Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van markers voor het bepalen van de werkzaamheid van vitamine D-receptoractivatortherapie bij patiënten met chronische nierziekte in stadium 3/4

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Het doel van deze studie is om genen te identificeren die reageren op therapie met paricalcitol (actieve vitamine D). Wetenschappers hebben ontdekt dat meer dan 30 verschillende soorten cellen in het lichaam reageren op vitamine D-therapie, waaronder bloedvaten. Lage vitamine D-spiegels kunnen de hoeveelheid calcium in het bloed verminderen, de hoeveelheid bijschildklierhormoon (PTH) verhogen en ervoor zorgen dat de bijschildklier (kleine klier in de nek) groter wordt, wat secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT) wordt genoemd. Ook kunnen lage vitamine D-spiegels de hartziekte verergeren die wordt gezien bij dialysepatiënten. Paricalcitol, een door de mens gemaakte actieve vitamine D, is een vervanging voor vitamine D voor het voorkomen en behandelen van SHPT. Studies die dialysepatiënten volgden, hebben gevonden: (1) verschillen in sterftecijfers tussen degenen die actieve vitamine D kregen in vergelijking met geen geactiveerde vitamine D, en (2) een overlevingsvoordeel bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) die paricalcitol kregen, ten opzichte van calcitriol (natuurlijke actieve vitamine D). Onderzoekers zijn van mening dat het geven van paricalcitol aan mensen met (CKD) ook de progressie van hartaandoeningen kan voorkomen of vertragen.

Momenteel kunnen artsen alleen zien hoe goed de vitamine D werkt door PTH-concentraties te meten. Deze studie heeft tot doel markers in het bloed te identificeren die kunnen worden gebruikt om de werkzaamheid van vitamine D-therapie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat baseline-informatie en laboratoriumtests zijn verkregen, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd om oraal paricalcitol van 2 mcg per dag gedurende 2 weken of placebo te krijgen. Na een wash-outperiode van 4 weken krijgen de proefpersonen die paricalcitol kregen gedurende 2 weken een placebo en degenen die een placebo kregen, krijgen gedurende 2 weken paricalcitol. Op dag 0, 1 en 14 van elke behandelingsarm zal een eenvoudige bloedafname bij de patiënt worden verkregen en aan het einde van elke behandeling zal ook worden beoordeeld op bijwerkingen.

Het bloed dat tijdens deze bezoeken wordt verkregen, wordt geanalyseerd op eventuele veranderingen in de witte bloedcellen (WBC) en/of het plasma. Deze monsters worden getest om te zien of er merkers in het bloed zijn die zijn veranderd na behandeling met vitamine D. De verzamelde monsters worden tijdelijk opgeslagen in het onderzoekslaboratorium en vervolgens in batches naar een apart laboratorium (Genus Systems Company) gestuurd voor analyse. .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chronische nierziekte stadium 3/4, met PTH >70 pg/ml en bij ACEI/ARB is de dosis geoptimaliseerd of stabiel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Indien op ACEI/ARB, geoptimaliseerde en stabiele dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • Voorafgaande actieve vitamine D orale of parenterale behandeling, waaronder calcitriol, paricalcitol en doxercalciferol
  • Glomerulonefritis die een actieve behandeling met immunosuppressieve therapie vereist
  • Serumfosfor: > 5,2 mg/dL
  • Serumcalcium (gecorrigeerd voor albumine): > 10,0 mg/dL
  • Klinisch onstabiele medische aandoeningen (anders dan CKD)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is
  • Geschiedenis van maligniteit, anders dan basaalcelcarcinoom van de huid
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor vitamine D of zijn analogen
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vitamine D of Placebo
Neem vitamine D gedurende 2 weken. 2 mg per dag voor de maaltijd
Geneesmiddel: Vitamine D 2 mg per dag gedurende 2 weken oraal paricalcitol
vitamine D 2 capsules per dag
Andere namen:
  • Zemplar
Geneesmiddel: Placebo
placebo 2 capsules per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderzoek het genexpressiepatroon in witte bloedcellen verkregen van stadium 3/4 CKD-patiënten voor en na behandeling met paricalcitol
Tijdsspanne: 2 weken
genexpressie bepalen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-0929
  • BMK-001 (ANDER: Abbott Laboratories)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-fase 3/4

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren