Identification de marqueurs pour déterminer l'efficacité du traitement par activateur des récepteurs de la vitamine D chez les patients atteints d'IRC au stade 3/4
Le but de cette étude est d'identifier les gènes qui répondent au traitement par le paricalcitol (vitamine D active). Les scientifiques ont découvert que plus de 30 types différents de cellules dans le corps réagissent à la thérapie à la vitamine D, y compris les vaisseaux sanguins. De faibles niveaux de vitamine D peuvent réduire la quantité de calcium dans le sang, augmenter la quantité d'hormone parathyroïdienne (PTH) et faire grossir la glande parathyroïde (petite glande située dans le cou), appelée hyperparathyroïdie secondaire (SHPT). De plus, de faibles niveaux de vitamine D peuvent aggraver la maladie cardiaque observée chez les patients dialysés. Le paricalcitol, une vitamine D active synthétique, remplace la vitamine D pour prévenir et traiter la SHPT. Des études qui ont suivi des patients sous dialyse ont trouvé : (1) des différences dans les taux de mortalité entre ceux qui ont reçu de la vitamine D active par rapport à ceux qui n'ont pas reçu de vitamine D activée, et (2) un avantage de survie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) recevant du paricalcitol, par rapport au calcitriol (vitamine D active naturelle). Les chercheurs ont considéré que l'administration de paricalcitol aux personnes atteintes d'IRC peut également prévenir ou ralentir la progression des maladies cardiaques.
Actuellement, les médecins ne peuvent dire dans quelle mesure la vitamine D fonctionne qu'en mesurant les concentrations de PTH. Cette étude vise à identifier des marqueurs dans le sang qui peuvent être utilisés pour déterminer l'efficacité de la thérapie à la vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois les informations de base et les tests de laboratoire obtenus, les sujets seront randomisés pour recevoir soit du paricalcitol oral à 2 mcg par jour pendant 2 semaines, soit un placebo. Après une période de sevrage de 4 semaines, les sujets qui ont reçu du paricalcitol recevront un placebo pendant 2 semaines et ceux qui ont reçu un placebo recevront du paricalcitol pendant 2 semaines. Une simple prise de sang sera obtenue du patient aux jours 0, 1 et 14 de chaque bras de traitement, et ils seront également évalués pour les effets secondaires à la fin de chaque traitement.
Le sang obtenu lors de ces visites sera analysé pour tout changement qui aurait pu se produire dans les globules blancs (WBC) et/ou le plasma. Ces échantillons seront testés pour voir s'il y a des marqueurs dans le sang qui ont changé après le traitement avec de la vitamine D. Les échantillons prélevés seront temporairement stockés dans le laboratoire de recherche et ensuite envoyés à un laboratoire séparé (Genus Systems Company) par lots pour analyse. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rénale chronique stade 3/4
- PTH : >70 pg/ml
- Si sur ACEI/ARB, dose optimisée et stable
Critère d'exclusion:
- Défaut de fournir un consentement éclairé
- Traitement antérieur par voie orale ou parentérale de vitamine D active, y compris calcitriol, paricalcitol et doxercalciférol
- Glomérulonéphrite nécessitant un traitement actif par thérapie immunosuppressive
- Phosphore sérique : > 5,2 mg/dL
- Calcium sérique (corrigé pour l'albumine) : > 10,0 mg/dL
- Conditions médicales cliniques instables (autres que l'IRC)
- Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue
- Antécédents de malignité, autre que le carcinome basocellulaire de la peau
- Antécédents d'hypersensibilité à la vitamine D ou à ses analogues
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
- Femmes en âge de procréer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Vitamine D ou Placebo
Prenez de la vitamine D pendant 2 semaines.
2 mg par jour avant le repas
|
vitamine D 2 gélules par jour
Autres noms:
placebo 2 gélules par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
examiner le modèle d'expression génique dans les globules blancs obtenus à partir de patients atteints d'IRC au stade 3/4 avant et après le traitement par le paricalcitol
Délai: 2 semaines
|
déterminer l'expression des gènes
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0929
- BMK-001 (AUTRE: Abbott Laboratories)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .