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Identifizierung von Markern zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Vitamin-D-Rezeptor-Aktivator-Therapie bei CKD-Patienten im Stadium 3/4

13. August 2020 aktualisiert von: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Der Zweck dieser Studie ist es, Gene zu identifizieren, die auf eine Therapie mit Paricalcitol (aktives Vitamin D) ansprechen. Wissenschaftler haben herausgefunden, dass über 30 verschiedene Arten von Zellen im Körper auf eine Vitamin-D-Therapie ansprechen, einschließlich der Blutgefäße. Ein niedriger Vitamin-D-Spiegel kann die Menge an Kalzium im Blut verringern, die Menge an Parathormon (PTH) erhöhen und dazu führen, dass die Nebenschilddrüse (kleine Drüse im Nacken) größer wird, was als sekundärer Hyperparathyreoidismus (SHPT) bezeichnet wird. Außerdem kann ein niedriger Vitamin-D-Spiegel die bei Dialysepatienten beobachtete Herzerkrankung verschlimmern. Paricalcitol, ein künstliches aktives Vitamin D, ist ein Ersatz für Vitamin D zur Vorbeugung und Behandlung von SHPT. Studien, die Dialysepatienten begleiteten, ergaben: (1) Unterschiede in der Sterblichkeitsrate zwischen denen, die aktives Vitamin D erhielten, im Vergleich zu denen ohne aktiviertes Vitamin D, und (2) einen Überlebensvorteil bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die Paricalcitol gegenüber Calcitriol erhielten (natürliches aktives Vitamin D). Forscher haben in Betracht gezogen, dass die Verabreichung von Paricalcitol an Menschen mit (CKD) auch das Fortschreiten von Herzerkrankungen verhindern oder verlangsamen kann.

Wie gut das Vitamin D wirkt, können Mediziner derzeit nur anhand der Messung der PTH-Konzentration feststellen. Diese Studie zielt darauf ab, Marker im Blut zu identifizieren, die verwendet werden können, um die Wirksamkeit einer Vitamin-D-Therapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der Baseline-Informationen und Labortests werden die Probanden randomisiert, um entweder 2 Wochen lang täglich 2 µg Paricalcitol oral oder Placebo zu erhalten. Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen erhalten die Probanden, die Paricalcitol erhalten haben, 2 Wochen lang ein Placebo und diejenigen, die ein Placebo erhalten haben, 2 Wochen lang Paricalcitol. An den Tagen 0, 1 und 14 jedes Behandlungsarms wird dem Patienten eine einfache Blutentnahme entnommen, und sie werden am Ende jeder Behandlung auch auf Nebenwirkungen untersucht.

Das während dieser Besuche entnommene Blut wird auf Veränderungen untersucht, die möglicherweise in den weißen Blutkörperchen (WBC) und/oder im Plasma aufgetreten sind. Diese Proben werden auf Marker im Blut untersucht, die sich nach der Behandlung mit Vitamin D verändert haben. Die gesammelten Proben werden im Forschungslabor zwischengelagert und anschließend chargenweise zur Analyse an ein separates Labor (Genus Systems Company) geschickt .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chronische Nierenerkrankung Stadium 3/4, mit PTH >70 pg/ml und wenn auf ACEI/ARB, die Dosis optimiert oder stabil ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Wenn auf ACEI/ARB, optimierte und stabile Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorherige orale oder parenterale Behandlung mit aktivem Vitamin D, einschließlich Calcitriol, Paricalcitol und Doxercalciferol
  • Glomerulonephritis, die eine aktive Behandlung mit immunsuppressiver Therapie erfordert
  • Serum-Phosphor: > 5,2 mg/dl
  • Serumkalzium (korrigiert für Albumin): > 10,0 mg/dL
  • Klinisch instabile Erkrankungen (außer CKD)
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Malignität in der Anamnese, außer Basalzellkarzinom der Haut
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Vitamin D oder seine Analoga
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vitamin D oder Placebo
Nimm Vitamin D für 2 Wochen. 2 mg täglich vor dem Essen
Arzneimittel: Vitamin D 2 mg täglich für 2 Wochen orales Paricalcitol
Vitamin D 2 Kapseln täglich
Andere Namen:
  • Zemplar
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2 Kapseln täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie das Genexpressionsmuster in weißen Blutkörperchen von CKD-Patienten im Stadium 3/4 vor und nach der Behandlung mit Paricalcitol
Zeitfenster: 2 Wochen
Genexpression bestimmen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0929
  • BMK-001 (ANDERE: Abbott Laboratories)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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