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Identificazione dei marcatori per determinare l'efficacia della terapia con l'attivatore del recettore della vitamina D nei pazienti con insufficienza renale cronica in stadio 3/4

13 agosto 2020 aggiornato da: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Lo scopo di questo studio è identificare i geni che rispondono alla terapia con paracalcitolo (vitamina D attiva). Gli scienziati hanno scoperto che oltre 30 diversi tipi di cellule del corpo rispondono alla terapia con vitamina D, compresi i vasi sanguigni. Bassi livelli di vitamina D possono ridurre la quantità di calcio nel sangue, aumentare la quantità di ormone paratiroideo (PTH) e causare l'ingrossamento della ghiandola paratiroidea (piccola ghiandola situata nel collo), che si chiama iperparatiroidismo secondario (SHPT). Inoltre, bassi livelli di vitamina D possono peggiorare le malattie cardiache osservate nei pazienti in dialisi. Il paracalcitolo, una vitamina D attiva prodotta dall'uomo, è un sostituto della vitamina D per la prevenzione e il trattamento della SHPT. Gli studi che hanno seguito i pazienti in dialisi hanno rilevato: (1) differenze nei tassi di mortalità tra coloro che ricevevano vitamina D attiva rispetto a quelli che non ricevevano vitamina D attivata, e (2) un beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) che ricevevano paracalcitolo, rispetto al calcitriolo (vitamina D attiva naturale). I ricercatori hanno ritenuto che la somministrazione di paracalcitolo a persone con (CKD) possa anche prevenire o rallentare la progressione della malattia cardiaca.

Attualmente, i medici possono solo dire quanto funziona bene la vitamina D misurando le concentrazioni di PTH. Questo studio mira a identificare i marcatori nel sangue che possono essere utilizzati per determinare l'efficacia della terapia con vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto le informazioni al basale e i test di laboratorio, i soggetti saranno randomizzati a ricevere paracalcitolo orale a 2 mcg al giorno per 2 settimane o placebo. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i soggetti che hanno ricevuto il paracalcitolo riceveranno il placebo per 2 settimane e quelli che hanno ricevuto il placebo riceveranno il paracalcitolo per 2 settimane. Verrà prelevato un semplice prelievo di sangue dal paziente nei giorni 0, 1 e 14 di ciascun braccio di trattamento e verranno valutati anche gli effetti collaterali alla fine di ogni trattamento.

Il sangue ottenuto durante queste visite verrà analizzato per eventuali cambiamenti che potrebbero essersi verificati nei globuli bianchi (WBC) e/o nel plasma. Questi campioni saranno testati per vedere se ci sono marcatori nel sangue che sono cambiati dopo il trattamento con vitamina D. I campioni raccolti saranno temporaneamente conservati nel laboratorio di ricerca e successivamente inviati a un laboratorio separato (Genus Systems Company) in lotti per l'analisi .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Malattia renale cronica stadio 3/4, con PTH >70 pg/ml e se in ACEI/ARB, la dose è ottimizzata o stabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Se su ACEI/ARB, dose ottimizzata e stabile

Criteri di esclusione:

  • Mancato rilascio del consenso informato
  • Precedente trattamento attivo con vitamina D per via orale o parenterale, inclusi calcitriolo, paracalcitolo e doxercalciferolo
  • Glomerulonefrite che richiede un trattamento attivo con terapia immunosoppressiva
  • Fosforo sierico: > 5,2 mg/dL
  • Calcio sierico (corretto per l'albumina): > 10,0 mg/dL
  • Condizioni mediche cliniche instabili (diverse da CKD)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • Storia di malignità, diversa dal carcinoma basocellulare della pelle
  • Storia di ipersensibilità alla vitamina D o ai suoi analoghi
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vitamina D o Placebo
Prendi la vitamina D per 2 settimane. 2 mg al giorno prima dei pasti
Droga: Vitamina D 2 mg al giorno per 2 settimane di paracalcitolo orale
vitamina D 2 capsule al giorno
Altri nomi:
  • Zemplar
Droga: Placebo
placebo 2 capsule al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esaminare il pattern di espressione genica nei globuli bianchi ottenuti da pazienti con CKD allo stadio 3/4 prima e dopo il trattamento con paracalcitolo
Lasso di tempo: 2 settimane
determinare l'espressione genica
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0929
  • BMK-001 (ALTRO: Abbott Laboratories)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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