Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av markører for å bestemme effektiviteten av vitamin D-reseptoraktivatorterapi hos stadium 3/4 CKD-pasienter

13. august 2020 oppdatert av: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Hensikten med denne studien er å identifisere gener som reagerer på paricalcitol (aktivt vitamin D) terapi. Forskere har funnet ut at over 30 forskjellige typer celler i kroppen reagerer på vitamin D-terapi, inkludert blodårer. Lave nivåer av vitamin D kan redusere mengden kalsium i blodet, øke mengden biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) og føre til at biskjoldbruskkjertelen (liten kjertel som ligger i nakken) blir større som kalles sekundær hyperparatyreose (SHPT). Lave nivåer av vitamin D kan også forverre hjertesykdommen hos dialysepasienter. Paricalcitol, et menneskeskapt aktivt vitamin D, er en erstatning for vitamin D for å forebygge og behandle SHPT. Studier som fulgte dialysepasienter har funnet: (1) forskjeller i dødsrater mellom de som fikk aktivt vitamin D sammenlignet med ingen aktivert vitamin D, og ​​(2) en overlevelsesfordel hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som får paricalcitol, i forhold til kalsitriol (naturlig aktivt vitamin D). Forskere har vurdert at det å gi paricalcitol til personer med (CKD) også kan forhindre eller bremse utviklingen av hjertesykdom.

Foreløpig kan leger bare fortelle hvor godt vitamin D fungerer ved å måle PTH-konsentrasjoner. Denne studien tar sikte på å identifisere markører i blodet som kan brukes til å bestemme effekten av vitamin D-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter at grunnlinjeinformasjon og laboratorietester er innhentet, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten oral paricalcitol ved 2 mcg daglig i 2 uker eller placebo. Etter en utvaskingsperiode på 4 uker vil de forsøkspersonene som fikk paricalcitol få placebo i 2 uker og de som fikk placebo vil få paricalcitol i 2 uker. En enkel blodprøve vil bli tatt fra pasienten på dag 0, 1 og 14 i hver behandlingsarm, og de vil også bli vurdert for bivirkninger ved slutten av hver behandling.

Blodet som oppnås under disse besøkene vil bli analysert for eventuelle endringer som kan ha skjedd i de hvite blodcellene (WBC) og/eller plasma. Disse prøvene vil bli testet for å se om det er noen markører i blodet som endret seg etter behandling med vitamin D. Prøvene som samles inn vil midlertidig lagres i forskningslaboratoriet og deretter sendes til et eget laboratorium (Genus Systems Company) i partier for analyse. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kronisk nyresykdom stadium 3/4, med PTH >70 pg/ml og ved ACEI/ARB er dosen optimalisert eller stabil

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Ved ACEI/ARB, optimalisert og stabil dose

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • Tidligere aktiv vitamin D oral eller parenteral behandling, inkludert kalsitriol, paricalcitol og doxercalciferol
  • Glomerulonefritt som krever aktiv behandling med immunsuppressiv terapi
  • Serumfosfor: > 5,2 mg/dL
  • Serumkalsium (korrigert for albumin): > 10,0 mg/dL
  • Klinisk ustabile medisinske tilstander (annet enn CKD)
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  • Anamnese med malignitet, annet enn basalcellekarsinom i huden
  • Historie med overfølsomhet overfor vitamin D eller dets analoger
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vitamin D eller placebo
Ta vitamin D i 2 uker. 2 mg daglig før måltid
vitamin D 2 kapsler daglig
Andre navn:
  • Zemplar
placebo 2 kapsler daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undersøke genekspresjonsmønsteret i hvite blodceller oppnådd fra stadium 3/4 CKD-pasienter før og etter paricalcitol-behandling
Tidsramme: 2 uker
bestemme genuttrykk
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0929
  • BMK-001 (ANNEN: Abbott Laboratories)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere