Markkerien tunnistaminen D-vitamiinireseptoriaktivaattorihoidon tehokkuuden määrittämiseksi vaiheen 3/4 CKD-potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa geenit, jotka reagoivat parikalsitolihoitoon (aktiivinen D-vitamiini). Tutkijat ovat havainneet, että yli 30 erityyppistä kehon solua reagoi D-vitamiinihoitoon, mukaan lukien verisuonet. Alhaiset D-vitamiinitasot voivat vähentää kalsiumin määrää veressä, lisätä lisäkilpirauhashormonin (PTH) määrää ja aiheuttaa lisäkilpirauhasen (kaulassa sijaitseva pieni rauhanen) suurentumisen, jota kutsutaan sekundaariseksi hyperparatyreoosiksi (SHPT). Myös alhaiset D-vitamiinitasot voivat pahentaa dialyysipotilaiden sydänsairauksia. Parikalsitoli, ihmisen valmistama aktiivinen D-vitamiini, korvaa D-vitamiinin SHPT:n ehkäisyssä ja hoidossa. Dialyysipotilaita seuranneissa tutkimuksissa on havaittu: (1) kuolleisuuserot niiden välillä, jotka saivat aktiivista D-vitamiinia verrattuna niihin, joilla ei ollut aktivoitua D-vitamiinia, ja (2) parikalsitolia saaneiden kroonista munuaissairauspotilaiden (CKD) eloonjäämisetu kalsitrioliin verrattuna. (luonnollinen aktiivinen D-vitamiini). Tutkijat ovat katsoneet, että parikalsitolin antaminen ihmisille, joilla on (CKD) voi myös estää tai hidastaa sydänsairauksien etenemistä.
Tällä hetkellä lääkärit voivat kertoa, kuinka hyvin D-vitamiini toimii vain mittaamalla PTH-pitoisuudet. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa verestä markkereita, joita voidaan käyttää D-vitamiinihoidon tehokkuuden määrittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun lähtötilannetiedot ja laboratoriotestit on saatu, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko oraalista parikalsitolia 2 mikrogrammaa päivässä 2 viikon ajan tai lumelääkettä. 4 viikon pesujakson jälkeen parikalsitolia saaneet henkilöt saavat lumelääkettä 2 viikon ajan ja lumelääkettä saaneet saavat parikalsitolia 2 viikon ajan. Potilaalta otetaan yksinkertainen verikoe kunkin hoitohaaran päivinä 0, 1 ja 14, ja hänen sivuvaikutuksiaan arvioidaan myös kunkin hoidon lopussa.
Näillä käynneillä saatu veri analysoidaan mahdollisten valkosoluissa (WBC) ja/tai plasmassa tapahtuneiden muutosten varalta. Näistä näytteistä testataan, onko veressä D-vitamiinihoidon jälkeen muuttuneita markkereita. Kerätyt näytteet varastoidaan väliaikaisesti tutkimuslaboratorioon ja lähetetään sen jälkeen erilliseen laboratorioon (Genus Systems Company) erissä analysoitavaksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 3/4
- PTH: >70 pg/ml
- Jos käytössä on ACEI/ARB, optimoitu ja vakaa annos
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisen laiminlyönti
- Aiempi aktiivinen D-vitamiinihoito suun kautta tai parenteraalisesti, mukaan lukien kalsitrioli, parikalsitoli ja dokserkalsiferoli
- Glomerulonefriitti, joka vaatii aktiivista hoitoa immunosuppressiivisella hoidolla
- Seerumin fosfori: > 5,2 mg/dl
- Seerumin kalsium (korjattu albumiinille): > 10,0 mg/dl
- Kliiniset epävakaat sairaudet (muut kuin CKD)
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
- Aiempi pahanlaatuisuus, muu kuin ihon tyvisolusyöpä
- Aiempi yliherkkyys D-vitamiinille tai sen analogeille
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
D-vitamiini tai plasebo
Ota D-vitamiinia 2 viikkoa.
2 mg päivässä ennen ateriaa
|
D-vitamiinia 2 kapselia päivässä
Muut nimet:
lumelääke 2 kapselia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkia geenin ilmentymiskuviota valkosoluissa, jotka on saatu vaiheen 3/4 CKD-potilailta ennen ja jälkeen parikalsitolihoidon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
määrittää geenin ilmentymisen
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0929
- BMK-001 (MUUTA: Abbott Laboratories)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .