Identifiering av markörer för att bestämma effektiviteten av vitamin D-receptoraktivatorterapi i stadium 3/4 CKD-patienter
Syftet med denna studie är att identifiera gener som svarar på paricalcitol (aktivt vitamin D) terapi. Forskare har funnit att över 30 olika typer av celler i kroppen svarar på D-vitaminbehandling, inklusive blodkärl. Låga nivåer av vitamin D kan minska mängden kalcium i blodet, öka mängden bisköldkörtelhormon (PTH) och göra att bisköldkörteln (den lilla körteln i nacken) blir större vilket kallas sekundär hyperparatyreoidism (SHPT). Dessutom kan låga nivåer av D-vitamin förvärra hjärtsjukdomen hos dialyspatienter. Paricalcitol, ett konstgjort aktivt D-vitamin, är en ersättning för D-vitamin för att förebygga och behandla SHPT. Studier som följt dialyspatienter har funnit: (1) skillnader i dödsfrekvens mellan dem som fick aktivt D-vitamin jämfört med inget aktivt D-vitamin, och (2) en överlevnadsfördel hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) som får paricalcitol jämfört med kalcitriol (naturligt aktivt D-vitamin). Forskare har ansett att ge paricalcitol till personer med (CKD) också kan förhindra eller bromsa utvecklingen av hjärtsjukdomar.
För närvarande kan läkare bara se hur väl D-vitaminet fungerar genom att mäta PTH-koncentrationer. Denna studie syftar till att identifiera markörer i blodet som kan användas för att bestämma effekten av D-vitaminbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att baslinjeinformation och laboratorietester har erhållits kommer försökspersonerna att randomiseras till att få antingen oral paricalcitol med 2 mikrogram dagligen i 2 veckor eller placebo. Efter en tvättperiod på 4 veckor kommer de försökspersoner som fick paricalcitol att få placebo i 2 veckor och de som fick placebo kommer att få paricalcitol i 2 veckor. En enkel blodtagning kommer att erhållas från patienten dag 0, 1 och 14 i varje behandlingsarm, och de kommer också att bedömas för biverkningar i slutet av varje behandling.
Blodet som erhålls under dessa besök kommer att analyseras för eventuella förändringar som kan ha inträffat i vita blodkroppar (WBC) och/eller plasma. Dessa prover kommer att testas för att se om det finns några markörer i blodet som förändrats efter behandling med vitamin D. De insamlade proverna kommer att tillfälligt lagras i forskningslaboratoriet och därefter skickas till ett separat laboratorium (Genus Systems Company) i omgångar för analys .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk njursjukdom stadium 3/4
- PTH: >70 pg/ml
- Om på ACEI/ARB, optimerad och stabil dos
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att ge informerat samtycke
- Tidigare aktiv D-vitamin oral eller parenteral behandling, inklusive kalcitriol, paricalcitol och doxercalciferol
- Glomerulonefrit som kräver aktiv behandling med immunsuppressiv terapi
- Serumfosfor: > 5,2 mg/dL
- Serumkalcium (korrigerat för albumin): > 10,0 mg/dL
- Kliniskt instabila medicinska tillstånd (andra än CKD)
- Användning av något prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
- Historik av malignitet, annat än basalcellscancer i huden
- Historik av överkänslighet mot vitamin D eller dess analoger
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D-vitamin eller placebo
Ta D-vitamin i 2 veckor.
2 mg dagligen före måltid
|
D-vitamin 2 kapslar dagligen
Andra namn:
placebo 2 kapslar dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
undersöka genuttrycksmönstret i vita blodkroppar från stadium 3/4 CKD-patienter före och efter paricalcitolbehandling
Tidsram: 2 veckor
|
bestämma genuttryck
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0929
- BMK-001 (ÖVRIG: Abbott Laboratories)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .