- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02018133
Identifikasjon av markører for å bestemme effektiviteten av vitamin D-reseptoraktivatorterapi hos stadium 3/4 CKD-pasienter
Hensikten med denne studien er å identifisere gener som reagerer på paricalcitol (aktivt vitamin D) terapi. Forskere har funnet ut at over 30 forskjellige typer celler i kroppen reagerer på vitamin D-terapi, inkludert blodårer. Lave nivåer av vitamin D kan redusere mengden kalsium i blodet, øke mengden biskjoldbruskkjertelhormon (PTH) og føre til at biskjoldbruskkjertelen (liten kjertel som ligger i nakken) blir større som kalles sekundær hyperparatyreose (SHPT). Lave nivåer av vitamin D kan også forverre hjertesykdommen hos dialysepasienter. Paricalcitol, et menneskeskapt aktivt vitamin D, er en erstatning for vitamin D for å forebygge og behandle SHPT. Studier som fulgte dialysepasienter har funnet: (1) forskjeller i dødsrater mellom de som fikk aktivt vitamin D sammenlignet med ingen aktivert vitamin D, og (2) en overlevelsesfordel hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som får paricalcitol, i forhold til kalsitriol (naturlig aktivt vitamin D). Forskere har vurdert at det å gi paricalcitol til personer med (CKD) også kan forhindre eller bremse utviklingen av hjertesykdom.
Foreløpig kan leger bare fortelle hvor godt vitamin D fungerer ved å måle PTH-konsentrasjoner. Denne studien tar sikte på å identifisere markører i blodet som kan brukes til å bestemme effekten av vitamin D-behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at grunnlinjeinformasjon og laboratorietester er innhentet, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta enten oral paricalcitol ved 2 mcg daglig i 2 uker eller placebo. Etter en utvaskingsperiode på 4 uker vil de forsøkspersonene som fikk paricalcitol få placebo i 2 uker og de som fikk placebo vil få paricalcitol i 2 uker. En enkel blodprøve vil bli tatt fra pasienten på dag 0, 1 og 14 i hver behandlingsarm, og de vil også bli vurdert for bivirkninger ved slutten av hver behandling.
Blodet som oppnås under disse besøkene vil bli analysert for eventuelle endringer som kan ha skjedd i de hvite blodcellene (WBC) og/eller plasma. Disse prøvene vil bli testet for å se om det er noen markører i blodet som endret seg etter behandling med vitamin D. Prøvene som samles inn vil midlertidig lagres i forskningslaboratoriet og deretter sendes til et eget laboratorium (Genus Systems Company) i partier for analyse. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadium 3/4
- PTH: >70 pg/ml
- Ved ACEI/ARB, optimalisert og stabil dose
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
- Tidligere aktiv vitamin D oral eller parenteral behandling, inkludert kalsitriol, paricalcitol og doxercalciferol
- Glomerulonefritt som krever aktiv behandling med immunsuppressiv terapi
- Serumfosfor: > 5,2 mg/dL
- Serumkalsium (korrigert for albumin): > 10,0 mg/dL
- Klinisk ustabile medisinske tilstander (annet enn CKD)
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
- Anamnese med malignitet, annet enn basalcellekarsinom i huden
- Historie med overfølsomhet overfor vitamin D eller dets analoger
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vitamin D eller placebo
Ta vitamin D i 2 uker.
2 mg daglig før måltid
|
vitamin D 2 kapsler daglig
Andre navn:
placebo 2 kapsler daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
undersøke genekspresjonsmønsteret i hvite blodceller oppnådd fra stadium 3/4 CKD-pasienter før og etter paricalcitol-behandling
Tidsramme: 2 uker
|
bestemme genuttrykk
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-0929
- BMK-001 (ANNEN: Abbott Laboratories)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .