确定维生素 D 受体激活剂治疗 3/4 期 CKD 患者疗效的标志物鉴定
本研究的目的是确定对帕立骨化醇（活性维生素 D）疗法有反应的基因。 科学家发现体内 30 多种不同类型的细胞对维生素 D 疗法有反应，包括血管。 低水平的维生素 D 可能会减少血液中的钙含量，增加甲状旁腺激素 (PTH) 的含量，并导致甲状旁腺（位于颈部的小腺体）变大，称为继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT)。 此外，低水平的维生素 D 可能会使透析患者的心脏病恶化。 帕立骨化醇是一种人造活性维生素 D，可替代维生素 D 用于预防和治疗 SHPT。 对透析患者的跟踪研究发现：(1) 接受活性维生素 D 的患者与未接受活性维生素 D 的患者之间的死亡率存在差异，以及 (2) 接受帕立骨化醇的慢性肾病 (CKD) 患者的生存获益优于骨化三醇（天然活性维生素 D）。 研究人员认为，给患有慢性肾病 (CKD) 的人服用帕立骨化醇也可以预防或减缓心脏病的进展。
目前，医生只能通过测量 PTH 浓度来判断维生素 D 的效果如何。 本研究旨在确定血液中可用于确定维生素 D 疗法疗效的标记物。
研究概览
详细说明
在获得基线信息和实验室测试后，受试者将随机接受口服帕立骨化醇 2 微克每天 2 周或安慰剂。 在 4 周的清除期后，接受帕立骨化醇的受试者将接受安慰剂 2 周，接受安慰剂的受试者将接受帕立骨化醇 2 周。 将在每个治疗组的第 0、1 和 14 天从患者身上进行简单的抽血，并且还将在每次治疗结束时评估他们的副作用。
将分析在这些就诊期间获得的血液，以确定白细胞 (WBC) 和/或血浆中可能发生的任何变化。 这些样本会被检测，看看血液中是否有任何标志物在经维生素D处理后发生变化。采集的样本会暂时存放在研究实验室，随后分批送往独立实验室（Genus Systems Company）进行分析.
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 慢性肾病 3/4 期
- PTH：>70 皮克/毫升
- 如果使用 ACEI/ARB，优化和稳定的剂量
排除标准：
- 未能提供知情同意
- 既往活性维生素 D 口服或肠胃外治疗，包括骨化三醇、帕立骨化醇和 doxercalciferol
- 需要通过免疫抑制疗法积极治疗的肾小球肾炎
- 血清磷：> 5.2 mg/dL
- 血清钙（针对白蛋白校正）：> 10.0 mg/dL
- 临床不稳定的医疗状况（CKD 除外）
- 在过去 30 天内或 5 个半衰期内使用任何研究药物，以较长者为准
- 恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌除外
- 对维生素 D 或其类似物过敏史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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维生素 D 或安慰剂
服用维生素 D 2 周。
饭前每天 2 毫克
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维生素 D 每天 2 粒
其他名称：
安慰剂 每天 2 粒胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检查帕立骨化醇治疗前后 3/4 期 CKD 患者白细胞的基因表达模式
大体时间：2周
|
确定基因表达
|
2周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alan Lau, PharmD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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