidos
- Rachid Hospital
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Montpellier, Francia, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
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Nice, Francia, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
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Dordrecht, Países Bajos
- A Schweitzer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía ortopédica electiva
- Pacientes mayores de 18 años
- Paciente con indicación quirúrgica (pie, hombro o rodilla) que puede requerir la colocación de un catéter perineural
- Pacientes clasificados ASA clase I a III
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anestesia regional o anestésicos locales
- Contraindicación a paracetamol, ketoprofeno o morfina (dependiendo de la analgesia de rescate seleccionada)
- Alta hospitalaria menos de 48 horas después de la cirugía
- Enfermedad psicomotora (contraindicación de la teletransmisión)
- Paciente sometido a cirugía con una duración mayor a 4 horas
- Paciente con duración de catéter perineural menor a 48 horas
- Paciente protegido
- Paciente inscrito en otro estudio
- Paciente que no puede entender el idioma local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Control remoto
Para pacientes aleatorizados en el brazo "Control Remoto", la comunicación con el anestesiólogo se realizará por teletransmisión.
A este brazo se le asigna la intervención "Control remoto".
Cuando los valores de dolor evaluados, los bloqueos sensoriales o motrices están por encima del umbral seleccionado, el paciente ingresa los datos en la bomba PCA (Patient Control Analgesia), el médico a cargo del paciente para el protocolo es alertado por SMS en un teléfono inteligente específico y realiza los cambios de configuración necesarios por control remoto en el sitio Micrel CareTM.
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Cuando la evaluación del dolor o del bloqueo sensorial y motor supera los umbrales, el paciente ingresa los datos en la bomba PCA (control de analgesia del paciente).
El investigador es alertado por SMS en su teléfono inteligente y realiza los cambios de programación necesarios por control remoto en el sitio Micrel Care TM.
Las evaluaciones sistemáticas a través de la bomba PCA están programadas para las 9:00, 13:00 y 19:00 todos los días durante 48 a 72 horas.
El paciente puede alertar a su médico a través de su bomba PCA de cualquier solicitud adicional (dolor, bloqueo motor, entumecimiento).
El anestesiólogo recibe una alerta por SMS y puede realizar los cambios necesarios en la programación de la bomba a través del control remoto.
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COMPARADOR_ACTIVO: En el cuidado de cabecera
Para pacientes aleatorizados en brazo “At bedside care”, la comunicación con el anestesiólogo a cargo del paciente se realizará a través de las enfermeras y médico referente de la unidad médica, como procedimiento de rutina.
Los cambios necesarios de la configuración de la bomba están a cargo del anestesiólogo.
La intervención "al lado de la atención" se asigna al brazo "al lado de la cama".
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Cuando la evaluación del dolor o del bloqueo sensorial y motor supera los umbrales, la enfermera se comunica con el médico y podrá modificar la configuración de la bomba de acuerdo con la prescripción del anestesiólogo.
Se informa el retraso entre la llamada del paciente y los cambios de programación, la duración del procedimiento.
Las evaluaciones sistemáticas a través de la bomba PCA (Patient Control Analgesia) se realizan cuando el paciente llega a este quirófano y a las 9:00, 13:00 y 19:00 todos los días durante 48 a 72 horas. A lo largo del estudio, si es necesario, el El enfermero o médico remitente realiza los cambios de programación directamente en la bomba PCA y toma nota del retraso en el tratamiento.
Se informan todos los motivos y la duración de cualquier visita al lado de la cama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo entre la llamada del paciente y el cambio en la configuración de la bomba de Analgesia de control del paciente (PCA)
Periodo de tiempo: desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
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desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones de enfermería
Periodo de tiempo: desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
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desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
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Duración de las intervenciones de enfermería
Periodo de tiempo: desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
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desde la llegada a planta tras la cirugía hasta las 72 horas del postoperatorio
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Dolor postoperatorio medido por EVA (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: desde antes de la implementación de PCA hasta las 72 horas postoperatorias
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desde antes de la implementación de PCA hasta las 72 horas postoperatorias
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Cantidad de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: desde la aplicación de PCA (Patient Control Analgesia) hasta las 72 horas postoperatorias
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desde la aplicación de PCA (Patient Control Analgesia) hasta las 72 horas postoperatorias
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Puntuación de satisfacción del paciente al retiro del catéter (a las 72 horas del postoperatorio)
Periodo de tiempo: a las 72 horas postoperatorias
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a las 72 horas postoperatorias
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Tiempo hasta el inicio de la fisioterapia
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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desde la cirugía hasta las 72 horas postoperatorias
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las puntuaciones de satisfacción del fisioterapeuta
Periodo de tiempo: a las 72 horas postoperatorias
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a las 72 horas postoperatorias
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Puntuaciones de satisfacción del personal sanitario (enfermera y médico)
Periodo de tiempo: a las 72 horas postoperatorias
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a las 72 horas postoperatorias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al final de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 72 horas postoperatorias)
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Al final de la estancia hospitalaria (un promedio esperado de 72 horas postoperatorias)
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Costo total de la estrategia de manejo del paciente
Periodo de tiempo: hasta el final del manejo del paciente postoperatorio (un promedio de 72 horas postoperatorias)
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hasta el final del manejo del paciente postoperatorio (un promedio de 72 horas postoperatorias)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9202
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