Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja markerów do określania skuteczności terapii aktywatorem receptora witaminy D u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3/4

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Celem tego badania jest identyfikacja genów, które reagują na terapię paricalcitolem (aktywna witamina D). Naukowcy odkryli, że ponad 30 różnych typów komórek w organizmie reaguje na terapię witaminą D, w tym naczynia krwionośne. Niski poziom witaminy D może zmniejszać ilość wapnia we krwi, zwiększać ilość parathormonu (PTH) i powodować powiększanie się przytarczyc (małego gruczołu znajdującego się w szyi), co nazywa się wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT). Ponadto niski poziom witaminy D może pogorszyć chorobę serca obserwowaną u pacjentów dializowanych. Paricalcitol, sztuczna aktywna witamina D, zastępuje witaminę D w zapobieganiu i leczeniu SHPT. Badania, które obserwowano pacjentów poddawanych dializie, wykazały: (1) różnice we wskaźnikach zgonów między tymi, którzy otrzymywali aktywną witaminę D w porównaniu z osobami, które nie otrzymywały aktywowanej witaminy D, oraz (2) korzyść w zakresie przeżycia u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) otrzymujących parykalcitol w porównaniu z kalcytriolem (naturalna aktywna witamina D). Naukowcy uznali, że podawanie parykalcytolu osobom z przewlekłą chorobą nerek może również zapobiegać lub spowalniać postęp choroby serca.

Obecnie lekarze mogą stwierdzić, jak dobrze działa witamina D, mierząc stężenie PTH. To badanie ma na celu identyfikację markerów we krwi, które można wykorzystać do określenia skuteczności terapii witaminą D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu informacji wyjściowych i badań laboratoryjnych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie parykalcytol w dawce 2 mcg dziennie przez 2 tygodnie lub placebo. Po okresie wypłukiwania trwającym 4 tygodnie, osoby, które otrzymywały parykalcitol, przez 2 tygodnie otrzymywały placebo, a osoby, które otrzymywały placebo, przez 2 tygodnie otrzymywały parykalcytol. Od pacjenta zostanie pobrane proste pobranie krwi w dniach 0, 1 i 14 każdego ramienia leczenia, a pod koniec każdego leczenia zostanie on również oceniony pod kątem działań niepożądanych.

Krew uzyskana podczas tych wizyt zostanie przeanalizowana pod kątem ewentualnych zmian w białych krwinkach (WBC) i/lub osoczu. Próbki te zostaną przetestowane w celu sprawdzenia, czy we krwi są jakieś markery, które uległy zmianie po leczeniu witaminą D. Pobrane próbki będą tymczasowo przechowywane w laboratorium badawczym, a następnie wysyłane partiami do oddzielnego laboratorium (firma Genus Systems) do analizy .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przewlekła choroba nerek w stadium 3/4, z PTH >70 pg/ml i jeśli stosuje się ACEI/ARB, dawka jest optymalna lub stabilna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek stadium 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Jeśli na ACEI/ARB, zoptymalizowana i stabilna dawka

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • Wcześniejsze doustne lub pozajelitowe leczenie aktywną witaminą D, w tym kalcytriolem, parykalcitolem i dokserkalcyferolem
  • Kłębuszkowe zapalenie nerek wymagające aktywnego leczenia immunosupresyjnego
  • Fosfor w surowicy: > 5,2 mg/dL
  • Stężenie wapnia w surowicy (z uwzględnieniem albumin): > 10,0 mg/dl
  • Klinicznie niestabilne schorzenia (inne niż przewlekła choroba nerek)
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry
  • Historia nadwrażliwości na witaminę D lub jej analogi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Witamina D czy placebo
Przyjmuj witaminę D przez 2 tygodnie. 2 mg dziennie przed posiłkiem
Lek: Witamina D 2 mg dziennie przez 2 tygodnie parykalcitol doustnie
witamina D 2 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • Zemplar
Lek: Placebo
placebo 2 kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbadać wzorzec ekspresji genów w krwinkach białych uzyskanych od pacjentów z CKD w stadium 3/4 przed i po leczeniu parykalcytolem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
określić ekspresję genów
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0929
  • BMK-001 (INNY: Abbott Laboratories)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD Etap 3/4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj