Postoperativ pasientkontrollert perineural analgesi etter ortopedisk kirurgi med "Remote Control" versus "Bedside Care" (MICREL)
6. juli 2018 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Postoperativ pasientkontrollert perineural analgesi etter ortopedisk kirurgi: en medisinsk-økonomisk komparativ evaluering av pasientbehandling med fjernkontroll versus sengevakt
Perineural injeksjon av lokalbedøvelse er i dag referansemetoden for behandling av postoperativ smerte hos en pasient som gjennomgår større ortopedisk kirurgi.
Postoperativ smerte er et dynamisk fenomen hos enhver pasient.
Den er klassifisert som intens i løpet av de første postoperative timene etter operasjonen, og avtar på en ikke-lineær måte i løpet av dagene etter prosedyren.
PCA (pasientkontrollanalgesi) infusjon av lokalbedøvelse tillater en tilpasning av lokalanalgesidosene til de evaluerte smerteskårene, samt tillater en reduksjon i uønskede hendelser relatert til den kontinuerlige infusjonsteknikken (motorisk eller sensorisk blokade, parestesi, etc.) .
Legen kan også endre pumpeinnstillingene i henhold til den postoperative rehabiliteringsplanen. Bruken av nye kommunikasjonsteknikker som "telemedecin" kan være av interesse for å redusere behandlingsstarttiden og optimalisere smertebehandling.
Fjernkontrollen består av å endre innstillingene til pumpen etter at anestesilegen ble informert i sanntid (via en smarttelefon eller et nettbrett) om pasientens smertenivå, sensoriske og motoriske blokkeringer.
Legen går til et dedikert nettsted (Micrel CareTM).
og gjør de nødvendige endringene med fjernkontroll via en GPRS-tilkobling (General Packet Radio Service).
Målet med denne prospektive, komparative, multisentriske studien er å sammenligne effektiviteten av pasientbehandling gjennom to kommunikasjonsmodaliteter: fjernkontroll versus sengepleie.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dubaï, De forente arabiske emirater
- Rachid Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Nice, Frankrike, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
-
-
-
-
-
Dordrecht, Nederland
- A Schweitzer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv ortopedisk kirurgi
- Pasienter over 18 år
- Pasient med en kirurgisk indikasjon (fot, skulder eller kne) som kan kreve plassering av et perineuralt kateter
- Pasienter klassifisert ASA klasse I til III
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional anestesi eller lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon mot paracetamol, ketoprofen eller morfin (avhengig av valgt redningsanalgesi)
- Utskrivelse fra sykehus mindre enn 48 timer etter operasjonen
- Psykomotorisk sykdom (teleoverføring kontraindikasjon)
- Pasient som gjennomgår operasjon med en varighet på over 4 timer
- Pasient med varighet av perineuralt kateter mindre enn 48 timer
- Beskyttet pasient
- Pasienten ble registrert i en annen studie
- Pasient som ikke forstår det lokale språket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fjernkontroll
For pasient randomisert i arm "Fjernkontroll", vil kommunikasjonen med anestesilege skje ved teleoverføring.
Inngrepet "Fjernkontroll" er tilordnet denne armen.
Når evaluerte smerteverdier, sensoriske eller motrisitetsblokkeringer er over den valgte terskelen, legger pasienten inn dataene i PCA-pumpen (Patient Control Analgesia), og legen som er ansvarlig for pasienten for protokollen blir varslet via SMS på en spesifikk smarttelefon og gjør de nødvendige endringene i innstillingene med fjernkontrollen på Micrel CareTM-siden.
|
Når smerte eller sensorisk og motorisk blokkevaluering overskrider tersklene, legger pasienten inn dataene i PCA-pumpen (pasientkontrollanalgesi).
Etterforskeren blir varslet via SMS på smarttelefonen sin og gjør de nødvendige programmeringsendringene med fjernkontroll på Micrel Care TM-siden.
Systematiske vurderinger via PCA-pumpen er planlagt til 9:00, 13:00 og 19:00 hver dag i 48 til 72 timer.
Pasienten kan varsle legen sin gjennom PCA-pumpen om eventuelle ytterligere forespørsler (smerte, motorisk blokade, nummenhet).
Anestesilegen mottar et SMS-varsel og kan gjøre nødvendige programmeringsendringer på pumpen via fjernkontrollen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ved sengekanten omsorg
For pasient randomisert i arm "Ved sengen omsorg", vil kommunikasjonen med pasientansvarlig anestesilege skje via sykepleiere og referentlege ved medisinsk enhet, som rutinemessige prosedyrer.
De nødvendige endringene av pumpeinnstillingene utføres av anestesilegen.
Intervensjonen "ved siden av omsorgen" er tildelt arm "ved sengeposten".
|
Når smerte eller sensorisk og motorisk blokkevaluering overstiger tersklene, kontakter sykepleieren legen og hun vil kunne endre pumpeinnstillingene i henhold til anestesilegens forskrift.
Forsinkelsen mellom anropet til pasienten og programmeringen endres, varigheten av prosedyren rapporteres.
Systematiske evalueringer via PCA-pumpen (Patient Control Analgesia) gjøres når pasienten ankommer denne kirurgiske avdelingen og kl. 9.00, 13.00 og 19.00 hver dag i 48 til 72 timer. Gjennom hele studien, om nødvendig, sykepleier eller henvisende lege utfører programmeringsendringene direkte på PCA-pumpen og noterer forsinkelsen i behandlingen.
Alle årsaker til og varigheten av ethvert nattbordsbesøk er rapportert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden mellom pasientens anrop og endringen i innstillingene for pasientkontrollanalgesi (PCA) pumpe
Tidsramme: fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
|
fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall sykepleietiltak
Tidsramme: fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
|
fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
|
|
Varighet av sykepleietiltak
Tidsramme: fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
|
fra ankomst avdelingen etter operasjon til 72 postoperative timer
|
|
Postoperativ smerte målt med VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: fra før implementering av PCA til 72 postoperative timer
|
fra før implementering av PCA til 72 postoperative timer
|
|
Mengde redningsanalgesi
Tidsramme: fra implementering av PCA (Patient Control Analgesia) til 72 postoperative timer
|
fra implementering av PCA (Patient Control Analgesia) til 72 postoperative timer
|
|
Pasienttilfredshet Poeng ved kateterfjerning (ved 72 postoperative timer)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Tid til oppstart av fysioterapi
Tidsramme: fra operasjon til 72 timer etter operasjonen
|
fra operasjon til 72 timer etter operasjonen
|
|
fysioterapeutens tilfredshetsscore
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Helsepersonell (sykepleier og lege) tilfredshetspoeng
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Ved slutten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 72 postoperative timer)
|
Ved slutten av sykehusoppholdet (forventet gjennomsnitt på 72 postoperative timer)
|
|
Samlet kostnad for pasientbehandlingsstrategi
Tidsramme: til slutten av postoperativ pasientbehandling (gjennomsnittlig 72 postoperative timer)
|
til slutten av postoperativ pasientbehandling (gjennomsnittlig 72 postoperative timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .