“远程控制”与“床边护理”骨科手术后患者自控神经周围镇痛 (MICREL)
2018年7月6日 更新者：University Hospital, Montpellier
骨科手术后患者自控神经周围镇痛：远程控制与床旁护理患者管理的医学经济比较评估
神经周围注射局麻药是目前治疗骨科大手术患者术后疼痛的参考方法。
术后疼痛是每个患者的动态现象。
它在手术后的最初几个小时内被归类为强烈，并且在手术后的几天内以非线性方式减少。
PCA（患者自控镇痛）输注局部麻醉剂可以根据评估的疼痛评分调整局部镇痛剂量，并减少与持续输注技术相关的不良事件（运动或感觉阻滞、感觉异常等） .
医生还可以根据术后康复计划修改泵设置。使用“远程医疗”等新通信技术可能有助于缩短治疗开始时间和优化疼痛管理。
如果麻醉师实时（通过智能手机或平板电脑）了解患者疼痛程度、感觉和运动障碍，远程控制可以更改泵的设置。
医生访问专门的网站 (Micrel CareTM)。
并通过 GPRS（通用分组无线服务）连接进行远程控制进行必要的更改。
这项前瞻性、比较性、多中心试验的目的是通过两种沟通方式比较患者管理的有效性：远程控制与床边护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行择期骨科手术的患者
- 18岁以上患者
- 有手术指征（足部、肩部或膝盖）的患者可能需要放置神经周围导管
- 患者分类为 ASA I 至 III 级
- 知情同意
排除标准：
- 禁忌区域麻醉或局麻药
- 对乙酰氨基酚、酮洛芬或吗啡的禁忌症（取决于所选的救援镇痛剂）
- 手术后不到 48 小时出院
- 精神运动疾病（远程传输禁忌症）
- 接受持续时间超过 4 小时的手术的患者
- 神经周围导管持续时间少于 48 小时的患者
- 受保护的病人
- 患者参加了另一项研究
- 听不懂当地语言的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：遥控
对于随机分配到手臂“远程控制”的患者，与麻醉师的沟通将通过远程传输完成。
干预“远程控制”被分配给这个手臂。
当评估的疼痛值、感觉或运动阻滞超过选定的阈值时，患者将数据输入 PCA（患者控制镇痛）泵，负责患者协议的医生将通过特定智能手机上的短信提醒并通过 Micrel CareTM 站点上的 Remote Control 进行必要的设置更改。
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当疼痛或感觉和运动阻滞评估超过阈值时，患者将数据输入 PCA（患者控制镇痛）泵。
调查员在他的智能手机上收到短信提醒，并通过远程控制在 Micrel Care TM 网站上进行必要的程序更改。
通过 PCA 泵进行的系统评估安排在每天 9:00、13:00 和 19:00，持续 48 至 72 小时。
患者可以通过他的 PCA 泵提醒他的医生任何额外的请求（疼痛、运动阻滞、麻木）。
麻醉师收到 SMS 警报后，可以通过遥控器对泵进行任何必要的编程更改。
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ACTIVE_COMPARATOR：在床边护理
对于随机分组的“床边护理”患者，与负责患者的麻醉师的沟通将通过医疗单位的护士和转介医师进行，作为常规程序。
泵设置的必要更改由麻醉师进行。
“床边护理”干预分配给“床边护理”。
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当疼痛或感觉和运动阻滞评估超过阈值时，护士会联系医生，她将能够根据麻醉师的处方修改泵设置。
报告患者呼叫和程序更改之间的延迟、程序的持续时间。
当患者到达该外科病房时以及每天 9:00、13:00 和 19:00 进行 48 至 72 小时，通过 PCA（患者自控镇痛）泵进行系统评估。在整个研究过程中，如有必要，护士或转诊医师直接在 PCA 泵上执行程序更改并记录治疗延迟。
报告所有原因和任何床边访问的持续时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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患者呼叫与患者自控镇痛 (PCA) 泵设置更改之间的时间
大体时间：术后到达病房至术后72小时
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术后到达病房至术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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护理干预次数
大体时间：术后到达病房至术后72小时
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术后到达病房至术后72小时
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护理干预的持续时间
大体时间：术后到达病房至术后72小时
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术后到达病房至术后72小时
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通过 VAS（视觉模拟量表）测量的术后疼痛
大体时间：PCA实施前至术后72小时
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PCA实施前至术后72小时
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抢救镇痛量
大体时间：从实施 PCA（患者自控镇痛）到术后 72 小时
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从实施 PCA（患者自控镇痛）到术后 72 小时
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导管拔除时的患者满意度评分（术后 72 小时）
大体时间：术后 72 小时
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术后 72 小时
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物理治疗开始前的时间
大体时间：从手术到术后 72 小时
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从手术到术后 72 小时
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物理治疗师的满意度分数
大体时间：术后 72 小时
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术后 72 小时
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医护人员（护士和医生）满意度得分
大体时间：术后 72 小时
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术后 72 小时
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住院时间
大体时间：住院结束时（预计平均术后 72 小时）
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住院结束时（预计平均术后 72 小时）
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患者管理策略的总成本
大体时间：直至术后患者管理结束（术后平均 72 小时）
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直至术后患者管理结束（术后平均 72 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xavier XC CAPDEVILA, MD, PhD、CHU Montpellier - Department of Anesthesiology and critical care, Lapeyronie University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月14日
初级完成 (实际的)
2016年7月27日
研究完成 (实际的)
2016年7月27日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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