Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af markører til bestemmelse af effektiviteten af ​​vitamin D-receptoraktivatorterapi hos trin 3/4 CKD-patienter

13. august 2020 opdateret af: Alan Lau, University of Illinois at Chicago

Formålet med denne undersøgelse er at identificere gener, der reagerer på paricalcitol (aktivt D-vitamin) terapi. Forskere har fundet ud af, at over 30 forskellige typer celler i kroppen reagerer på D-vitaminbehandling, herunder blodkar. Lave niveauer af D-vitamin kan reducere mængden af ​​calcium i blodet, øge mængden af ​​parathyreoideahormon (PTH) og få biskjoldbruskkirtlen (lille kirtel placeret i nakken) til at blive større, hvilket kaldes sekundær hyperparathyroidisme (SHPT). Også lave niveauer af D-vitamin kan forværre hjertesygdommen hos dialysepatienter. Paricalcitol, et menneskeskabt aktivt D-vitamin, er en erstatning for D-vitamin til forebyggelse og behandling af SHPT. Undersøgelser, der fulgte dialysepatienter, har fundet: (1) forskelle i dødsrater mellem dem, der modtog aktivt D-vitamin sammenlignet med intet aktiveret D-vitamin, og (2) en overlevelsesfordel hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der fik paricalcitol, i forhold til calcitriol (naturligt aktivt D-vitamin). Forskere har anset, at det at give paricalcitol til personer med (CKD) også kan forhindre eller bremse udviklingen af ​​hjertesygdomme.

I øjeblikket kan læger kun fortælle, hvor godt D-vitaminet virker ved at måle PTH-koncentrationer. Denne undersøgelse har til formål at identificere markører i blodet, der kan bruges til at bestemme effektiviteten af ​​D-vitaminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at baseline information og laboratorietest er opnået, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enten oral paricalcitol på 2 mcg dagligt i 2 uger eller placebo. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil de forsøgspersoner, der fik paricalcitol, modtage placebo i 2 uger, og dem, der fik placebo, vil få paricalcitol i 2 uger. En simpel blodprøve vil blive taget fra patienten på dag 0, 1 og 14 i hver behandlingsarm, og de vil også blive vurderet for bivirkninger ved afslutningen af ​​hver behandling.

Blodet opnået under disse besøg vil blive analyseret for eventuelle ændringer, der kan være opstået i de hvide blodlegemer (WBC) og/eller plasma. Disse prøver vil blive testet for at se, om der er markører i blodet, som ændrede sig efter behandling med D-vitamin. De indsamlede prøver vil blive midlertidigt opbevaret i forskningslaboratoriet og efterfølgende sendt til et separat laboratorium (Genus Systems Company) i batches til analyse .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kronisk nyresygdom stadie 3/4, med PTH >70 pg/ml og hvis på ACEI/ARB er dosis optimeret eller stabil

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom stadie 3/4
  • PTH: >70 pg/ml
  • Hvis på ACEI/ARB, optimeret og stabil dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • Tidligere aktiv D-vitamin oral eller parenteral behandling, herunder calcitriol, paricalcitol og doxercalciferol
  • Glomerulonefritis, der kræver aktiv behandling med immunsuppressiv terapi
  • Serumfosfor: > 5,2 mg/dL
  • Serumcalcium (korrigeret for albumin): > 10,0 mg/dL
  • Klinisk ustabile medicinske tilstande (bortset fra CKD)
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Anamnese med malignitet, andet end basalcellekarcinom i huden
  • Anamnese med overfølsomhed over for D-vitamin eller dets analoger
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
D-vitamin eller placebo
Tag D-vitamin i 2 uger. 2 mg dagligt før måltid
Medicin: D-vitamin 2mg dagligt i 2 uger oral paricalcitol
D-vitamin 2 kapsler dagligt
Andre navne:
  • Zemplar
Medicin: Placebo
placebo 2 kapsler dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøge genekspressionsmønsteret i hvide blodlegemer opnået fra stadium 3/4 CKD-patienter før og efter paricalcitolbehandling
Tidsramme: 2 uger
bestemme genekspression
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (SKØN)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0929
  • BMK-001 (ANDET: Abbott Laboratories)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD fase 3/4

Kliniske forsøg med D-vitamin 2mg dagligt i 2 uger oral paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner