Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace markerů pro stanovení účinnosti terapie aktivátorem receptoru vitaminu D u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 3/4

13. srpna 2020 aktualizováno: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Účelem této studie je identifikovat geny, které reagují na léčbu parikalcitolem (aktivní vitamín D). Vědci zjistili, že na terapii vitaminem D reaguje více než 30 různých typů buněk v těle, včetně krevních cév. Nízké hladiny vitaminu D mohou snížit množství vápníku v krvi, zvýšit množství parathormonu (PTH) a způsobit zvětšení příštítných tělísek (malá žláza umístěná v krku), což se nazývá sekundární hyperparatyreóza (SHPT). Nízké hladiny vitaminu D mohou také zhoršit srdeční onemocnění pozorované u dialyzovaných pacientů. Parikalcitol, uměle vyrobený aktivní vitamin D, je náhradou vitaminu D pro prevenci a léčbu SHPT. Studie, které sledovaly pacienty na dialýze, zjistily: (1) rozdíly v úmrtnosti mezi těmi, kteří dostávali aktivní vitamín D ve srovnání s žádným aktivovaným vitamínem D, a (2) přínos pro přežití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří užívali parikalcitol oproti kalcitriolu. (přírodně aktivní vitamín D). Vědci se domnívali, že podávání parikalcitolu lidem s (CKD) může také zabránit nebo zpomalit progresi srdečního onemocnění.

V současné době mohou lékaři zjistit, jak dobře vitamín D funguje, pouze měřením koncentrací PTH. Tato studie si klade za cíl identifikovat markery v krvi, které lze použít ke stanovení účinnosti terapie vitaminem D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co jsou získány základní informace a laboratorní testy, budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď perorální parikalcitol v dávce 2 mcg denně po dobu 2 týdnů, nebo placebo. Po vymývací periodě 4 týdnů budou ti jedinci, kteří dostávali parikalcitol, dostávat placebo po dobu 2 týdnů a ti, kteří dostávali placebo, budou dostávat parikalcitol po dobu 2 týdnů. Pacientovi bude odebrán jednoduchý odběr krve ve dnech 0, 1 a 14 každého léčebného ramene a na konci každé léčby budou také hodnoceny na vedlejší účinky.

Krev získaná během těchto návštěv bude analyzována na jakékoli změny, které se mohly objevit v bílých krvinkách (WBC) a/nebo plazmě. Tyto vzorky budou testovány, aby se zjistilo, zda v krvi nejsou nějaké markery, které se změnily po léčbě vitaminem D. Odebrané vzorky budou dočasně uloženy ve výzkumné laboratoři a následně odeslány do samostatné laboratoře (Genus Systems Company) v dávkách k analýze .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Chronické onemocnění ledvin stadium 3/4, s PTH >70 pg/ml a pokud je na ACEI/ARB, dávka je optimalizovaná nebo stabilní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Pokud na ACEI/ARB, optimalizovaná a stabilní dávka

Kritéria vyloučení:

  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • Předchozí aktivní perorální nebo parenterální léčba vitaminem D, včetně kalcitriolu, parikalcitolu a doxerkalciferolu
  • Glomerulonefritida vyžadující aktivní léčbu imunosupresivní terapií
  • Sérový fosfor: > 5,2 mg/dl
  • Sérový vápník (upravený na albumin): > 10,0 mg/dl
  • Klinicky nestabilní zdravotní stav (jiné než CKD)
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Historie malignity, jiné než bazaliom kůže
  • Anamnéza přecitlivělosti na vitamín D nebo jeho analogy
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vitamin D nebo placebo
Vezměte vitamín D po dobu 2 týdnů. 2 mg denně před jídlem
Lék: Vitamin D 2 mg denně po dobu 2 týdnů perorálně parikalcitol
vitamín D 2 kapsle denně
Ostatní jména:
  • Zemplár
Lék: Placebo
placebo 2 kapsle denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zkoumat vzorec genové exprese v bílých krvinkách získaných od pacientů ve stádiu 3/4 CKD před a po léčbě parikalcitolem
Časové okno: 2 týdny
určit genovou expresi
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0929
  • BMK-001 (JINÝ: Abbott Laboratories)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD Fáze 3/4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit