Послеоперационная контролируемая пациентом периневральная аналгезия после ортопедической хирургии с помощью «дистанционного управления» в сравнении с «прикроватным уходом» (MICREL)
6 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Послеоперационная контролируемая пациентом периневральная анальгезия после ортопедической хирургии: сравнительная медико-экономическая оценка ведения пациентов с помощью дистанционного управления в сравнении с уходом за больным
Периневральное введение местного анестетика в настоящее время является эталонным методом лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших обширные ортопедические операции.
Послеоперационная боль является динамическим явлением у каждого больного.
Он классифицируется как интенсивный в течение первых послеоперационных часов после операции и нелинейно снижается в течение нескольких дней после процедуры.
Инфузия местного анестетика PCA (контроль пациента над анальгезией) позволяет адаптировать дозы местной анальгезии к оцененным показателям боли, а также позволяет уменьшить побочные эффекты, связанные с методом непрерывной инфузии (моторная или сенсорная блокада, парестезия и т. д.) .
Врач также может изменять настройки помпы в соответствии с планом послеоперационной реабилитации. Использование новых методов коммуникации, таких как «телемедицина», может представлять интерес для сокращения времени начала лечения и оптимизации обезболивания.
Дистанционное управление заключается в изменении настроек помпы после того, как анестезиолог в режиме реального времени (через смартфон или планшет) был проинформирован об уровне боли пациента, сенсорных и моторных блокадах.
Врач переходит на специальный веб-сайт (Micrel CareTM).
и вносит необходимые изменения с помощью дистанционного управления через соединение GPRS (общая служба пакетной радиосвязи).
Цель этого проспективного, сравнительного, многоцентрового исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность ведения пациентов с помощью двух способов коммуникации: дистанционное управление и уход у постели больного.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dordrecht, Нидерланды
- A Schweitzer Hospital
-
-
-
-
-
Dubaï, Объединенные Арабские Эмираты
- Rachid Hospital
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
-
Nice, Франция, 06001
- Anesthesia Réanimation Department, Hôpital Saint Roch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая ортопедическая операция
- Пациенты старше 18 лет
- Пациент с показаниями к хирургическому вмешательству (стопа, плечо или колено), которым может потребоваться установка периневрального катетера.
- Пациенты, отнесенные к классу ASA от I до III
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии или местным анестетикам
- Противопоказания к парацетамолу, кетопрофену или морфину (в зависимости от выбранной неотложной анальгезии)
- Выписка из стационара менее чем через 48 часов после операции
- Психомоторное заболевание (телепередача противопоказание)
- Пациент, перенесший операцию продолжительностью более 4 часов
- Пациент с продолжительностью периневрального катетера менее 48 часов
- Защищенный пациент
- Пациент включен в другое исследование
- Пациент, который не понимает местный язык
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дистанционное управление
Для пациента, рандомизированного в группу «Дистанционное управление», связь с анестезиологом будет осуществляться посредством телепередачи.
Этой руке назначено вмешательство «Дистанционное управление».
Когда оцененные значения боли, сенсорной или моторной блокады превышают выбранный порог, пациент вводит данные в помпу PCA (контроль пациента за анальгезией), врач, ответственный за протокол, получает оповещение с помощью SMS на определенный смартфон. и вносит необходимые изменения в настройки с помощью пульта дистанционного управления на сайте Micrel CareTM.
|
Когда оценка боли или сенсорной и двигательной блокады превышает пороговые значения, пациент вводит данные в помпу PCA (управление пациентом обезболиванием).
Исследователь получает SMS-сообщение на свой смартфон и вносит необходимые изменения в программу с помощью дистанционного управления на сайте Micrel Care TM.
Систематические оценки с помощью помпы АКП назначаются на 9:00, 13:00 и 19:00 каждый день в течение 48–72 часов.
Пациент может предупредить своего врача через помпу АКП о любых дополнительных запросах (боль, двигательная блокада, онемение).
Анестезиолог получает SMS-оповещение и может внести необходимые изменения в программу помпы с помощью пульта дистанционного управления.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: При уходе за больными
Для пациента, рандомизированного в группу «У постели больного», общение с анестезиологом, ответственным за пациента, будет осуществляться через медсестер и референт-врача медсанчасти, как рутинная процедура.
Необходимые изменения настроек помпы делает анестезиолог.
Вмешательство «у постели больного» назначено на руку «у постели больного».
|
Когда оценка боли или сенсорной и моторной блокады превышает пороговые значения, медсестра связывается с врачом, и она сможет изменить настройки помпы в соответствии с предписанием анестезиолога.
Сообщается задержка между вызовом пациента и изменением программирования, продолжительность процедуры.
Систематические оценки с помощью помпы PCA (Patient Control Analgesia) проводятся при поступлении пациента в это хирургическое отделение и в 9:00, 13:00 и 19:00 ежедневно в течение 48–72 часов. На протяжении всего исследования, при необходимости, медсестра или направивший врач выполняет программные изменения непосредственно на помпе АКП и отмечает задержку лечения.
Сообщаются все причины и продолжительность любого визита к врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время между звонком пациента и изменением настроек помпы для контроля пациента (PCA)
Временное ограничение: от поступления в палату после операции до 72 часов после операции
|
от поступления в палату после операции до 72 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество сестринских вмешательств
Временное ограничение: от поступления в палату после операции до 72 часов после операции
|
от поступления в палату после операции до 72 часов после операции
|
|
Продолжительность сестринских вмешательств
Временное ограничение: от поступления в палату после операции до 72 часов после операции
|
от поступления в палату после операции до 72 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль измеряется по ВАШ (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: от перед выполнением АПК до 72 часов после операции
|
от перед выполнением АПК до 72 часов после операции
|
|
Объем спасательной анальгезии
Временное ограничение: с момента проведения АКП (контрольная анальгезия пациента) до 72 часов после операции
|
с момента проведения АКП (контрольная анальгезия пациента) до 72 часов после операции
|
|
Оценка удовлетворенности пациента при удалении катетера (через 72 часа после операции)
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
через 72 часа после операции
|
|
Время до начала лечебной физкультуры
Временное ограничение: от операции до 72 часов после операции
|
от операции до 72 часов после операции
|
|
оценки удовлетворенности физиотерапевтом
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
через 72 часа после операции
|
|
Оценка удовлетворенности медицинского персонала (медсестры и врач)
Временное ограничение: через 72 часа после операции
|
через 72 часа после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В конце пребывания в больнице (ожидаемое среднее значение 72 послеоперационных часа)
|
В конце пребывания в больнице (ожидаемое среднее значение 72 послеоперационных часа)
|
|
Общая стоимость стратегии ведения пациентов
Временное ограничение: до окончания послеоперационного ведения больного (в среднем 72 послеоперационных часа)
|
до окончания послеоперационного ведения больного (в среднем 72 послеоперационных часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD, CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .