Идентификация маркеров для определения эффективности терапии активаторами рецепторов витамина D у пациентов с ХБП 3/4 стадии
Целью данного исследования является выявление генов, которые реагируют на терапию парикальцитолом (активным витамином D). Ученые обнаружили, что более 30 различных типов клеток в организме реагируют на терапию витамином D, включая кровеносные сосуды. Низкий уровень витамина D может снизить количество кальция в крови, увеличить количество паратиреоидного гормона (ПТГ) и вызвать увеличение паращитовидной железы (небольшой железы, расположенной на шее), что называется вторичным гиперпаратиреозом (ВГПТ). Кроме того, низкий уровень витамина D может усугубить сердечные заболевания, наблюдаемые у пациентов, находящихся на диализе. Парикальцитол, искусственный активный витамин D, является заменой витамина D для профилактики и лечения ВГПТ. Исследования, которые наблюдали за пациентами на диализе, выявили: (1) различия в показателях смертности между теми, кто получал активный витамин D, по сравнению с теми, кто не получал активированный витамин D, и (2) улучшение выживаемости у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), получающих парикальцитол, по сравнению с кальцитриолом. (природный активный витамин D). Исследователи считают, что назначение парикальцитола людям с ХБП также может предотвратить или замедлить прогрессирование сердечных заболеваний.
В настоящее время врачи могут сказать, насколько хорошо работает витамин D, только измеряя концентрацию паратгормона. Это исследование направлено на выявление маркеров в крови, которые можно использовать для определения эффективности терапии витамином D.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
После получения исходной информации и результатов лабораторных анализов субъекты будут рандомизированы для приема перорального парикальцитола в дозе 2 мкг в день в течение 2 недель или плацебо. После периода вымывания в течение 4 недель субъекты, получавшие парикальцитол, будут получать плацебо в течение 2 недель, а те, кто получал плацебо, будут получать парикальцитол в течение 2 недель. У пациента будет взят простой забор крови в дни 0, 1 и 14 каждой группы лечения, а также будут оцениваться побочные эффекты в конце каждого лечения.
Кровь, полученная во время этих посещений, будет проанализирована на предмет любых изменений, которые могли произойти в лейкоцитах (WBC) и/или плазме. Эти образцы будут проверены, чтобы увидеть, есть ли какие-либо маркеры в крови, которые изменились после лечения витамином D. Собранные образцы будут временно храниться в исследовательской лаборатории, а затем партиями отправлены в отдельную лабораторию (компания Genus Systems) для анализа. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Хроническая болезнь почек 3/4 стадия
- ПТГ: >70 пг/мл
- При приеме иАПФ/БРА оптимальная и стабильная доза
Критерий исключения:
- Непредоставление информированного согласия
- Предварительное пероральное или парентеральное лечение активным витамином D, включая кальцитриол, парикальцитол и доксеркальциферол
- Гломерулонефрит, требующий активного лечения иммуносупрессивной терапией
- Фосфор в сыворотке: > 5,2 мг/дл
- Кальций в сыворотке (с поправкой на альбумин): > 10,0 мг/дл
- Клинически нестабильные медицинские состояния (кроме ХБП)
- Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
- Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме базально-клеточного рака кожи.
- Гиперчувствительность к витамину D или его аналогам в анамнезе.
- Беременные или кормящие (кормящие) женщины
- Женщины детородного возраста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Витамин D или плацебо
Принимайте витамин D в течение 2 недель.
2мг в день перед едой
|
витамин D 2 капсулы в день
Другие имена:
плацебо 2 капсулы в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследовать паттерн экспрессии генов в лейкоцитах, полученных от пациентов с ХБП 3/4 стадии до и после лечения парикальцитолом
Временное ограничение: 2 недели
|
определить экспрессию генов
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Lau, PharmD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0929
- BMK-001 (ДРУГОЙ: Abbott Laboratories)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .