Identificação de marcadores para determinar a eficácia da terapia ativadora do receptor de vitamina D em pacientes com DRC nos estágios 3/4
O objetivo deste estudo é identificar genes que respondem à terapia com paricalcitol (vitamina D ativa). Os cientistas descobriram que mais de 30 tipos diferentes de células no corpo respondem à terapia com vitamina D, incluindo os vasos sanguíneos. Baixos níveis de vitamina D podem reduzir a quantidade de cálcio no sangue, aumentar a quantidade de hormônio da paratireoide (PTH) e fazer com que a glândula paratireoide (pequena glândula localizada no pescoço) fique maior, o que é chamado de hiperparatireoidismo secundário (SHPT). Além disso, baixos níveis de vitamina D podem piorar a doença cardíaca observada em pacientes em diálise. O paricalcitol, uma vitamina D ativa produzida pelo homem, é um substituto da vitamina D para prevenir e tratar o SHPT. Estudos que acompanharam pacientes em diálise descobriram: (1) diferenças nas taxas de mortalidade entre aqueles que receberam vitamina D ativa em comparação com nenhuma vitamina D ativada e (2) um benefício de sobrevida em pacientes com doença renal crônica (DRC) recebendo paricalcitol, em vez de calcitriol (vitamina D ativa natural). Os pesquisadores consideraram que dar paricalcitol a pessoas com (DRC) também pode prevenir ou retardar a progressão da doença cardíaca.
Atualmente, os médicos só podem dizer o quão bem a vitamina D está funcionando medindo as concentrações de PTH. Este estudo visa identificar marcadores no sangue que possam ser usados para determinar a eficácia da terapia com vitamina D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que as informações iniciais e os testes laboratoriais forem obtidos, os indivíduos serão randomizados para receber paricalcitol oral a 2 mcg diariamente por 2 semanas ou placebo. Após um período de washout de 4 semanas, os indivíduos que receberam paricalcitol receberão placebo por 2 semanas e aqueles que receberam placebo receberão paricalcitol por 2 semanas. Uma simples coleta de sangue será obtida do paciente nos dias 0, 1 e 14 de cada braço de tratamento, e eles também serão avaliados quanto a efeitos colaterais no final de cada tratamento.
O sangue obtido durante essas visitas será analisado quanto a quaisquer alterações que possam ter ocorrido nos glóbulos brancos (WBC) e/ou plasma. Essas amostras serão testadas para verificar se existem marcadores no sangue que mudaram após o tratamento com vitamina D. As amostras coletadas serão armazenadas temporariamente no laboratório de pesquisa e posteriormente enviadas para um laboratório separado (Genus Systems Company) em lotes para análise .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença renal crônica estágio 3/4
- PTH: >70 pg/ml
- Se em IECA/ARA, dose otimizada e estável
Critério de exclusão:
- Falha em fornecer consentimento informado
- Tratamento prévio com vitamina D ativa oral ou parenteral, incluindo calcitriol, paricalcitol e doxercalciferol
- Glomerulonefrite requerendo tratamento ativo com terapia imunossupressora
- Fósforo sérico: > 5,2 mg/dL
- Cálcio sérico (corrigido para albumina): > 10,0 mg/dL
- Condições médicas clínicas instáveis (exceto DRC)
- Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- História de malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele
- História de hipersensibilidade à vitamina D ou seus análogos
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vitamina D ou Placebo
Tome vitamina D por 2 semanas.
2mg ao dia antes das refeições
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vitamina D 2 capsulas ao dia
Outros nomes:
placebo 2 cápsulas ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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examinar o padrão de expressão gênica em glóbulos brancos obtidos de pacientes com DRC nos estágios 3/4 antes e depois do tratamento com paricalcitol
Prazo: 2 semanas
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determinar a expressão gênica
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0929
- BMK-001 (OUTRO: Abbott Laboratories)
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