- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02018133
3/4기 CKD 환자에서 비타민 D 수용체 활성화제 치료의 효능 결정을 위한 마커 식별
이 연구의 목적은 파리칼시톨(활성 비타민 D) 요법에 반응하는 유전자를 식별하는 것입니다. 과학자들은 신체의 30개 이상의 서로 다른 유형의 세포가 혈관을 포함하여 비타민 D 요법에 반응한다는 사실을 발견했습니다. 낮은 수준의 비타민 D는 혈중 칼슘 양을 감소시키고, 부갑상선 호르몬(PTH)의 양을 증가시키고, 부갑상선(목에 위치한 작은 샘)이 커지게 할 수 있으며, 이를 속발성 부갑상선기능항진증(SHPT)이라고 합니다. 또한 낮은 수준의 비타민 D는 투석 환자에게 나타나는 심장 질환을 악화시킬 수 있습니다. 인공 활성 비타민 D인 파리칼시톨은 SHPT를 예방하고 치료하기 위한 비타민 D의 대체물입니다. 투석 환자를 추적한 연구에서 (1) 활성화된 비타민 D를 받지 않은 사람과 비교하여 활성 비타민 D를 받은 사람 사이의 사망률 차이, (2) 칼시트리올보다 파리칼시톨을 받은 만성 신장 질환(CKD) 환자의 생존 이점이 발견되었습니다. (천연 활성 비타민 D). 연구자들은 (CKD) 환자에게 파리칼시톨을 투여하면 심장 질환의 진행을 예방하거나 늦출 수 있다고 생각했습니다.
현재 의사는 PTH 농도를 측정하여 비타민 D가 얼마나 잘 작용하는지 알 수 있습니다. 이 연구는 비타민 D 요법의 효능을 결정하는 데 사용할 수 있는 혈액 내 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 정보 및 실험실 테스트를 얻은 후, 피험자는 2주 동안 매일 2mcg의 경구 파리칼시톨 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 4주의 세척 기간 후, 파리칼시톨을 투여받은 피험자는 2주 동안 위약을 투여받게 되고 위약을 투여받은 피험자는 2주 동안 파리칼시톨을 투여받게 됩니다. 각 치료군의 0일, 1일 및 14일에 환자로부터 간단한 채혈을 하고 각 치료 종료 시 부작용에 대해 평가합니다.
이러한 방문 중에 얻은 혈액은 백혈구(WBC) 및/또는 혈장에서 발생했을 수 있는 모든 변화에 대해 분석됩니다. 이 검체는 비타민 D 처리 후 혈액 내 변화된 마커가 있는지 검사합니다. 채취한 검체는 연구실에 임시로 보관한 후 일괄 분석을 위해 별도의 검사실(Genus Systems Company)로 보냅니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 3/4기
- PTH: >70pg/ml
- ACEI/ARB인 경우 최적화되고 안정적인 선량
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
- 칼시트리올, 파리칼시톨 및 독서칼시페롤을 포함한 사전 활성 비타민 D 경구 또는 비경구 치료
- 면역억제 요법으로 적극적인 치료가 필요한 사구체신염
- 혈청 인: > 5.2 mg/dL
- 혈청 칼슘(알부민에 대해 보정됨): > 10.0 mg/dL
- 임상적으로 불안정한 의학적 상태(CKD 제외)
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용
- 피부의 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력
- 비타민 D 또는 그 유사체에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 수유(수유) 여성
- 가임 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
비타민 D 또는 위약
2주 동안 비타민 D를 섭취하십시오.
매일 식전 2mg
|
비타민 D 매일 2캡슐
다른 이름들:
매일 플라시보 2캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
파리칼시톨 치료 전후의 3/4기 CKD 환자로부터 얻은 백혈구의 유전자 발현 패턴을 조사합니다.
기간: 이주
|
유전자 발현 결정
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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