Markerek azonosítása a D-vitamin-receptor-aktivátor-terápia hatékonyságának meghatározására 3/4-es stádiumú CKD-betegeknél
A vizsgálat célja a parikalcitol (aktív D-vitamin) terápiára érzékeny gének azonosítása. A tudósok azt találták, hogy a szervezetben több mint 30 különböző típusú sejt reagál a D-vitamin-terápiára, beleértve az ereket is. Az alacsony D-vitamin szint csökkentheti a kalcium mennyiségét a vérben, növelheti a mellékpajzsmirigy hormon (PTH) mennyiségét, és a mellékpajzsmirigy (a nyakban található kis mirigy) megnagyobbodását idézheti elő, amit másodlagos hyperparathyreosisnak (SHPT) neveznek. Ezenkívül az alacsony D-vitamin szint ronthatja a dializált betegek szívbetegségét. A parikalcitol, az ember által előállított aktív D-vitamin, a D-vitamin helyettesítője az SHPT megelőzésében és kezelésében. A dializált betegeket követő vizsgálatok a következőket mutatták ki: (1) különbségek vannak az aktív D-vitamint kapó és az aktivált D-vitamint nem kapó betegek halálozási arányában, és (2) a kalcitriolhoz képest paricalcitol-kezelésben részesülő krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek túlélési aránya. (természetes aktív D-vitamin). A kutatók úgy vélték, hogy a parikalcitol (CKD) betegeknek történő adása megelőzheti vagy lassíthatja a szívbetegség progresszióját.
Jelenleg az orvosok csak a PTH-koncentráció mérésével tudják megmondani, hogy mennyire jól működik a D-vitamin. A vizsgálat célja a vérben lévő markerek azonosítása, amelyek segítségével meghatározható a D-vitamin-terápia hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiindulási információk és a laboratóriumi vizsgálatok megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 2 héten keresztül napi 2 mikrogramm orális parikalcitot vagy placebót kapjanak. 4 hetes kiürülési periódus után azok az alanyok, akik parikalcitot kaptak, 2 hétig, a placebót kapók pedig 2 hétig kapnak parikalcitot. Mindegyik kezelési kar 0., 1. és 14. napján egyszerű vérvételt vesznek a pácienstől, és minden kezelés végén értékelik a mellékhatásokat is.
Az ilyen látogatások során vett vért elemezni fogják a fehérvérsejtekben (WBC) és/vagy a plazmában esetlegesen bekövetkezett változásokra. Ezeket a mintákat megvizsgálják annak megállapítására, hogy vannak-e olyan markerek a vérben, amelyek a D-vitamin-kezelés után megváltoztak. Az összegyűjtött mintákat ideiglenesen a kutatólaboratóriumban tárolják, majd tételenként egy külön laboratóriumba (Genus Systems Company) küldik elemzés céljából. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség 3/4 stádium
- PTH: >70 pg/ml
- ACEI/ARB alkalmazása esetén optimalizált és stabil dózis
Kizárási kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása
- Előzetes aktív D-vitamin orális vagy parenterális kezelés, beleértve a kalcitriolt, parikalcitot és doxerkalciferolt
- Glomerulonephritis, amely aktív kezelést igényel immunszuppresszív terápiával
- Szérum foszfor: > 5,2 mg/dl
- Szérum kalcium (albuminra korrigálva): > 10,0 mg/dl
- Klinikai instabil egészségügyi állapotok (a CKD kivételével)
- Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját
- A D-vitaminnal vagy analógjaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Fogamzóképes korú nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
D-vitamin vagy placebo
Szedj D-vitamint 2 hétig.
2 mg naponta étkezés előtt
|
D-vitamin napi 2 kapszula
Más nevek:
placebo napi 2 kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a 3/4 stádiumú CKD-betegekből nyert fehérvérsejtek génexpressziós mintázatának vizsgálata paricalcitol-kezelés előtt és után
Időkeret: 2 hét
|
meghatározza a génexpressziót
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0929
- BMK-001 (EGYÉB: Abbott Laboratories)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .