Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna analgezja okołonerwowa kontrolowana przez pacjenta po operacji ortopedycznej za pomocą „zdalnego sterowania” w porównaniu z „opieką przyłóżkową” (MICREL)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Pooperacyjna analgezja okołonerwowa kontrolowana przez pacjenta po operacji ortopedycznej: medyczno-ekonomiczna porównawcza ocena zarządzania pacjentem za pomocą pilota w porównaniu z opieką przyłóżkową

Okołonerwowe wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo jest obecnie referencyjną metodą leczenia bólu pooperacyjnego u pacjenta poddawanego dużym zabiegom ortopedycznym. Ból pooperacyjny jest zjawiskiem dynamicznym u każdego pacjenta. Jest on klasyfikowany jako intensywny w pierwszych godzinach pooperacyjnych po operacji i maleje w sposób nieliniowy w kolejnych dniach po zabiegu. Wlew anestetyku miejscowego PCA (pacjent control analgesia) pozwala na dostosowanie dawek analgezji miejscowej do ocenianej punktacji bólu, a także pozwala na zmniejszenie zdarzeń niepożądanych związanych z techniką ciągłego wlewu (blokada ruchowa lub czuciowa, parestezje itp.) . Lekarz może również modyfikować ustawienia pompy zgodnie z planem rehabilitacji pooperacyjnej. Zastosowanie nowych technik komunikacyjnych, takich jak „telemedycyna”, może być przydatne w skracaniu czasu rozpoczęcia leczenia i optymalizacji leczenia bólu. Pilot zdalnego sterowania polega na zmianie ustawień pompy po poinformowaniu anestezjologa w czasie rzeczywistym (przez smartfon lub tablet) o poziomie bólu pacjenta, blokadach czuciowych i ruchowych. Lekarz przechodzi na dedykowaną stronę internetową (Micrel CareTM). i dokonuje niezbędnych zmian zdalnie za pośrednictwem połączenia GPRS (General Packet Radio Service). Celem tego prospektywnego, porównawczego, wieloośrodkowego badania jest porównanie skuteczności postępowania z pacjentem za pomocą dwóch metod komunikacji: zdalnej kontroli i opieki przyłóżkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
      • Nice, Francja, 06001
        • Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia
        • A Schweitzer Hospital
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubaï, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rachid Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji ortopedycznej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent ze wskazaniem chirurgicznym (stopa, bark lub kolano), które może wymagać założenia cewnika okołonerwowego
  • Pacjenci sklasyfikowani według klasyfikacji ASA od I do III
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego lub miejscowych środków znieczulających
  • Przeciwwskazania do paracetamolu, ketoprofenu lub morfiny (w zależności od wybranej analgezji ratunkowej)
  • Wypis ze szpitala w mniej niż 48 godzin po operacji
  • Choroba psychomotoryczna (przeciwwskazanie do teletransmisji)
  • Pacjent poddawany operacji trwającej dłużej niż 4 godziny
  • Pacjent z cewnikiem okołonerwowym trwającym krócej niż 48 godzin
  • Chroniony pacjent
  • Pacjent włączony do innego badania
  • Pacjent, który nie rozumie lokalnego języka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pilot
Dla pacjentów losowanych w ramieniu „Remote Control” komunikacja z anestezjologiem odbywać się będzie drogą teletransmisji. Do tego ramienia przypisana jest interwencja „Zdalne sterowanie”. Gdy oceniane wartości bólu, blokady czuciowe lub motoryczne przekraczają wybrany próg, pacjent wprowadza dane do pompy PCA (Patient Control Analgesia), lekarz odpowiedzialny za pacjenta w protokole jest powiadamiany SMS-em na określony smartfon i dokonuje niezbędnych zmian ustawień za pomocą Zdalnego Sterowania na stronie Micrel CareTM.
Inny: Pilot
Gdy ból lub ocena blokady czuciowo-ruchowej przekroczy progi, pacjent wprowadza dane do pompy PCA (ang. Badacz jest powiadamiany SMS-em na swoim smartfonie i wprowadza niezbędne zmiany programowe za pomocą pilota na stronie Micrel Care TM. Systematyczne oceny za pomocą pompy PCA są zaplanowane na 9:00, 13:00 i 19:00 codziennie przez 48 do 72 godzin. Pacjent może powiadomić swojego lekarza poprzez pompę PCA o wszelkich dodatkowych żądaniach (ból, blokada ruchowa, drętwienie). Anestezjolog otrzymuje powiadomienie SMS i może wprowadzić niezbędne zmiany w programowaniu pompy za pomocą pilota.
ACTIVE_COMPARATOR: W opiece przyłóżkowej
W przypadku pacjentów zrandomizowanych w grupie „Opieka przy łóżku” komunikacja z anestezjologiem odpowiedzialnym za pacjenta będzie odbywać się za pośrednictwem pielęgniarek i lekarza referencyjnego jednostki medycznej, jako rutynowe procedury. Niezbędnych zmian ustawień pompy dokonuje anestezjolog. Interwencja „przy opiece przyłóżkowej” jest przypisana do uzbrojenia „przy opiece przyłóżkowej”.
Inny: W opiece przyłóżkowej
Kiedy ból lub ocena blokady czuciowo-motorycznej przekroczy progi, pielęgniarka kontaktuje się z lekarzem, który będzie mógł zmodyfikować ustawienia pompy zgodnie z zaleceniami anestezjologa. Raportowane jest opóźnienie między wezwaniem pacjenta a zmianą programowania, czas trwania zabiegu. Systematycznych ocen za pomocą pompy PCA (Patient Control Analgesia) dokonuje się w momencie przybycia pacjenta na ten oddział chirurgiczny oraz codziennie o godzinie 9:00, 13:00 i 19:00 przez 48 do 72 godzin. pielęgniarka lub lekarz kierujący dokonuje zmian programowania bezpośrednio w pompie PCA i odnotowuje opóźnienie w leczeniu. Wszystkie przyczyny i czas trwania każdej wizyty przyłóżkowej są zgłaszane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas między wezwaniem pacjenta a zmianą ustawień pompy Patient Control Analgesia (PCA).
Ramy czasowe: od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba interwencji pielęgniarskich
Ramy czasowe: od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
Czas trwania interwencji pielęgniarskich
Ramy czasowe: od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
od przybycia na oddział po operacji do 72 godzin po operacji
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: od przed wykonaniem PCA do 72 godzin po operacji
od przed wykonaniem PCA do 72 godzin po operacji
Ilość środka przeciwbólowego doraźnego
Ramy czasowe: od wdrożenia PCA (Patient Control Analgesia) do 72 godzin pooperacyjnych
od wdrożenia PCA (Patient Control Analgesia) do 72 godzin pooperacyjnych
Ocena zadowolenia pacjenta po usunięciu cewnika (w 72. godzinie po operacji)
Ramy czasowe: w 72 godzinie po operacji
w 72 godzinie po operacji
Czas do rozpoczęcia fizjoterapii
Ramy czasowe: od operacji do 72 godzin po operacji
od operacji do 72 godzin po operacji
oceny satysfakcji fizjoterapeuty
Ramy czasowe: w 72 godzinie po operacji
w 72 godzinie po operacji
Ocena zadowolenia personelu medycznego (pielęgniarki i lekarza).
Ramy czasowe: w 72 godzinie po operacji
w 72 godzinie po operacji
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pod koniec pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 72 godzin pooperacyjnych)
Pod koniec pobytu w szpitalu (przewidywana średnia 72 godzin pooperacyjnych)
Całkowity koszt strategii zarządzania pacjentem
Ramy czasowe: do końca postępowania pooperacyjnego z pacjentem (średnio 72 godziny pooperacyjne)
do końca postępowania pooperacyjnego z pacjentem (średnio 72 godziny pooperacyjne)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Pilot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj